12标准清单(二类医疗器械医用外科口罩).doc

符合国、行标清单： 序号标准编号标准名称1GB/T 191-2008包装贮运图示标志2GB/T 2828.10-2010计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则3GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法4GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法5GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准6GB/T 16886.1-2017医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验7GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验8GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量9GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏10GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料11GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.12GB T 18279.2-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分 GB18279.1应用指南13GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌14GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求15GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 建立灭菌剂量16YY 0469-2011医用外科口罩17GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求18GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求19YY 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号 第1部分 通用要求20YY/T 0466.2-2015医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认21YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求22中华人民共和国药典二部（2015版）