医疗器械质量管理体系（ISO13485：2016）质量手册及程序文件一整套

深圳市XX有限公司ISO 13485：2016质量手册及程序文件 序号文件编号文件名称版本实施日期备注1XX-QM-01质量管理手册A02019-8-312XX-QP-01质量管理体系A02019-8-313XX-QP-02标识和可追溯性控制程序A02019-8-314XX-QP-03顾客反馈信息控制程序A02019-8-315XX-QP-04设计过程控制程序A02019-8-316XX-QP-05符合性声明编写程序A02019-8-317XX-QP-06产品或质量体系重大改变的通知程序A02019-8-318XX-QP-07管理评审控制程序A02019-8-319XX-QP-08人力资源控制程序A02019-8-3110XX-QP-09基础设施和工作环境控制程序A02019-8-3111XX-QP-10产品实现的策划程序A02019-8-3112XX-QP-11技术文件编写程序A02019-8-3113XX-QP-12欧洲代表指定书A02019-8-3114XX-QP-13医疗器械指令要求A02019-8-3115XX-QP-14设计和开发控制程序A02019-8-3116XX-QP-15采购控制程序A02019-8-3117XX-QP-16生产和服务提供过程确认控制程序A02019-8-3118XX-QP-17服务和售后监督程序A02019-8-3119XX-QP-18产品防护控制程序A02019-8-3120XX-QP-19产品分类程序A02019-8-3121XX-QP-20标签、说明及语言控制程序A02019-8-3122XX-QP-21过程和产品的监视和测量控制程序23XX-QP-22不合格品控制程序24XX-QP-23数据分析控制程序25XX-QP-24警戒系统控制程序26XX-QP-25忠告性通知控制程序27XX-QP-26不良事件监测和再评价管理程序28XX-QP-27纠正措施控制程序29XX-QP-28预防措施控制程序30XX-QP-29内部审核程序 XXX有限公司编号：XX-QM-01版本： A0页数： 共 35 页质量管理手册(依据ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016及ISO 9001： 2015 itd GB/T 19001:2015编制)编 制XX审 核 批 准 日 期2019-8-31日 期修改记录修改号修改日期修改内容修改人审批人生效日期本文件发放范围各职能部门0 . 0目录主题页码0.0 质量手册目录 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目标 90.6 各部门质量目标分解100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 120.9 质量管理职能分配表 131 范围 62 引用标准 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 64.2 文件要求 74.2.1 总则 7第 181 页 共 180 页4.2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档94.2.4 文件控制 94.2.5 记录控制 305 管理职责5.1 管理承诺325.2 以顾客为关注焦点 325.3 质量方针 335.4 策划335.4.1 质量目标335.4.2 质量管理体系策划345.5 职责、权限和沟通 345.6 管理评审426 资源管理6.1 资源提供456.2 人力资源456.3 基础设施466.4 工作环境和污染控制 486.4.1 工作环境 486.4.2 污染控制 507 产品实现7.1 产品实现的策划517.2 与顾客有关的过程527.3 设计和开发 547.3.1 总则547.3.2 设计和开发策划 547.3.3 设计和开发输入547.3.4 设计和开发输出557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 采购 587.5 生产和服务提供607.5.1 生产和服务提供的控制 607.5.2 产品的清洁617.5.3 安装活动 617.5.4 服务活动617.5.5 无菌医疗器械的专用要求627.5.6 生产和服务提供过程的确认 627.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 637.5.8 标识