杂谈药品注册风险课件
杂谈药品注册风险,杂谈药品注册风险,杂谈药品注册风险,三大风险,生死参半,技术风险 可控性:90%,强调专家参与决策 不能控制:10%,安全与疗效结果的事与愿违 政策风险 可控性:30%,需要敏感性及预见性 不能控制:70%,政策随意性和执政人的主观性 人为风险 可控性:50%,事在人为,杂谈药品注册风险,风险一:技术风险,立题依据 一、回答两个问题 1、该不该做 2、为什么要这样做 二、准备两个理由 1、文献基础 2、实验依据,杂谈药品注册风险,风险一:技术风险,立题依据 一、回答两个问题 1、该不该做 充分的文献基础调研,可能致命的几个问题是: 资源限制 现存技术局限 专利侵权 安全与疗效显著担忧 注册限制,杂谈药品注册风险,风险一:技术风险,立题依据 一、回答两个问题 2、为什么要这样做 充分的文献调研依据 现存理论与既往经验 充分的实验筛选依据 多方法比较研究,杂谈药品注册风险,风险一:技术风险,立题依据 二、准备两个理由 1、文献基础 2、实验依据 (前页已简述,杂谈药品注册风险,风险一:技术风险,预试与研究方案 一、预试是必须的环节 1、药学预试 2、药理预试 3、可能的临床预试,杂谈药品注册风险,风险一:技术风险,预试与研究方案 二、科学合理的研究方案对项目成败起着决定性作用 强调多学科专家参与及专家决策,杂谈药品注册风险,风险二:政策风险,与注册有关法规的特点 一、变化太快措手不及 一年一小变 两年一大变 三年全部变 二、漏洞太多无法可依 要么出现法规没有涉及的真空地带,要么就是只有上文没有下文的理论表达 三、尺度太大以尺量寸、随意性大 条款不细化,留下太多由审评或审批人员掌握的空间。甚至由此派生出置项目于死地的软性条款如会议纪要等,杂谈药品注册风险,风险三:人为风险,与注册有关执法过程的特点 一、有法不依 二、执法不公 三、欺生就(迁就)熟 生人无可奈何,熟人顺理成章,杂谈药品注册风险,风险三:人为风险,与注册有关执法过程的特点 四、霸王行为 注册环节的人治特点 事态的发展往往被极少数人的意志所左右,杂谈药品注册风险,结束语,呼吁所有同仁调整心态、积极应对,在市场竞争日益强烈和政策环境日益恶劣的双重困境中卧薪尝胆、逆风而行、与时俱进 祝愿所有同行们苦尽甘来、百尺竿头、更上一层楼 谢谢