新修改制度职责规程知识分享上课讲义
优秀办公范文欢迎下载 质量文件管理制度 1、目的:质量文件是质量管理的依据,可以起到沟通意图、统一行 动的作用。 2、依据:根据药品管理法及其实施条例、新版GSP 等法律法规 规章制定本制度。 3、范围:适用于本药店各类质量相关文件的管理。 4、规定内容:质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准 和实施过程中的记录结果组成的、 贯穿药品质量管理全过程的连贯有 序的系列文件。 5、本药店质量管理体系文件分为五类: 5.1 质量管理制度; 5.2 岗位职责; 5.3 质量管理工作操作程序; 5.4 质量记录、凭证、报告、档案; 5.5 操作规程类。 6、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。 文件名称质量文件管理制度编号ZD-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 执行日期归档号 变更记录 变更原因 优秀办公范文欢迎下载 6.1 质量管理文件需要改进时; 6.2 有关法律、法规修订后; 6.3 组织机构或质量管理人员变动时; 6.4 使用中发现问题时; 6.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的 情况。 7、审核与修改:质量负责人负责完成的初稿进行审核,汇总审核意 见进行修改。 8、审定颁发:质量制度、岗位职责、操作规程文件由质量管理员审 定,由药店负责人批准执行,批准日期既为开始执行日期。 8.1 质量管理制度和程序下发后,质量管理员负责人组织各岗位人员 学习,并与文件制定的日期统一执行。 8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。 优秀办公范文欢迎下载 首营企业和首营品种审核制度 1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 3、责任:企业负责人、 质量管理人员、 采购员对本制度的实施负责。 4、内容: 4.1 首营企业的审核 4.1.1 首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系 的药品生产或经营企业。 4.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产(经营)许 可证 、 营业执照、企业GSP 或 GMP 等质量体系认证证书、 税 务登记证和组织机构代码证复印件的复印件,供货企业相关印 章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号;及有法人 代表签章的企业法人授权书原件,药品销售人员身份证、 上岗证复印 件等资料的合法性和有效性。 4.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方 式。 4.1.4 质量保证能力的审核内容:GMP 或 GSP 证书等。首营企业 资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考 文件名称首营企业和首营品种审核制度编号ZD-02 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 执行日期归档号 变更记录 变更原因 优秀办公范文欢迎下载 察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体 系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系 是否满足药品质量的要求等。 4.1.5 采购员填写首营企业审批表 ,依次送质量管理人员和企业 负责人审批后, 方可从首营企业购进药品, 首营企业审核的有关资料 应归档保存。 5.首营品种的审核 5.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新 规格、新剂型、新包装、新品种等)和经营企业首次购进的药品。 5.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药 品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 5.3 资料齐全后,采购员填写首营品种审批表,依次送质量管理 人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货。 5.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核,审核内容包 括: 5.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产 范围。5.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变 时,应按首营品种审核程序重新审核。5.6 从经营公司购进的首营品 种可以通过国家总局网站检索核实。 5.6 审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存。 6.质量负责人将审核批准的 “首营企业审批表” 和“首营品种审批表” 及产品资料、 使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 优秀办公范文欢迎下载 供货单位和采购品种的审核管理制度 1、 目的:建立供货单位和采购品种的审核管理制度,规范首营企业 和首营品种的审核工作。 2、 范围:适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。 3、 责任:质量管理员、企业负责人、采购员。 4、 内容: 41 首营企业是采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生 产或经营企业。 42 首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关 资料,交质量负管理员审核后,报企业负责人批准,必要时应当组织 实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。并建立首营档案记录 保存,方可从供货单位进货。 43 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料, 确认真实、有效: (一) 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件; 文件名称供货单位和采购品种的审核管理制度编号ZD-03 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 执行日期归档号 变更记录 变更原因 优秀办公范文欢迎下载 (三) 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理 规范认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、开户银行及账号; (六) 税务登记证和组织机构代码证复印件; (七)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (八)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品 种、地域、期限; (九)供货单位及供货品种相关资料; (十)企业与供货单位签订的质量保证协议书。 44 首营品种:本企业首次采购的药品。 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方 可采购。资料归入药品质量档案。 优秀办公范文欢迎下载 药品采购管理制度 1、目的:加强药品采购环节的质量管理,确保采购药品的质量和合 法性。 