【南开大学】2021秋学期《药事管理学》在线作业

【奥鹏】南开大学21秋药事管理学在线作业试卷总分100 得分100一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)1.执业药师资格考试属于( )A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核答案：B2.负责审定新版中国药典设计方案的机构( )A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：A3.下列药品外包装上不需要专有标识的是( )A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.放射性药品E.第二类精神药品答案：B4.无须审查可以在大众媒介发布的药品广告是( )A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传非处方药通用名称的C.仅宣传非处方药商品名称的D.仅宣传药品名称的E.仅宣传非处方药药品名称的答案：E5.山东省药品使用条例属于( )A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法答案：C6.国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请E.再注册申请答案：C7.药品生产企业终止生产药品或关闭的,药品生产许可证由( )A.企业自行处理B.企业自行销毁C.原发证机关收回D.原发证部门缴销答案：D8.适用于药物临床试验的质量管理规范是( )A.GLPB.GSPC.GAPD.GMPE.GCP答案：E9.制定并修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构( )A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：E10.药品注册申请不包括( )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.非处方药申请答案：E11.药物非临床研究质量管理规范缩写是( )A.GSPB.GAPC.GMPD.GLPE.GCP答案：D12.列入国家药品标准的药品名称是( )A.药品的商品名B.药品的通用名C.专利名D.化学名E.中文名答案：B13.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是( )A.羚羊角B.杜仲C.川贝母D.斑蝥E.党参答案：B14.只能在专业期刊进行广告宣传的药品有 ( )A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.暂停生产销售使用的药品D.非处方药答案：B15.哪级以上医院应成立药事管理委员会( )A.一级B.二级C.三级D.四级E.特级答案：B16.不得发布广告的药品是 ( )A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.暂停生产销售使用的药品D.非处方药答案：A17.药品分类管理制度新政策在实施推广前,先分别选取几个城市进行试点研究。该种研究方法是( )A.文献研究法B.调查研究法C.实验研究法D.实地研究法E.定性分析法答案：C18.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 、 、 期， 、 期，或 期临床试验E. 临床试验答案：C19.合格药品库应挂( )A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.白色色标答案：C20.处方管理办法(试行)规定,急诊处方印制用纸应为( )A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色答案：C二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)21.城乡集贸市场不得出售的药品有( )A.处方药B.中药饮片C.中药材D.中成药E.化学原料药答案：ABDE22.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )A.中华人民共和国药品管理法B.药品管理法实施条例C.麻醉药品和精神药品管理条例D.中药品种保护条例E.药品生产质量管理规范答案：BCD23.开办药品生产企业必须具备的条件有( )A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准答案：ABCD24.商标禁止使用的标志是( )A.与中国国旗相同的B.与中国中央政府所在地标志性建筑、名称相同的C.外国风景的D.与“红十字”名称相同的E.带有民族歧视性的答案：ABDE25.药品作为特殊商品的特性( )A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性答案：ABCDE26.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( )A.新的中药材及其制剂B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药E.治疗多发病的新药答案：ABCD27.以下违法行为中,有药品监督管理部门在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的是( )A.以特殊管理药品冒充其他药品的B.以普通药品冒充特殊管理药品的C.以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.假药、劣药造成人员伤害后果的答案：ABCDE28.按劣药论处的情形有( )A.为标明有效期或者更改有效期的B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的答案：AD29.药品的质量特性包括( )A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性答案：ABDE30.关于复验的规定正确的有( )A.不得收取任何费用B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担C.必须向原检验机构的上一级药品检验机构申请D.申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书答案：BDE三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)31.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )答案：错误32.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )答案：错误33.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )答案：错误34.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )答案：错误35.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )答案：正确36.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。答案：正确37.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )答案：错误38.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是11000且1100。( )答案：错误39.执业药师考试合格者取得的执业药师注册证书在全国范围内有效。( )答案：错误40.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。答案：错误41.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )答案：正确42.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )答案：正确43.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )答案：错误44.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )答案：正确45.药品生产许可证分为正本和副本,具有同等法律效力。( )答案：正确46.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )答案：正确47.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )答案：正确48.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )答案：错误49.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。答案：错误50.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )答案：错误