2020-2021中国生物医药行业研究报告
2020-2021中国生物医药行业研究报告生物生物药药概述概述重要重要细细分分领领域域企企业业案例介案例介绍绍发发展展趋势趋势展展望望生物生物药药概概述述生物药细分门类众多，新技术产品频出 定义：生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方 法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。按照注册分类，药品可分为化学药、生物药和中药。生物药具有良好的疗效和安全性，及毒 副作用小的特点。生物药领域广阔，可作如下分类：抗体药物生物生物药药细胞因子血液制品疫 苗单抗、双抗、Fc融合 蛋白及抗体片段等基因和细胞治疗药物其 他酶及激素等市市场规场规模模国内生物药行业起步较晚，有广阔的市场增长空间194.4204.8220.8240.2261.8286.4313.1341.2370.6402.15.35%7.81%8.79%8.99%9.40%9.32%8.97%8.62%8.50%2021E2022E2023E2014201520162017201820192020E市场规模(十亿美元）增长率26.36%24.51%19.01%20.00%20.98%22.01%20.00%18.00%17.01%116.7145.3183.6218.5262.2317.2387.0464.420142015201620172021E548.0641.22022E2023E 国内生物药行业发展滞后于全球市场，因此国内生物药市场具有更加广阔的增长空间。国内 生物药市场在过去的几年内以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。随着技术创新、居民保健意识增强等因素的驱动，未来国内生物药市场规模将快速扩增，市 场规模有望于 2023 年达到 6400亿元以上。全球生物药市场规模国内生物药市场规模市场规模(十亿人民币)20182019E2020E增长率注册申注册申请请情情况况药审改革，加速药品上市进程410632944117954.15%49.37%24.89%201620172019生物制品2018增长率18025429831013508512441.11%17.32%4.03%284.62%70.00%45.88%2016201720182019 2019年首个国产生物类似物-利妥昔单抗生物类似物（复宏汉霖）获批上市，国产生物类似 物研究取得了快速的进展；与此同时，中国生物药行业也正在从发展初期迈入快速发展期。自国家药品监督管理局（NMA）实施优先审评制度以来，药品的审评审批速度得以加快。有数据显示，在今年上半年有21款生物制剂获批上市，而且，NMA首次批准了抗体药物偶 联物-恩美曲妥珠单抗（罗氏）上市。2016-2019年生物制品注册申请受理情况2016-2019年生物制品IND申请和NDA受理情况INDIND增长率NDANDA增长率相关政相关政策策法规逐步完善，保障生物药行业稳健发展2015年年2月月生物类似药研发与评价技术 指导原则(试行)与原研药比对1期及2期临 床试验，考虑适应症外推2016年年7月月药品注册管理办法(修订稿)药物审批时，应当重点关注生物类 似物与原研药质量和疗效的类似2017年年3月月生物制品通用名命名原则 规程(征求意见稿)生物制品通用名方法2019年年6月月疫苗管理法世界首部综合性疫苗管理法 律；加强疫苗管理，促进疫 苗行业发展，保障公众健康2020年年8月月生物类似药相似性评价和适应症 外推技术指导原则(征求意见稿)进一步规范和指导生物类似药 开发和评价 2015年始，国内与生物药相关的法规逐渐明朗，无论是在注册监管及审评审批方面，还是医 保支付和集中采购方面，全面保障生物药行业稳健发展。资资本概本概况况行业景气度高涨，一二级资本市场均受捧94.48%93.80%70.96%63.07%34.99%34.70%27.23%生物制品医疗器械化学原料药医疗服务医药商业化学制剂中药9255315155415135233572731.317085740.930.981.521.8852020H1 Wind数据显示，今年以来到2020年8月30日止，在二级资本市场上，医药生物行业中的生物 制品和医疗器械二级子行业涨幅居前，均在90%以上，投资受捧。