化妆品质量管理体系文件022 灌装机清洗消毒作业规范

上海瑞盈化妆品有限公司文件编号：RY-SOP-SC-22灌装机清洗消毒操作规范版本号：A/0第3页共3页1.目的：为了保证生产过程中对设备清洁、消毒的规范性，为操作人员提供一份标准的清洁、消毒作业规范，避免物理、化学的污染，从而控制微生物的污染，保证产品质量。2.范围：适用于膏体灌装充填机。3.职责：3.1.操作员负责按清洁消毒作业规范对设备进行清洁、消毒，并填写清洁、消毒作业规范记录表。3.2.生产负责人负责对操作员整个清洁、消毒过程检查、监督，并签名。4.内容：4.1.清洁：4.1.1.以下情况之一出现需按本作业规范清洁：A.充填已完成，半成品已从料斗中取出，下批次生产不同产品或生产已完成，必须进行清洁。B.设备已清洁，但空置达一星期的必须重新进行清洁。C.由客户和产品特殊规定的，需按客户和产品的专门文件内容执行清洁。4.1.2.要求：A.清洁前确保设备内的物料全部清空。B.清洁剂为：去离子水、白猫洗洁精、75%酒精。C.清洁用具：毛刷、气枪。D.白色棉布预先浸入75%的酒精内待用。E.同一产品，不同批号，清洁时，各零件可不需要拆卸，即可使用。F.操作员按清洁作业规范进行操作，并保证每一步操作达到设定的要求。G.生产负责人保证合格的操作员、技术员按作业规范进行操作，监督、检查清洁状况并及时记录和签名。4.1.3.清洁的成功标准为：A.出口水无颜色、无味道、无泡沫（20秒内可散掉），水面无漂悬物。B.目测无残留水,无物料残留物, 用洁净无纺布擦拭无其它颜色. C.闻香法：对流出水闻香味，流出水无任何香味残留。对设备进行闻香，设备无任何香味。4.2.消毒：4.2.1.以下情况之一出现需按本作业规范消毒：A.设备已清洁完，马上安排进行生产,必须消毒。B.设备已消毒后，但空置时间超出4小时的必须消毒。C.设备已消毒，但与产品有直接接触的主机任何零部件拆下维修或更换后, 设备必须重新消毒。（但更换密封圈除外，密封圈相关接触部位和更换部位必须消毒后安装。无须让整个设备消毒。）D.由客户和产品特殊规定的，需按客户和产品的专门文件内容执行消毒。4.2.2.要求: A.消毒前员工的手按清洁卫生控制程序进行清洁消毒。B.消毒前,设备已完成清洁作业规范。C.消毒时必须使用75%酒精。D.操作员应按SOP中的标准作业规范对设备进行消毒，保证每一步操作达到设定的要求。E.生产负责人保证合格的操作员按作业规范进行操作，监督、检查消毒情况并及时作好记录和签名。4.3.清洁作业规范:4.3.1. 清洁前，不同配方，不同色号，各零件需完全拆卸。A.充填已完成，半成品已从料斗中取出，必须进行清洁。B.设备已清洁，但空置达一星期的必须重新进行清洁。C.由客户和产品特殊规定的，需按客户和产品的专门文件内容执行清洁。4.3.2.具体操作：A.主机台的清洁：操作员先用70%酒精布擦去主机台上的残留物，目视无残留迹象。B.活塞、密封圈、吸料阀瓣、排料阀瓣、泵体、灌装座的清洁：操作员先用酒精布擦去零部件上的残留物。在水池里放入去离子水，倒入约100g的洗洁精，用手搅拌均匀，将零部件放入用棉布、毛刷擦拭刷洗各部件,然后用去离子水反复进行冲洗，直至冲出的去离子水无泡沫、无杂质、无异味。最后用气压枪吹干。C.料桶盖、料桶内外的清洁：操作员先用酒精布擦去零部件上的残留物。在水池里放入去离子水，倒入约100g的洗洁精，用手搅拌均匀，然后将零部件放入，用棉布、毛刷擦拭刷洗各部件，然后用去离子水反复进行冲洗，直至冲出的去离子水无泡沫、无杂质、无异味。最后用气压枪吹干。D.输料管、灌装头的清洁：操作员先用酒精布擦去零部件上的残留物。在水池里放入去离子水，倒入约100g的洗洁精，用手搅拌均匀，用毛刷对灌装头进行刷洗,输料管内用毛刷进行刷洗。冲洗时管口对准水管口，利用出水压力进行冲洗。直至冲出来的去离子水无泡沫、无杂质、无异味,最后用气压枪吹干。E.相关使用工具：如刮板、勺子、面盆等用洗洁精和去离子水的混合物清洁进行擦洗，再用去离子水冲洗，直至无泡沫、无杂质、无异味。最后用气压枪吹干。4.4.5.具体操作：A.把拆卸的已清洁的好的灌装头、灌装座、活塞、密封圈、吸料阀瓣、排料阀瓣、O型圈、泵体浸入75%的酒精内密封消毒，30分钟后取出，并用气压枪吹干。B.主机台的消毒：用酒精布反复擦拭各部位，再用气压枪吹干。C.料桶、料筒盖的消毒：用酒精布把料桶、料盖内外擦一遍。D.输料管的消毒：浸入75%的酒精内密封消毒，30分钟后取出，用气压枪吹干。E.刮板、勺子等相关工具在使用前用75%酒精布擦拭一遍即可。编制审核批准日期日期日期