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PCR实验室基因扩增实验室程序性文件

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PCR实验室基因扩增实验室程序性文件

XX市第二人民医院基因扩增实验室质量体系文件WEY-JYK-PCR-CXWJ程 序 文 件编制:审核:批准:受控状态:在控编号:WEY-JYK-PCR-CXWJ颁布日期:2020.07.28实施日期:2020.07.28XX市第二人民医院检验科修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期目录基因扩增实验室设置与管理程序1实验室医疗废弃物物管理程序3实验室记录管理程序5实验室生物防护程序7仪器设备管理程序10仪器设备校准程序13实验室防污染程序15试剂耗材管理程序19标本的管理程序22实验室检测结果报告程序24实验室质量控制管理程序26实验室检测结果报告程序28抱怨处理程序30检验过程中发生故障时的应急处理程序31实验室清洁消毒程序33XX市第二人民医院检验科文件编号:WEY-JYK-PCR-CXWJ版本/修订号:A/0PCR实验室程序文件颁布日期:2020.07.28实施日期:2020.07.28基因扩增实验室设置与管理程序1. 目的:规范 PCR 实验室管理制度。2. 适用范围:PCR实验室布局设置、仪器设备、日常操作。3. 具体内容:3.1. 基因扩增实验室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区,各区实验物品应有明显的标示,严禁混用。 3.2. 实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。 3.3. 实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进行。 3.4. 实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒,以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。 3.5. 工作人员应遵循单项走动的原则:试剂准备区标本制备区 扩增分析区。3.6. 严格遵守室内质控,每批标本进行检测时都必须附上阴、阳性对照,必要时绘制质控图。实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果,及时寻找原因并加以纠正后,才能发出报告。 3.7. 非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室,工作人员在工作时也不能随意进出,以免造成不应有的污染。3.8. 实验结束后应用 2000mg/L含氯消毒液消毒实验台面,并以紫外线照射实验室。试验中使用过的吸头、离心管等应置于2000mg/L含氯消毒液中浸泡消毒后集中焚毁。3.9. 每天工作必须填写好日常工作核查表, 下班前处理好废弃物品, 关好水、电和门窗。3.10. 实验室工作人员必须严格遵守本室一切制度。实验室医疗废弃物物管理程序1. 目的:为防止实验室废弃物对环境造成污染。 2. 适用范围:主要适用于实验室扩增前、扩增后的废弃物处理。3. 具体内容:3.1. 收集实验室工作人员对试验过程中产生的医疗废弃物应采取安全、有效、经济的隔离和处理方法,集中保存,统一处理。 3.2. 标识废弃物应装入黄色垃圾袋,所有收集传染性废物的容器都应有“生物危害”标志。装有锐利物品的容器在任何时候都应有“生物危害”标志。所有运输未经处理的废弃物的容器上都应有“生物危害”标志。3.3. 包装所有的废弃物都必须进行包装,并应依据废物的性质及数量选用适合的包装材料。应使用黄色聚乙烯或聚丙烯包装袋,并应标记有传染性物品。有液体的传染性废料时,应确保容器无泄漏。3.4. 处置传染性废物的处置即减少或限制其潜在致病性的过程,灭菌和焚烧是最常用的处置方法。处置的主要目的是去除污染,使病源体数量减少到致病水平以下。产生的废液用化学消毒灭菌(0.55%含氯消毒剂处理),压力蒸气灭菌处理过程应保证在121进行(被处理物中心温度不低于115),时间 6090 分钟(不少于 20 分钟)。至少每月应使用一次生物指示剂监测处理效果。3.5. 转运试验过程中产生的医疗废弃物必须在高压灭菌后才能离开实验室,运输工具应有明显的标记和防泄漏设备。在处理、运输、装卸过程中应确保传染性废物的包装完好,一般不得使用机械进行装卸。长途运输应请专业人员进行操作。实验室记录管理程序1. 目的:实验室记录是实验室质量证明资料及质量体系运作的重要组成部分,记录必须真实完整地反映进行状态,并进行有效的规范化管理。2. 适用范围:记录范围涉及实验室活动的各个环节, 与质量体系运行直接相关。 主要包括样本信息、试剂采购和配制记录、实验操作记录、仪器使用和仪器维修保养记录、各区温度和湿度、各区人员流动记录、冰箱温度、室内清洁、抱怨处理、加样器校准、温度计校准、仪器校准、室内质控等纪录。3. 具体内容:3.1. 病人和标本信息:接收标本后,在标本登记表中登记病人和标本信息,包括:病人姓名、性别、年龄、检测、标本类型、标本状态、送检日期、标本接收人等,对不符合检测要求的标本在“拒收标本登记表”上记录,并及时通知送检单位。3.2. 检测过程中的实验记录:在专用实验记录簿上记载,不同实验区的记录簿不得混用。试剂准备和贮存区应记录检测所用的试剂盒情况(名称、批号、数量);标本制备区记录检测标本数及在本区内进行的操作过程;在扩增及产物分析区记录质控结果和分析。