ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语

ISO9000：2015质量管理体系基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草（见www.iso.org/directives)。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（）。ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则关信息访问以下URLL：www.iso.org/iso/foreword.html.国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。ISO9000第4版取消和替代第3版本（ISO9000：2005），对这些文件已作技术性修订。引言本标准为质量管理体系（QMS）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。在2.3中，针对每一项质量管理原则，通过“概述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该满足此原则的原因；通过“主要益处”说明应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。本标准在发布之时，包括了ISO/TC176起草的全部质量管理和质量管理体系标准及其他特定领域质量管理体系标准中应用的术语和定义。这些术语和定义按照概念的顺序排列，在本标准的最后提供了按字母顺序排列的术语的索引。附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。注：在ISO/TC176起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见http:/www.iso.org/iso/03terminologyusediniso9000family.pdf。质量管理体系1范围基础和术语本标准表述的质量管理的基本概念和原则普遍适用于下列方面：通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；对组织持续提供符合其要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客；对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织；通过对质量管理中使用的术语的共同理解，促进相互沟通的组织和相关方；依据ISO9001的要求进行符合性评定的组织；质量管理的培训、评定和咨询的提供者；相关标准的起草者。本标准给出的术语和定义适用于所有ISO/TC176起草的质量管理和质量管理体系标准。2基本概念和质量管理原则2.1总则本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对最近数十年深刻变化的环境所提出的挑战的能力。当前，组织工作所处的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。社会教育水平的提高以及要求更趋苛刻，使得相关方影响力与日俱增。本标准通过规定用于建立质量管理体系的基本概念和原则，提供了一种对组织的更加广泛地进行思考的方式。所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。无论何时在应用中找到适当的平衡是至关重要的。2.2基本概念2.2.1质量一个关注质量的组织倡导一种文化，其结果导致其行为、态度、活动和过程，它们通过满足顾客和其他有关的相关方的需求和期望创造价值。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力以及对有关的相关方预期或非预期的的影响。产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。2.2.2质量管理体系质量管理体系包括组织识别其目标以及确定实现预期结果所需过程和资源的活动。质量管理体系管理为有关的相关方提供价值并实现结果所需的相互作用的过程和资源。质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期后果而充分利用资源。质量管理体系给出了识别在提供产品和服务方面处理预期和非预期后果所采取措施的方法。2.2.3组织环境理解组织环境是一个过程，此过程决定影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既考虑组织诸如价值观、文化、知识和绩效等内部因素，还考虑诸如法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等外部因素。组织的宗旨表达方式的示例包括：组织的愿景、使命、方针和目标。2.2.4相关方相关方的概念超越了仅关注顾客的范围，考虑所有有关的相关方是重要的。识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关的相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织持续性性产生重大风险的各方。为降低风险，组织需明确向有关的相关方提供何种必要的结果。组织的成功有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。2.2.5支持2.2.5.1总则最高管理者对质量管理体系的支持和全员参与，能够：提供充分的人力和其他资源；监视过程和结果；确定和评价风险和机遇；实施适当的措施。对资源负责任的获取、调配、维护、改善和处置认真负责，可支持组织实现其目标。2.2.5.2人员人员是组织内必不可少的重要资源。组织的绩效取决于体系内工作人员如何表现。通过对质量方针和组织的预期结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并保持协调一致。2.2.5.3能力当所有员工了解并应用自身发挥作用和履行职责所需的技能、培训、教育和经验时，质量管理体系是最有效的。为人员提供开发这些必要能力的机会是最高管理者的职责。2.2.5.4意识当人员了解自身的职责以及他们的行为如何为实现目标做出贡献才会获得意识。2.2.5.5沟通有计划和有效的内部（如：整个组织内）和外部（如：与有关的相关方）沟通，可提高人员的积极参与程度并增进理解：组织的环境；顾客和其他有关的相关方的需求和期望；质量管理体系。2.3质量管理原则2.3.1以顾客为关注焦点2.3.1.1概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。2.3.1.2理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。与顾客互动的每个方面都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求有助于组织的持续成功。2.3.1.3主要益处可能的获益是：增加顾客价值；增强顾客满意；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。2.3.1.4可开展的活动可开展的活动包括：辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；理解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；在整个组织内沟通顾客的需求和期望；对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求和期望；测量和监视顾客满意并采取适当的措施；针对有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和适当的期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。2.3.2领导作用2.3.2.1概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。2.3.2.2理论依据统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。2.3.2.3主要益处可能的获益是：提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层级和职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。2.3.2.4可开展的活动可开展的活动包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式；创建诚信和正直的文化；鼓励全组织对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的楷模；为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和认可人员的贡献。2.3.3全员参与2.3.3.1概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。2.3.3.2理论依据为了有效和高效地管理组织，尊重并使各级人员参与是重要的。认可、授权和能力提升会促进人员积极参与实现组织的质量目标。2.3.3.3主要益处可能的获益是：增进组织内人员对质量目标的理解并提高实现目标的积极性；提高人员改进活动参与度；促进个人发展、主动性和创造力；提高人员的满意度；增强整个组织内的相互信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。2.3.3.4可开展的活动可开展的活动包括：与员工沟通，以提升他们对个人贡献的重要性的理解；推动整个组织内部的协作；促进公开讨论，分享知识和经验；授权人员确定绩效制约因素并大胆地采取积极主动措施；认可和奖赏员工的贡献、学识和改进；能够对照个人目标进行绩效的自我评价；进行调查以评估人员的满意度，沟通结果并采取适当的措施；2.3.4过程方法2.3.4.1概述只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。2.3.4.2理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织优化其体系和绩效。2.3.4.3主要益处可能的获益是：提高关注关键过程和改进机会的能力；通过协调一致的过程体系，得到一致的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，获得最佳绩效；使组织能够向相关方提供关于其稳定性、有效性和效率方面的信任。2.3.4.4可开展的活动可开展的活动包括：规定体系的目标和实现这些目标所需的过程；确定管理过程的职责、权限和义务；了解组织的能力，并在行动前确定资源约束条件；确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响；将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息；管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。2.3.5改进2.3.5.1概述成功的组织持续关注改进。2.3.5.2理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是极其重要的。2.3.5.3主要处益可能的获益是：改进过程绩效、组织能力和顾客满意；增强