近几年资本环境趋紧，以及叠加新冠疫情的影响，2020年上半年医疗健康领域融资数量和金 额，在各行业中均排名靠前。其中，生物技术与制药细分领域吸金明显，融资金额占比达一 半以上。医药生物子行业变化情况2018-2020年上半年融资情况2019H12019H2融资事件数（件）2018H12018H2总融资额(亿人民币)单笔融资额(亿人民币)近几年，生物技术与制药细分领域一直是创投市场关注的投资热点，大额融资事件频发。截止到今年9 月底，创业邦睿兽分析显示，生物制药领域融资金额超10亿人民币的融资数量达10件以上，详情如下：大大额额融融资资事事件件生物制药领域受捧，大额融资事件频发生物技生物技术术与制与制药领药领域融域融资资金金额额TO10融资披露 时间序号企业简称融资轮次融资金额投资方1天广实2020.04C轮11.3亿人民币厚纪资本、弘信资本、朗玛峰创投、亦庄国投、越秀产业基金等2迈威生物2020.04A轮19.7亿人民币拾玉资本、东方富海、正心谷资本、海通开元、方正和生投资等3康方生物2020.04F轮1.63亿美元AIHC Caital、CRF Investment、清池资本、Hudson Bay Caital、汉康医药等4嘉和生物2020.06B轮1.6亿美元高瓴资本、海通开元、华润资本、Temasek淡马锡、Cavenham E等5云顶新耀2020.06C轮3.1亿美元RA Caital Management、高瓴资本、兰亭集势、康桥资本等6海和药物2020.07B轮12亿人民币华平投资、中金资本、博远资本、盈科资本、联升创投等7信诺维2020.08C轮10亿人民币正心谷资本、海松资本、中金资本、芯云资本、久友资本、德观资本等8乐普生物2020.08B轮12.9亿人民币阳光人寿、海通创新、国投创合、民和资本、平安创投、海通开元等9赋源生物2020.08A轮1.5亿美元斯道资本、F-rime Caital、礼来亚洲基金、高瓴资本、红杉资本等10晶泰科技2020.09C轮3.188亿美元五源资本、软银愿景基金、顺为资本、红杉中国、SIG海纳亚洲创投基金等生物生物药药概述概述重要重要细细分分领领域域企企业业案例介案例介绍绍发发展展趋势趋势展展望望细细分分领领域域-抗体抗体药药物物抗体药物，生物药领域的明珠 单抗是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某 一特定抗原表达的抗体，具有纯度高、专一性好、重 复性好且能持续地无限量供应等优点。由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，被 广泛运用于自身免疫疾病、癌症等多个治疗领域。抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性 的球蛋白。抗体药物主要包括单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、Fc 融合蛋白、抗 体片段及多克隆抗体等。其中，单克隆抗体是重要的组成部分。单单 抗抗段 白抗体分分抗 融特A克体 合异D隆类类片 蛋性C抗Fc双多单 克隆等 抗体体 单抗的分子结构是由两条相同的重链和轻链组成，形状类似于“Y”结构，各链之间由二硫 键连接，并分为可变区域与恒定区域。按照免疫原性的高低可以划分为鼠源抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人源化抗体四类，具体如下：单单抗分抗分类类技术发展日臻完善，安全有效性不断提高分分类类鼠源抗鼠源抗体体人鼠嵌合抗人鼠嵌合抗体体人源化抗人源化抗体体全人源抗全人源抗体体代表药物莫罗单抗-CD3阿昔单抗帕利珠单抗阿达木单抗人源化比例0%60%-70%90%-95%100%免疫原性高较低低几乎没有安全性低较高中高高发发展展历历程程随着技术的不断完善，单抗药物市场迎来快速发展20世纪70年代单克隆抗体杂 交瘤技术诞生1998首个人源化单抗帕 利珠单抗获批上市2002首个全人源阿达木单抗上市，自2012年起连续8年位居榜 首，被称为“药王”2014年起欧狄沃等抗D-1/L1 类药物相继上市，单 抗药物迎来快速发展 自单克隆杂交瘤技术发明以来，经过40多年的不断完善，对单抗药物的研究、制备和应用已 经到了比较成熟的阶段。