医用高值植入耗材管理制度

医用高值植入耗材管理制度高值植入耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。具体包括范围参考下表： 类别包括但不限于以下品目血管介入类涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等导管、导丝、球囊、支架及辅助材料非血管介入类涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料骨科植入涉及：脊柱、关节、创伤等人工关节（椎体、椎板）,固定板（钉、针、架、棒、钩）,人工骨、修补材料等神经外科颅内植入物、填充物等电生理类标测导管、消融导管等起搏器类涉及：心脏、膀胱等永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等体外循环及血液净化人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等眼科材料晶体、眼内填充物等口腔科印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料其他人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等为规范医院医用高值植入耗材采购、验收、登记、使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用,保证病人的合法权益,维护患者知知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等。2销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照。3产品必须具有产品合格证。4生产企业授权给销售企业的授权书。5销售人员的身份证复印件。（二）由设备科严格按照中标产品统一采购。手术使用高值耗材使用科室根据每个月的基本用量向设备科提出申请,每月送货；骨科耗材、介入耗材、吻合器等手术类高值耗材施行“预入库”管理,在使用前由使用科室根据日常手术需求向设备科提出申请采购清单,供应商备货后送至设备科验收备案,手术时再由供应商跟台使用,术后根据高值植入耗材使用记录单办理正式入库。急诊手术用非计划高值耗材必须由设备科人员24小时备班验收。（三）以月为单位,库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室高值植入耗材使用记录单进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记,以备产品质量的追溯。二、使用（一）使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息,对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核,核对患者信息、高值医用耗材类型,仔细检查包装完好情况,确保消毒到位（骨科植入高值耗材按照消毒供应室和手术室相关规定严格执行消毒与交接流程）；使用前必须进行医患沟通,征得患者或家属同意在使用自费药品和医用耗材告知同意书上签字,术前谈话中应说明选择的类型,使用的目的、价格以及不良反应；密切关注使用过程中可能引起的并发症,并及时准备采取相应处理措施。 （三）植入耗材和吻合器类高值耗材须将使用病人信息与高值耗材名称、类型、数目及各种资质证编号等信息记录在高值植入耗材使用记录单,必须字迹清楚,复写清晰,条形码粘贴齐全整齐。（四）使用科室不得私自购入、使用高值医用耗材,管理与使用科室不得收经销商的吃请、回扣和贿赂,一经发现交由纪检监察室按相关规定处理。三、处置使用后需严格按照院内感染控制相关规定进行销毁,并做好登记记录。