2021执业药师考试药事管理与法规强化训练B

执业药师药事管理与法规 强化训练第一章执业药师与健康中国战略考点讲练1：基本医疗卫生服务（1）包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。（2）卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。（3）医疗卫生事业应当坚持公益性原则。基本公共卫生服务由国家免费提供。各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的战略地位。（4）坚持中西医并重、传承与创新相结合。插一句：基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100%报销？正确or错误？错误练习：1.（A型题）根据基本医疗卫生与健康促进法，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，错误的有A.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养B.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心、为人民健康服务，卫生健康理念以治病为中心到以人民健康为中心转变C.公民是自己健康的第一责任人、应树立和实践对自己健康负责的健康管理理念D.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供正确答案D答案解析基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本公共卫生服务由国家免费提供。2.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是A.免费原则B.公益原则C.公开原则D.公正原则正确答案B答案解析医疗卫生事业应当坚持公益性原则。考点讲练2：医保药品目录的分类与调整1.目录分类“甲类目录” 是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 “乙类目录” 是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品 2.医保目录调入方式医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式：安全、有效、价格低常规准入价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品谈判准入3.关于医保目录的调整：各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3 年内逐步消化。（也就是调出）有三类特殊（省医保局牵头）：民族药品专家评审程序纳入本省基金支付范围；其他有国家或地方标准的中药饮片专家评审程序纳入本省基金支付范围，但不得增加目录中规定的不予支付的饮片；治疗性医院制剂专家评审程序纳入本省基金支付范围，限于特定医疗机构使用。医保目录的知识点：甲必需低，乙选择高；协议管理分甲乙，支付费用按乙类，工伤生育不用分！价格较低常规入，价高专利需谈判！最后强调国家管！练习：1.（A型题）关于基本医疗保险用药的说法，错误的是A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付C.国家公共卫生项目的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类正确答案D答案解析工伤生育不用分，工伤保险和生育保险支付药品费用时，不用区分甲、乙类。考点讲练3：短缺药的供应保障1.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。2.根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。（两分一联一供应）3.完善儿童用药、卫生应急药品保障机制；解决好低价药、“救命药“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。4.国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（短缺药品报告制度）5.国家鼓励短缺药品的研制和生产， 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。6.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。什么是短缺药品报告制度?1.主要报告对象：省药监、必要时向国药监报告。2.要求：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在3日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。练习：1.根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是A.实时预警、分级应对、集中采购、随时报告B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应正确答案D答案解析根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。2.关于短缺药品报告制度的说法，错误的是A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告B.发生非预期停产的，在10日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.省药品监督管理部门接到报告后必要时上报国家药品监督管理局D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位正确答案B答案解析发生非预期停产的，在3日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二章药品管理立法与药品监督管理考点讲练1：法的效力冲突及其解决一、不同位阶法的渊源冲突的解决原则上位法的效力高于下位法。宪法法律法规规章（宪法规章）行政法规高于地方性法规。解决方法：按立法法的规定，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。二、同一位阶法的渊源冲突的解决原则特别规定优于一般规定；新的规定优于旧的规定。特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。归纳：法律之间新的一般，旧的特别，人大裁决！（人大的法律系）行政法规之间新的一般，旧的特别，国务院裁决！三、位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则1.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。2.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。3.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。4.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。再归纳：国务院裁决 行政法规之间新的一般，旧的特别，不一致 地方性法规与部门规章冲突，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用 部门规章之间、部门规章与地方政府规章冲突，国务院裁决 全国人民代表大会常务委员会 法律之间新的一般，旧的特别，不一致 地方性法规与部门规章冲突，国务院认为应当适用部门规章的，提请人大裁决 法规与法律规定冲突 记忆提醒：法律是人大制定的，行政法规是国务院制定！练习：1.关于法律效力的说法，错误的有A.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决D.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定正确答案A答案解析行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。考点讲练2：药品管理法律体系和法律关系1.效力等级药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。（法行不轨）难点：如何划分？A.行政法规B.法律C.部门规章D.规范性文件1.药品生产监督管理办法的法律层级属于2.医疗用毒性药品管理办法的法律层级属于3.药品经营质量管理规范的法律层级属于2.区分法律体系 具体名称 法律（4部） 药品管理法中华人民共和国疫苗管理法基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国禁毒法 行政法规（10部） 药品管理法实施条例中药品种保护条例戒毒条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例等（XX条例+2个管理办法） 部门规章 药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范，医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）. 地方性法规 吉林省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例山东省药品使用条例湖北省药品管理条例.（递法条） 地方政府规章 辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法.（地方规矩办） 汇总：法律：四部（药疫促禁毒）行政法规：十部 XX条例+两个管理办法（对药品其中一类的管理）部门规章：XX管理规范或者XX管理办法（对药品某一方向的管理）再来练习：A.行政法规B.法律C.部门规章D.规范性文件1.药品生产监督管理办法的法律层级属于2.医疗用毒性药品管理办法的法律层级属于3.药品经营质量管理规范的法律层级属于正确答案C、A、C答案解析药品生产监督管理办法和药品经营质量管理规范都属于对药品某一方向的管理，属于部门规章；医疗用毒性药品管理办法是对药品其中一类的管理，属于行政法规。第三章药品研制和生产管理考点讲练1：药品注册管理机构和事权划分机构事权国家级 国药监 负责建立药品注册管理工作体系