临床化学、免疫学质量控制流程

临床化学、免疫学质量控制流程目的建立规范标准的西斯美康全自动生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。范围适用于生化室常规检测项目。责任每日大生化班工作人员负责西斯美康全自动生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。相关程序1、质控物的准备购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1 年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.6ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min ，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。2、质控物分析的个数、浓度水平及频率每批使用2 个不同浓度水平，每24h 进行一次检测，一1般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。西斯美康全自动生化分析仪的质控品使用情况，见附表。3、质控操作程序3.1增加新的质控物3.1.1增加原装质控：进入QC Install 界面，点击ReadBarsheet ，扫描条码，屏幕出现质控物名称、代码、批号、过期日期，点击OK 。3.1.2增加一个外来质控物（非原装）：进入QC Install界面，点击 Add ，填入质控物名称、代码、批号、过期日期，点击 OK ，再点击 Edit ，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击 Update ，点击 OK 。3.1.3激活项目：选择需激活的项目，点击Active Test 。3.2安排质控品位置：进入QC Control 界面，点击RackAssignment ，选择质控物和架号及位置号，点击Assign ，点击 OK 。3.3 运行质控： 进入质控菜单 QC STATUS 界面，选择要做质控的项目，点击 Select ，点击 Save ，将质控物放到相应位置上，点击 Start ，仪器开始检测质控。3.4质量目标的制定根据 CLIA 88 和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4 乘以该项目的靶值所得的绝对值为一2个标准差，作为室内质控的质量目标要求。3.5质控结果的判断规则：采用1-2s/1-3s/ 规则。4、查看质控结果4.1查看单次的质控结果：进入QC Individual界面，可看到所有项目的质控结果列表，点击Chart可看到各项目的Levy-Jennings图；点击 Realtime QC可进行结果误差判断；点击 Accumulate可进行结果累积。根据质控规则判断是否失控。对失控的质控项目要及时分析失控原因采取措施纠正，并填写失控报告。4.2看某段时期统计后的质控：进入QC Cumulative界面，点击Chart 可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。5、失控后的处理措施当某个项目的室内质控结果超出3SD 为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。质量记录表3阿合奇县人民医院生化室室内质控失控报告4