最新药剂科麻醉、精神、毒性药品管理制定
麻醉、精神、毒性药品管理制定责任人：药剂科全体人员内容：中华人民共和国药品管理法第35条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理”，以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当造成对人民健康、公众卫生以及社会治安的危害。一、麻醉药品及精神药品1. 麻醉药品 ：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 品种及分类：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部制定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。其中常用的有：盐酸吗啡注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因注射液、磷酸可待因糖浆、复方桔梗片、阿片酊、哌替啶（杜冷丁）注射液、哌替啶（杜冷丁）片、枸橼酸芬太尼注射液、硫酸玛法控释片、盐酸二氢埃托啡等。2精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑郁，连续使用能产生依赖的药品。为了便于使用和管理，依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一类和二类精神药品。一类精神药品：常用的有盐酸氯胺酮针；利他林针剂和片剂。二类精神药品：常用的有氯硝安定针 、安定针 、羟丁酸钠针 、速眠安（咪达唑仑，咪唑安定）针 、力月西（咪达唑仑，咪唑安定）针 、苯巴比妥针 、氯硝安定片 、安定片 、舒乐安定（艾司唑仑）片 、多美康（咪达唑仑，咪唑安定）片 、苯巴比妥片 、思诺思（唑吡坦）片 、硝基安定片 、佳乐定 （一）麻醉药品、精神药品的采购、储存1、必须严格按照有关规定购进麻醉药品、精神药品，保持合理库存。2、麻醉药品、精神药品药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。4、储存麻醉药品、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。5、对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。（二）麻醉药品、精神药品的调配和使用1麻醉药品只能用于医疗、科研和教学上的正当需要。2必须经本单位批准有麻醉处方权的医生，才能开麻醉药处方。3开具麻醉药品、第一类精神药品要使用专用处方。4医生书写麻醉处方时除按一般要求，还应填写患者本人或代理人身份证明编号、麻醉药品专用卡号、患者住址。5医务人员不得给自己开处方使用麻醉药品。6除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。7麻醉药品处方限量：门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。根据临床治疗需要，门诊、急诊、住院等药房设可置麻醉药品、精神药品周转柜每天到相应药房结算。8、调配过的麻醉药品、精神药品处方应逐日进行编号并专册登记。登记内容包括：发药日期、患者姓名、药品名称、规格、数量。专册保存三年。9麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。（三）麻醉药品、精神药品的安全管理1、凡存放麻醉及精神药品的地方，要有专人值班，或安装报警装置。麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。门诊、急诊、住院等药房的麻醉药品、第一类精神药品周转柜必须是保险柜，各病区、手术室可存放一定基数的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，指定专人保管，专柜加锁，有必要的防盗设施。2、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。3、病区、手术室的麻醉药品、第一类精神药品的注射剂使用后，要保留空安叵，定期凭处方和原品种、原批号的空安叵到相关药房换取规定基数的麻醉、第一类精神药品。4、门诊患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，需再次调配时，患者应当将上次发出品种的原批号、同数量的空安瓿或着用过的贴剂交回药房，凭处方可再次调配。住院患者需再次使用时，护士应将上次所用品种的原批号、同数量的空安叵、贴剂交回药房，凭处方可再次调配。5、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由药房专人负责核对批号和数量，监督销毁，并作记录。6、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。7、发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（1）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（2）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。四、手术室及病区的麻醉药品、精神药品管理1、根据卫生部颁布的处方管理办法和临床医疗需要，手术室、病区可以配备一定数量的麻醉药品、第一类精神药品注射剂。2、手术室、病区管理麻醉药品、精神药品的人员要熟悉麻醉药品、精神药品相关的法律法规，并严格执行。3、手术室、病区存放的麻醉药品、精神药品，要配备必要的防盗设施，指定专人保管，专柜加锁，专用帐册，记录每日领用情况，并有双人签名。4、开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方，处方应为一次用量。5、配备的麻醉药品、精神药品注射剂实行基数管理，每日结清。凭处方及所用品种的空安叵到相应药房换取。二医疗用毒性药品1. 概念：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2. 毒性西药品种：取乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。3. 毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、班蝥、青娘子、红娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、轻粉、红粉、白降丹、雄黄。4. 使用毒性药品的管理要求：（1）医生按处方的书写要求准确开毒性药品，只允许开制剂，不得开原料。每次处方剂量不得超过2日极量（外用制剂例外）。（2）药剂人员调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求。配方人与复核人双方签字后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新签字后再行调配。（3）毒性药品的处方不得随意涂改，取药后处方保存2年备查。（4）毒性药品的配制，应由药师负责配制，另由药师以上技术人员负责质量检查。要建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂，每次配料必须经第二人复核无误，经手人均须签字备查。所有工具、容器必须处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，同时建立完整的生产记录，保存5年备查。（5）使用毒性药品的单位必须建立保管、验收、领发、核对等严格制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。设专柜加锁，由专人保管，并分别建立详细的原料与成品账，日结日清，做到帐物相符。发现问题及时查找原因，并向领导汇报。5. 常用毒性药品制剂的处方限量：根据最新版的中华人民共和国药典等权威资料，毒性药品的日极量及处方限量。现有麻醉药品、精神药品目录麻醉药品1. 枸橼酸芬太尼针 0.1mg、0.5mg2. 盐酸吗啡针 10mg3. 度冷丁针 50mg4. 瑞芬太尼针 1mg5. 强痛定（布桂嗪）针 0.1g6. 美施康定（硫酸吗啡控释片） 10mg、30mg7. 奥施康定（羟考酮）片 5mg、10mg、20mg、40mg8. 强痛定（布桂嗪）片 30mg9. 磷酸可待因片 30mg10. 乙基吗啡粉 1.0g/瓶11. 多瑞吉（芬太尼）帖片 2.5mg、5mg精神药品第一类1. 盐酸氯胺酮针 2ml2. 利他林针 20mg3. 利他林片 10mg第二类1. 氯硝安定针 1mg2. 安定针 10mg3. 羟丁酸钠针 2.5mg4. 速眠安（咪达唑仑，咪唑安定）针 3ml5. 力月西（咪达唑仑，咪唑安定）针 5mg6. 苯巴比妥针 0.1g7. 氯硝安定片 0.5mg、2mg8. 安定片 2.5mg9. 舒乐安定（艾司唑仑）片 1mg10. 多美康（咪达唑仑，咪唑安定）片 15mg11. 苯巴比妥片 30mg12. 思诺思（唑吡坦）片 10mg13. 硝基安定片 5mg14. 佳乐定 0.4mg注：以上分类参照“国食药监安2005481号文件关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（自2005年11月1日起施行）”。10