如今单抗药物在治疗肿瘤、免疫性疾病等领域已取得重大进展，市 场规模有望快速发展。1986首个单抗药物莫罗单 抗-CD3单抗获FDA 批准上市20世纪90年代初鼠源性抗体在人体中引 起过敏反应，疗效降低，死亡率增加，单抗疗法 进入低谷1994首个嵌合抗体阿昔单抗 上市。首个全人源抗体 转基因小鼠模型建立市市场规场规模模随着单抗药物的不断获批上市有望迎来快速发展9.06%14.95%14.00%14.74%13.19%10.98%10.01%9.00%8.02%7.00%2017201888.396.3110.7126.2144.8163.92014201520162019E181.92020E200.12021E218.12022E235.62023E252.12024E规模(十亿美元)增长率7.48.59.820.41%14.86%15.29%35.59%55.63%79.92%64.06%49.93%42.01%30.03%20182019E2020E2021E11.816.024.944.873.5110.22022E156.52023E203.52024E 国内单抗药物市场还处于起步阶段，未来随着更多单抗药物及生物类似物的获批上市并逐步 纳入医保目录，单抗药物市场有望于 2024 年达 2,035亿元规模。2019年全球最畅销的10个药物中，有8个是生物药。其中，阿达木单抗是第一个全人源化单 抗药物，于2002年在美国获批上市，自2012年起连续8年位居榜首。全球单抗药物市场规模国内单抗药物市场规模2014201520162017规模(十亿人民币)增长率国国产单产单抗抗获获批情批情况况国产单抗药物上市数量增长，逐步进入收获期序号序号药药物名称物名称上市上市时间时间企企业业名称名称适适应应症症1特瑞普利单抗2018年君实生物黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌2信迪利单抗2018年信达生物霍奇金淋巴瘤3利妥普单抗(类似物)2019年复宏汉霖霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎4卡瑞利珠单抗2019年恒瑞生物霍奇金淋巴瘤5阿达木单抗(类似物)2019年百奥泰生物强直性脊柱炎、类风湿关节炎及银屑病2019年海正药业6替雷利珠单抗2019年百济神州非小细胞肺癌7贝伐珠单抗(类似物)2019年齐鲁制药非小细胞肺癌2020年信达生物非小细胞肺癌8伊尼妥单抗2020年三生国健乳腺癌 随着国内对创新药研发的支持，近年来国内单抗药物研发如火如荼，而且，随着多个明星单抗产品专利 的陆续到期，生物类似物也成为国内单抗研发的热门领域。截止到今年上半年，据不完全统计，目前国产上市单抗药物已达十几种，逐步进入收获期。2018-2020年上半年国产单抗上市情况细细分分领领域域-细细胞治胞治疗疗细胞治疗产品种类丰富，CAR-T治疗近几年爆发 细胞治疗是指将人自体或异体细胞经过体外处理后，回输到人体后治疗或预防疾病的产品，经过处理的细胞发挥了主要治疗作用。主要包括干细胞治疗、免疫细胞治疗和其他细胞治疗。自2017年两款CAR-T治疗产品获批上 市以来，CAR-T疗法受到市场广泛关注，呈爆发式增长。干细胞治疗细细胞治胞治疗疗其他细胞治疗免疫细胞治疗胚胎干细胞；造血干细胞；神经干细胞等CAR-T；TCR-T；U-CAR-T；DC-CTL等发发展展历历程程从理论到应用，历经多次迭代 CAR-T疗法最早于上世纪80年代末提出，至今已有30多年的发展历程，是目前过继性T细胞 治疗中发展最为成熟的技术之一。FDA在2017年批准了首个CAR-T细胞治疗产品，标志着CAR-T技术的商业化的开始，在全球 掀起了CAR-T研究热潮。1986年年2003年年证实CD19可以作为 有效靶点报道第一例用
