恒温培养箱验证报告
恒温培养箱验 证 报 告×××××制药有限公司2008 年 10 月×××××制药有限公司 编号： 1×××××制药有限公司 编号： 2恒温培养箱验 证 方 案方案制订签名 部门 日期方案审核签名 部门 日期方案批准签名 部门 日期×××××制药有限公司 编号： 3目 录1 引言32 验证的组织机构33 验证实施人员及时间安排34 安装确认35 运行确认46 性能确×××××制药有限公司 编号： 4认57 再验证周期68 验证结果评定与结论 6×××××制药有限公司 编号： 5一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。1.2 主要技术参数1.2.1 工作温度 :0551.2.2 波动温度 : ±0.71.3 验证目的：1.3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。1.3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。1.4 验证要求1.4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。1.4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。1.4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP 程序清洁并符合要求。×××××制药有限公司 编号： 61.5 验证合格标准1.5.1 控温精度：±0.7 ；1.5.2 均温精度：±1 二、验证的人员及职责部门 人员 职责制造一部验证小组组长，负责验证方案的起草，组织方案实施；组织标准操作规程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。质量管理部负责组织、制定检测标准；负责整理相关资料及文件。设备管理部负责本验证过程中所用设备的相关实施工作；保证验证工作顺利实施。×××××制药有限公司 编号： 7电气室负责对本过程中所涉及电气设备的相关工作；保证验证工作顺利实施。仪表计量室负责对本过程中所用仪器、仪表等相关计量器具的校验；保证验证工作顺利实施。生产管理部配合验证工作的实施；负责生产调度和协调工作。制造一部负责本验证方案的具体实施工作，负责提供人员，包括对设备的清洁、操作；负责收集验证数据。三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：序号 资料名称是否齐全 存放处1 设备开箱验收单 齐全 设备部2 设备产品合格证 齐全 设备部3 产品质量保修卡 齐全 设备部4 恒温培养箱使用说明书 齐全 制造一部菌×××××制药有限公司 编号： 8种岗位5 恒温培养箱标准操作规程 齐全 制造一部菌 种岗位验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。验证人： 验证时间： 年 月 日3.3 恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录生产厂家韶关市泰宏医疗器械有限公司名称 生化培养箱型号 LRH-250A- 设备编 号 THA0806656安装条件要求 实际安装条件额定电压 220V 50HZ 220V 安装平稳性安装平稳，用力不会摇动安装平稳，用力不会摇动但可移动接地情况箱体外壳一定要可靠接地 有可靠接地验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。验证人： 验证时间： 年 月 日四、运行确认：×××××制药有限公司 编号： 9验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。4.1 检查电热恒温培养箱运行情况运行情况项 目 确认标准 实测记录通电情况 接触良好设备运行情况运行稳定、无异常情况验证结论：据实测记录该生化培养箱（THA0806656）运行正常。验证人： 验证时间： 年 月 日五、性能确认5.1 控温精度：应为±0.7热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的 0.1 分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键 SET 键一次(此时上排显示 SP),按黄键或把下排的数值调节成37,再按两次蓝键 SET 键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致 60 分钟后读取温度计上的温度,然后每隔 6 分钟读一次,半小时内温度波动应小于 1 ，先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与 5.2 同时进行。空载测试测量次数1 2 3 4 5×××××制药有限公司 编号： 10温度温度波动范围验证结论：验证人： 验证时间： 年 月 日满载测试测量次数1 2 3 4 5温度温度波动范围验证结论：验证人： 验证时间： 年 月 日5.2 均温精度:应为±1.0在生化培养箱内四角各放一支经校正过的 0.5 分度的留点温度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示 37,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动 60 分钟后,取出温度计读取读数,其最高温度与最低温度之差应小于 2.0。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。空载测试温度计编号1 2 3 4温度显示最高温度与最低温度之差验证结论：×××××制药有限公司 编号： 11验证人： 验证时间： 年 月 日满载测试温度计编号1 2 3 4温度显示最高温度与最低温度之差验证结论：验证人： 验证时间： 年 月 日六.验证周期61 一般情况下，每年验证一次。62 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。七验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。八. 验证结果分析与评价通过对生化培养箱（THA0806656）安装、运行、性×××××制药有限公司 编号： 12能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为 VC 生产用菌的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。评价人: 日期:
