ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语

中华人民共和国国家标准GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 Quality management system Fundamentals and Vocabulary前 言 本标准等同采用ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语。本标准是 GBT 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。由于两种语言上的差异，术语 315 capability与 3912 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GBT 19000族标准中，术语315能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3912能力（competence）则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如 326中的“注”，36l中的“注2”，3613中的“注”和372中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准对GB/T 65831994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。本标准的附录A是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTST C151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。ISO 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。本标准代替ISO8402：1994和ISO90001：1994。ISO90001中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。ISO引言0.1 总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2 质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。 a.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b.领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c.全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 d.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 f.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 g.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 h.互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。1 范围 本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。本标准适用于： a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织； b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； c.产品的使用者； d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)； e.评价组织的质量管理体系或依据GB/T1900 1 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证机构)； f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员； g.制定相关标准的人员。2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。2.2 质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。 GB/T1900 1 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T1900 1 本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2.3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a.确定顾客和其他相关方的需求和期望； b.建立组织的质量方针和质量目标； c.确定实现质量目标必需的过程和职责； d.确定和提供实现质量目标必需的资源； e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g.确定防止不合格并消除产生原因的措施； h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供基础。这可增加顾客和其他相关方满意并使组织成功。 2.4 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式不表明更详细的过程。 注释 增值活动 信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001 图1 基于过程的质量管理体系2.5 质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用： a.制定并保持组织的质量方针和质量目标； b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度； c.确保整个组织关注顾客要求； d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f.确保获得必要资源； g.定期评价质量管理体系； h.决定有关质量方针和质量目标的活动； i.决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，它有助于： a.符合顾客要求和质量改进； b.提供适宜的培训； c.重复性和可追溯性； d.提供客观证据； e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。 文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。 b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称量计划。 c.阐明要求的文件，这类文件称为规范； d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.8 质