3.3. PCR仪运行结束,运行和结果文件应保存在专门的数据文件夹中。文件名应保持唯一性。3.4. 当日试验结束后,认真填写涉及试验前、中、后的各项记录,记录要与实际相符。3.5. 实验记录要真实,不得随意涂改,如确需更改,应在所需更改内容上划双红线,填上新内容,说明更改原因并签名。实验室生物防护程序1. 目的:确保检测工作不影响工作人员的身心健康,废弃标本不造成环境污染。2. 适用范围:临床基因扩增检验实验室全体人员。3. 具体内容:3.1. 严格执行生物防护和安全制度,监控各种危险因素,采取有效控制措施,注意个人生物安全防护,实验中严格按照各种标准操作程序操作。3.2. 每天更换废液缸的5500mg/L有效氯含量消毒液,并保证5500mg/L有效氯含量消毒液用量为废液缸内总液量的1/5左右。正确配置使用消毒液。3.3. 实验台面日常清洁时使用75的酒精擦拭。每区每天实验前后紫外灯照射3060 min,如有需要可延长照射时间,对工作台面实验前后也要用紫外灯照射3060 min,并作好记录。3.4. 标本采集、运送过程中,应保持容器完好,无泄漏。工作桌面或地面一旦有标本污染时,应及时用含氯消毒液清洁,再用75%的酒精清洁桌面。3.5. 实验废弃物、患者样本均可能具有传染性,应按照生物传染性质对待,应严格按照实验室废弃物处理制度处理。3.6. 有下列情况之一者,还需另外消毒:手接触有传染性的微生物;水龙头、水池肥皂、工作服可能同时被大量细菌污染者。消毒剂可用2000mg/L有效氯含量消毒液。3.7. 在基因扩增检验实验室门上需贴上生物危害标志,非工作需要,其他人员不得入内。与实验无关的任何私人物品严禁入内。3.8. 实验室工作人员应接受生物安全相关培训,了解病原体感染的途径和预防方法。3.9. 接触感染性物质的实验室人员必须作好个人防护,戴好手套、口罩和帽子,禁止裸手接触任何物质,不要戴着手套触摸皮肤。3.10. 实验人员进入PCR实验工作区,应换上各区的专用工作服,离开时脱下该区的工作服,并挂在指定的地方。工作结束后,立即洗手才可离开。3.11. 实验结束后必须立即对工作区进行清洁消毒。桌面在工作结束后,必须立即用消毒液(2000mg/L有效氯含量消毒液或75%酒精等)擦拭,并将可移动紫外灯调至距实验台60-90cm内照射消毒30-60min。3.12. 保证实验室所用的实验消耗品均经过高压灭菌处理。3.13. 制定防火、防盗措施:及时检查电线是否老化,发现隐患应及时排除;防盗措施:设内保安全机制,由PCR室工作人员为安全员,负责工作完毕后检查门窗。3.14. 要严格执行以上各项措施,并定期由室负责人对以上措施的落实情况予以调查。如调查不合格,对相应责任人进行处罚,并限期整改。3.15. 工作人员在实验过程中怀疑被感染、发生重大生物污染时,应立即停止试验并报告上级,并暂时关闭实验室,进行严格的消毒,并根据实际情况,采取相应有效措施避免感染的发生或蔓延。如遇实验中手指被划破,应立即用水冲洗、消毒包扎伤口,样品或检测试剂溅入眼睛内立即用大量清水冲洗;溅入嘴内,先吐出残留的液体后用水反复漱口,并立即上报实验室负责人,并有实验室负责人上报医院感染科,同时抽血做相应病原体检测。后续伤者应在接触后6周、3个月、6个月及12个月各采血检查一次。3.16. 实验中若发生标本破裂或外泄时,应立即停止工作,将破裂标本放入生物垃圾桶,用5500mg/L次氯酸钠溶液消毒污染处,再用75%乙醇擦拭干净,用紫外灯照射1小时后开始工作。仪器设备管理程序1. 目的:确保实验室仪器设备得到妥善的管理。确保检测质量,保障仪器设备的使用寿命。2. 适用范围:本程序适用于基因扩增检验诊断室所有的仪器设备的购置、验收、使用、校正和维护管理。3. 具体内容:3.1. 仪器购买原则:根据医院有关规定本着“质优价廉”进行,所购仪器必须三证齐全(生产许可证、产品注册证、经营执照),并能与基因诊断实验室的工作条件相符3.2. 仪器的购买程序3.2.1. 仪器厂家的确定:先由实验操作人员提出初步意见,提供2家或2家以上(特殊情况1家亦可)厂家的有关仪器信息,提交医院招标审核讨论。3.2.2. 仪器的购买:由药械科负责与供货商联系供货。3.2.3. 仪器的验收:供货商送来仪器后由药械科人员和实验操作人员共同验收,在厂家的供货清单上签字。3.2.4. 仪器的放置:根据仪器本身的要求及基因诊断实验室各区的要求安放仪器。3.2.5. 基因诊断实验室的主要仪器设备均需建立档案,档案内容包括:设备的名称及型号、制造商名称、设备编号、启用日期、目前放置地点、设备责任人,并应有仪器的标准操作SOP或其它技术资料复印件。3.3. 常规仪器设备的操作使用程序3.3.1. 仪器设备的使用授权3.3.1.1. 仅有本实验室工作人员有权使用实验室的仪器设备。3.3.1.2. 仪器设备的使用者在使用前首先必须熟悉仪器设备的操作使用程序并经实验室负责人考核认可。3.3.1.3. PCR实验室现有工作人员均经工程师操作培训,共同完成实验室检测系统的建立,管理文件的撰写工作。3.3.2. 仪器设备的使用3.3.2.1. 仪器设备的使用严格遵守分区使用管理。3.3.2.2. 仪器设备的使用必须严格遵循仪器设备的标准操作规程。3.3.3. 仪器设备的维护保养3.3.3.1. 仪器设备应定期校准,具体参照“仪器设备校准程序”。3.3.3.2. 仪器出现故障应作记录和处理意见,如不能正常使用,应联系厂家设备维修人员或相关专门维修单位进行处理,并填写维修记录。3.3.3.3. 仪器应有工作状态标识,正常运行

注意事项

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