中药制剂生产严重缺陷案例及分析

中药制剂生产严重缺陷案例及分析 (一)中药制剂生产中为保证最终产品指标性成分符合规定，非法添加提取物(通则第三条) 缺陷描述:第一种情况:某企业中药前处理及提取为委托生产，提取物质量标准中含量测定项选择的指标性成分与成品含量测定指标性成分一致。按照成品指标性成分最低限度要求折算，提取物中指标性成分含量应高于目前企业制订的提取物标准中的含量，现场检查中发现企业库房中存有外购的中药取物。第二种情况，企业提取物质量标准制订科学合理，但在制剂生产中未将处方量所需的提取物全部投料，而是采取折算的方式，保证最终制剂含量符合标准规定，减少提取物投料，(通则第三条)。 缺陷分析:药品生产应符合预定用途和注册要求。中药复方制剂成分复杂，目前因分离、分析手段无法确定发挥药效的有效成分，为了便于质量控制往往以指标性成分代替中药复方制剂中的有效成分，缺陷描述中的两种情况均属于以中药制剂含量测定中的指标性成分含量代替有效成分量的做法，此类行为属于未按注册工艺生产，影响药品药效。因此，此缺陷属于严重缺陷项。 (二)中药材、中药饮片来源不符合要求 缺陷描述：某些需要进口的药材、饮片，如血蝎、乳香、没药、苏合香、弗朗鼠李皮等，企业未收集进口药材注册证。无口岸所相应批次检验报告书(通则第一百零二条)。 缺陷分析;进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。按照进口药材管理办法进口药材需要取得进口药材注册证，并经口岸所检验合格后方可购买使用。此缺陷涉及违反中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，违反药品GMP，因此，此缺陷属于严重缺陷项。- 2 -