药学专业知识－习题精讲班讲义_10
执业药师考试辅导 药学专业知识一第 1 页第十章药品质量与药品标准学习要点：1、掌握相应知识点2、利用知识点做题3、分析题目，答题得分每一个知识点都有可能出题，每一分对于我们都是很重要的。只要没有到最后一刻绝不认输！第十章药品质量与药品标准 药品标准与药典 国家药品标准的组成以及效力美国、英国、欧洲、日本药典的主要内容和特点中国药典：凡例内容 药品检验与体内药物检测 取样性状鉴别检查含量测定微生物限度检查 【知识点】国家药品标准的组成及效力效力：国家药品标准具有法律的效力组成：我国的国家药品标准主要包括中华人民共和国药典药品标准药品注册标准药品的中文名称的命名应按照中国药品通用名称【多选】属于我国现行国家药品标准的有A.中国药典B.中国药品检验标准操作确答案 药学专业知识一第 2 页【知识点】国家药品标准的制订原则1）检测项目的制订要有针对2）检验方法的选择要有科学性3）标准限度的规定要有合理性【多选】确答案识点】中国药典由一部、二部、三部、四部及增补本组成。一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂；二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂；三部收载生物制品；四部：收载凡例、通则（包括制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文增补本：药典发行后的增加和补充【知识点】美国药典全称缩写：980年起与美国国家处方集缩写为 写为 7）2），于 2014年 5月 1日生效。【多选】关于美国药典说法正确的是A 缩写 写是 行美国药典于 2014年 5月 1日生效E 现行美国药典于 2015年 5月 1日生效正确答案A B D【配伍题】美国药典的缩写是2.中国药典的缩写是执业药师考试辅导 药学专业知识一第 3 页3.英国药典的缩写是4.日本药局方的缩写是正确答案选】中国药典将生物制品列入A 第一部B 第二部C 第三部D 第一部附录E 第二部附录正确答案C【知识点】中国药典标准体系包括：凡例、通则和各部的标准正文【知识点】（一凡例）项目与要求（1）规格：注射液项下，如为“10 ，系指注射液装量为 1中含有主药 10于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。【知识点】（一凡例）贮藏：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染：【知识点】（一凡例）阴凉处系指贮藏处温度不超过 20；凉暗处系指贮藏处避光并温度不超过 20；冷处系指贮藏处温度为 21O；常温系指温度为 1030。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。【配伍题】超过 202、指 210正确答案D E【知识点】（一凡例）检验方法和限度原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度执业药师考试辅导 药学专业知识一第 4 页或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 【单选】国家药品标准中、原料药的含量限度，如未规定上限时，%正确答案D【知识点】（一凡例）“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 单选】药典规定取用量“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A.±.±1%C.±5%D.±10%E.±2%正确答案D【单选】药品检验时，“精密称定”确答案C【知识点】（一凡例）标准物质标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 g）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。【配伍题】生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单元（或 g）计，按干燥品（或无水物）进行计算后使用执业药师考试辅导 药学专业知识一第 5 确答案识点】（一凡例）计量长度 米（m）分米（米（米（米（m）纳米（积 升（L）毫升（升（l）质（重）量 千克（g）毫克（克（g）纳克（力 兆帕（帕（力黏度 帕秒（Pa·s）运动黏度 平方毫米每秒（）波数 厘米的倒数（1 ）密度 千克每立方米（kg/m 3）克每立方厘米（g/）放射性活度 吉贝可（贝可（贝可（可（单选】中国药典采用符号 确答案C【配伍题】确答案识点】（一凡例）精确度如称取“系指称取重量可为 取 2g，指称取重量可为 业药师考试辅导 药学专业知识一第 6 页称取“2.0”g，指称取重量可为 取“指称取重量可为 伍题】称取重量为：称取重量为：称取重量为：称取重量为：确答案识点】（一凡例）试验时温度，未注明者，指室温下进行，温度高低对试验结果有显著的影响者，除另有规定外，应以25±2为准【单选】试验时温度，未注明者，指室温下进行，温度高低对试验结果有显著的影响者，除另有规定外，应以下列哪一个温度为准A 20B 20±2C 25D 20 25±2正确答案E【知识点】（一凡例）试药、试液、指示剂试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。【单选】确答案E【知识点】（二通则）高效液相系统适用性实验内容包括：色谱柱的理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性【多选】色谱法的系统适用性试验内容包括执业药师考试辅导 药学专业知识一第 7 确答案称2）有机药物的结构式2）分子式和分子量4）来源或有机药物的化学名称5）含量或效价的规定6）性状7）鉴别8）检查9）含量或效价测定10）类别11）贮藏【单选】中国药典中，收载阿司匹林“含量测定”确答案E【知识点】（三正文）性状：主要药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。“极易溶解”，是指溶质 1g （在溶剂不到 1几乎不溶或不溶”是指溶质 1g（溶剂 10000配伍题】g（在溶剂不到 1g（ 10000确答案识点】鉴别指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。（如果是判断优劣？不属于鉴别）化学方法：显色反应、沉淀反应、产生气体反应执业药师考试辅导 药学专业知识一第 8 页物理化学方法：仪器分析方法（光谱、色谱）生物学方法：微生物或实验动物【单选】确答案A【知识点】检查药品质量标准检查项下，收载反应药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目，与疗效有关。抗酸药物需检查“制酸力”、含氟有机药物的“含氟量”、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”均一性检查：制剂的均匀程度。“重量差异”、“含量均匀度检查法”纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质（广泛分布）、特殊杂质（如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼）【配伍题】氟量”确答案识点】（一）对取样全批、分部位取样，一次取得的样品至少可供 3次检验用取样数量执业药师考试辅导 药学专业知识一第 9 页【单选】为使所取样品具有代表性，当产品总件数为 100 时，确答案C【知识点】性状：物理常数测定法药物的物理常数是其固有的物理特性，是评价药品质量的主要客观指标之一。药品质量标准“性状”项下收载的物理常数包括：熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值等【多选】确答案识点】中国药典测定熔点的方法有三种方法第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质【配伍题】确答案识点】旋光度：旋转的度数，用 表示比旋度：偏振光透过长 1每 1一定波长与温度下，测得的旋光度。以 表