2、适用范围:适用于本药店药品采购的质量管理。 3、责任:质量管理人员、采购员和对本制度的实施负责。 4、内容: 4.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训,经培训考试 合格后,方可上岗。 4.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照 的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原 则购进药品; 4.3 严格执行药品采购操作规程, 认真审查供货单位的法定资格、 经营范围和质量信誉等, 确保从合法的企业购进符合规定要求和质量 可靠的药品。 4.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同 不是以书面形式确立时, 应与供货单位签订质量保证协议书,协议书 应明确有效期限。 文件名称药品采购管理制度编号ZD-04 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 执行日期归档号 变更记录 变更原因 优秀办公范文欢迎下载 4.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度 ,做好首营企业和首 营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标 准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方 可购进。 4.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品 注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随 货同行,实现进口药品报关制度后,应附进口药品通关单。 4.7 购进药品应有合法票据, 做好真实完整的购进记录, 并做到票、 帐、货相符。药品采购记录和购进票据应保存5 年。 4.8 药品采购记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂 型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格等内容, 采购中药饮片、 中药材的还应当标明产地。 4.9 药品采购台帐由药品采购工作人员负责。 5、每年对药品采购情况进行综合质量评审一次,并建立药品质量评 审和供货质量档案。 优秀办公范文欢迎下载 药品收货管理制度 1、目的:为保证购进药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好 药品收货关,根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范等质量 管理法律法规及行政规章,制定本制度。 2、适用范围:本制度适用于药品收货的管理。 3、责任:质量管理员、收货员。 4、 内容 4.1 收货员负责购进药品收货。药品到货时,收货人员应当按照药品 采购记录对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、 帐、货相符。无随货同行单(票)或采购记录的不得收货;随货同行 单(票)记载的供货单位、 生产厂商、药品的通用名称、 剂型、规格、 数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不 符的,不得收货,并通知采购员处理。 4.2 药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 4.3 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱 的温度状况, 核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规 定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理 员处理。 文件名称药品收货管理制度编号ZD-05 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 执行日期归档号 变更记录 变更原因 优秀办公范文欢迎下载 5.对符合收货要求的药品,收货人员应当检查药品外包装是否完好, 对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。收货人员对 符合收货要求的药品,通知验收员。冷藏、冷冻药品应当在冷藏柜内 收货,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。 6.按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 7.对药品收货过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况, 应当由质量管理员按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理 部门。 优秀办公范文欢迎下载 药品验收管理制度 1、目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包 装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业。 2、适用范围:适用于企业所购进药品的验收。 3、责任:质量管理员、验收员对本制度的实施负责。 4、内容: 4.1 本企业根据实际情况, 设立兼职验收员。 验收人员应经过专业和 岗位培训,培训合格后方可上岗。 4.2 药品验收必须执行制定的药品验收操作规程,由验收人员依 照药品的法定标准、 购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对 所购进药品进行逐批验收。 4.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、 数量、生产企业、 生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查 验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书等内容检查。 4.4 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报 告书的传递和保存可以采用电子数据形成,但应当保证其合法性和有 效性。 文件名称药品验收管理制度编号ZD-06 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 执行日期归档号 变更记录 变更原因 优秀办公范文欢迎下载 4.5 验收外用药品,其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方 药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告 语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 4.6 验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每 件包装上,中药材要标明品名、 产地、供货单位;中药饮片标明品名、 生产批号、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药饮片,在包 装上还应标明批准文号。 4.7 验收进口药品,必须审核其进口药品注册证或进口药品检 验报告书或进口药品通关单等复印件;进口药材应审核其进 口药材批件 复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原 印章。 4.8 凡验收合格的药品, 必须详细记载填写检查验收记录,验收记录 包