中药制剂生产管理规范

中药制剂生产管理规范第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。检查时需注意:检查企业是否按照现行中国药典规定以饮片投料生产。是否按照规程要求完成对中药材的拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制操作。拣选过程是否选择正确的药用部位投料使用，浸润过程是否做到药透水尽。是否有验证数据证明中药材洗涤、浸润过程对药材成分损失在控制范围内。第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。检查时需注意:中药注射剂原药材来源应保特相对稳定，药材前处理及提取过程应由本企业完成。第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。检查时需注意:企业是否对处方中需鲜用中药材的贮存条件和期限进行考察，并建立相应规程予以规定。第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。检查时需注意:是否具有足够的容器具存放处理后的药材、饮片;是否建立容器具清洁规程。是否建立药材洗涤操作规程，是否规定不同中药材不得同时在同一容器中洗涤。是否明确洗涤用水，洗涤时间。洗涤后药材的存放条件、存放时间，避免滋生微生物。第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。药品GMP(1998年修订)中药饮片认证检查评定标准中规定毒性药材生产应有专用设备及生产线。检查时需注意:企业是否根据风险评估结果确定毒性药材、饮片的操作是否需要采用专用设备或独立生产线。是否根据风险评估的结果确定有独立的空气处理系统或独立的排风系统，排出气体是否经过集尘、过滤，不直接排放大气。是否建立清洗毒性材废水及废弃物的处理规程，并遵照执行。前处理及提取工艺规程中是否明确毒性药材监控投料，是否明确毒性药材操作过程需要特殊注意的事项；如对操作人员的保护措施，中毒后解救等。毒性药材和中药饮片如果涉及与普通药材和饮片共用生产设备的，需对设备进行严格的清洁验证，如捕尘罩、洗涤、浸润过程使用的工器具等，避免因空调系统产生交叉污染的风险。第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。检查时需注意:是否明确中药材洗涤、浸润、提取的用水级别，并遵照执行;操作间内应便于取水使用，普通制剂可选择饮用水，注射剂至少应选择纯化水。涉及各级别水量储存使用的，关注水的存储方式及时间是否对产品质量产生影响；是否按规定对饮用水及纯化水进行监测。第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。检查时需注意:是否建立提取溶剂回收操作规程及质量标准(不得低于原标准)，对回收溶剂进行质量控制；通过验证确定回收使用次数，包括新鲜溶剂与回收溶剂混合使用的情况，提取毒性饮片的溶剂原则上不允许使用在其他品种提取中，不允许用于容器、设备的消毒。是否对溶剂及回收溶剂实施批号管理，回收溶剂的使用是否具有追溯性。(七）