中药制剂生产委托生产管理规范
中药制剂生产委托生产管理规范第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求： （一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。检查时需注意:委托方是否建立委托生产使用中药材、中药饮片取样、检验等规程。委托方是否建立委托生产产品质量标准，并依据标准逐批检验接收。产品放行审核，是否包含中药材、中药饮片检验报告、委托生产批生产记录等内容。第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认： （一）所使用中药饮片的质量标准。（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。（三）中药提取物的收率范围。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（五）中药提取物的运输条件：1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；2.防止运输中质量改变的措施。（六）中药提取物交接的确认事项：1.每批提取物的交接记录；2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。检查时需注意:中间产品包装形式、贮存条件是否由稳定性考察结果确定。委托方、受托方是否按照委托生产合同内容是否全面，是否各自履行其责任，保证委托生产产品的质量。
