IATF16949—汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求

汽车IATF16949质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 目录前言汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则20.2质量管理原则20.3过程方法20.3.1总则20.3.2 策划-执行-检查-处置循环30.3.3基于风险的思维40.4与其它管理体系标准的关系4质量管理体系要求1 范围51.1 范围汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准52.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义53.1汽车行业的术语和定义54组织的背景环境64.1理解组织及其背景环境64.2理解相关方的需求和期望64.3确定质量管理体系的范围64.3.1确定质量管理体系的范围补充64.3.2顾客特殊要求64.4质量管理体系及其过程64.4.14.4.1.1产品和过程的符合性74.4.1.2产品安全74.4.25领导作用75.1领导作用和承诺75.1.1总则75.1.1.1 公司责任85.1.1.2 过程有效性和效率85.1.1.3 过程拥有者85.1.2以頋客为关注焦点85.2方针85.2.1建立貭量方针85.2.2 沟通质量方针85.3组织的作用、职贵和权限85.3.1 组织的作用、职责和权限-补充85.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限86策划96.1风险和机遇的应对措施96.1.16.1.2.1 风险分析96.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划96.1.26.2 质量目标及其实施的策划96.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充106.2.26.3更改的策划，107支持107.1资源107.1.1总则107.1.2人员107.1.3基础设施107.1.3.1工厂、设施和设备计划107.1.4过程操作环境107.1.4.1过程操作环境补充117.1.5监视和测量资源117.1.5.1总则117.1.5.1.1测量系统分析117.1.5.2测量可追溯性117.1.5.2.1 校准/验证记录117.1.5.3 实验室要求117.1.5.3.1 内部实验室117.1.5.3.2 外部实验室127.1.6组织知识127.2能力127.2.1 能力补充127.2.2 能力-在职培训127.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识127.3.1意识补充127.3.2员工激励和授权127.4沟通137.5形成文件的信息137.5.1总则137.5.1.1质量管理体系文件137.5.2编制和更新137.5.3形成文件的信息的控制137.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留137.5.3.2.2 工程规范148运行148.1运行策划和控制148.1.1 运行策划和控制补充148.1.2 保密148.2产品和服务的要求148.2.1顾客沟通148.2.1.1 顾客沟通补充148.2.2产品和服务要求的确定148.2.2.1产品和服务要求的确定补充148.2.3产品和服务要求的评审148.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审补充148.2.3.2顾客指定的特殊特性148.2.3.3组织制造可行性148.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发补充8.3.2设计和开发策划168.3.2.1 设计和开发策划补充168.3.2.2产品设计技能168.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发168.3.3设计和开发输入168 3.3.1 产品设计输入168.3.3.2 制造过程设计输入178.3.3.3 特殊特性178.3.4设计和开发控制178.3.4.1 监视178.3.4.2 设计和开发确认178.3.4.3原型样件方案178.3.4.4产品批准过程188.3.5 设计和开发输出188.3.5.1 设计和开发输出-补充188.3.5.2 制造过程设计输出188.3.6设计和开发更改188.3.6.1 设计和开发更改-补充198.4外部提供过程、产品和服务的控制198.4.1总则198.4.1.1总则-补充198.4.1.2供应商选择过程198.4.1.3 顾客指定的供货来源198.4.2控制类型和程度208.4.2.1控制类型和程度-补充208.4.2.2法律法规要求208.4.2.3 供应商质量管理体系开发208.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品208.4.2.4 供应商监视208.4.2.4.1 二方审核208.4.2.5供应商开发218.4.3外部供方的信息218.4.3.1 外部供方的信息-补充218.5生产和服务提供218.5.1生产和服务提供的控制218.5.1.1控制计划228.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准228.5.1.3作业准备验证228.5.1.4停机后的验证228.5.1.5全面生产维护228.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理238.5.1.7生产排程238.5.2标识和可追溯性238.5.2.1标识和可追溯性-补充238.5.3顾客或外部供方的财产238.5.4防护238.5.4.1防护-补充238.5.5交付后的活动248.5.5.1服务信息反馈248.5.5.2与顾客的服务协议248.5.6更改控制248.5.6.1更改控制补充248.5.6.1.1过程控制的临时更改248.6产品和服务的放行248.6.1产品和服务的放行补充258.6.2全尺寸检验和功能试验258.6.3外观项目258.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收258.6.5 法律法规符合性258.6.6接收准则258.7不符合输出的控制258.7.1.1顾客的让步授权258.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程268.7.1.3可疑产品的控制268.7.1.4返工产品的控制268.7.1.5顾客通知268.7.1.6不合格品的处置268.7.2269绩效评价269.1监视、测量、分析和评价269.1.1总则269.1.1.1制造过程的监视和测量269.1.1.2统计工具的确定279.1.1.3统计概念的应用279.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充279.1.3分析与评价279.1.3.1优先级279.2内部审核289.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案289.2.2.2质量管理体系审核289.2.2.3制造过程审核289.2.2.4产品审核289.3管理评审299.3.1总则299.3.1.1管理评审补充299.3.2管理评审输入299. 3.2.1管理评审输入-补充299.3.3管理评审输出299.3.3.1管理评审输出补充2910改进2910.1总则3010.2不符合和纠正措施3010.2.3问题解决3010.2.4防错3010.2.5保修管理体系3010.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析3010.3持续改进3110.3.1持续改进补充31附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目-汽车行业补充质量管理体系 要求 1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 1.1范围汽车行业对ISO 9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产,以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT) 2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）未本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附件信息。3 术语和定义 GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。 3.1汽车行业的术语和定义o 配件o 产品质量前期策划（APQP）o 售后市场零件o 授权o 挑战（原版）件o 控制计划 control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成档的描述。o 顾客要求o 顾客特定要求（CSR）o 装配的设计（DFA）o 制造的设计（DFM）o 制造和装配的设计（DFMA）o 六西格玛设计（DFSS）o 有设计责任的组织 design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。o 防错 error proofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。o 升级过程o 故障树分析法o 实验室loboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。o 实验室范围 laboratory scope受控档，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单:进行上述活动的方法和标准清单。o 制造 manufacturing以下制作或加工过程:生产材料；生产或维修零件:装记；热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。o 制造可行性o 制造服务o 多方论证方法o 未发现故障o 外包过程o 周期性检修o 预测性维护 P