农产品质量安全机构考核内部审核记录表

共 32 页，第 32 页 内部审核记录表审核对象审核依据农产品质量安全检测机构考核评审细则审核员审核日期条款审核条款内容审核方法审核记录评审结论备注一机构与人员1.*有上级部门批准的机构设置文件。机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。检测业务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。1） 检验检测机构的营业执照是否由相关行政主管部门核发，是否处于有效期；2） 营业执照中的经营范围是否包含食品、环境、公共卫生等领域的检验、检测、检验检测或者相关表述；3） 是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目（诸如生产、销售等）；2.内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，运行有效。1） 核查组织机构图是否有业务管理、检测技术等部门，业务管理和检测工作分开；2） 各部门的职责分工是否明确，无交叉重复，并能按分工开展工作。3.有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。如机构为某一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。1） 核查质量手册组织机构图是否标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称；2） 如机构为某一组织的一部分时，组织机构图是否标明与外部相关部门的关系，如行政领导、监督管理等。4.有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。1）是否直接主管部门应有公正性声明，以保证质检机构检验工作不受任何外部人事、财务和其他压力的影响，所谓其他压力包括可能来自外部的领导和同级有关职能部门的不合理干涉等。5.有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。1） 机构是否有公正性声明；2） 公正性声明是否由法人或法人代表或授权法人签发；3） 公正性声明是否包含条款要求内容。6.*配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40%。1） 查公司人员登记表技术人员人数是否大于等于5人；2） 中级职称以上人员比例是否不低于40%。7.*机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更是否有上级主管部门的任命文件。8.机构主任应由承建单位的负责人之一担任。机构主任是否由承建单位的负责人之一担任。9.*技术负责人和质量负责人应当具有中级以上职称，并从事农产品质量安全工作5年以上。1） 查技术负责人和质量负责人人员技术档案是否有中级职称复印件；2） 如无，查其从业简历是否从事农产品质量安全工作5年以上。10.机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。查质量手册机构主任、技术负责人和质量负责人是否指定代理人，代理人可以不是具体的人，可以是具体的岗位。11.业务管理部门负责人应熟悉检测业务，具有一定的组织协调能力。提问业务管理部门负责人相关标准、法律法规，以判定其是否熟悉。12.检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，具有一定的管理能力。1）技术部门负责人是否具有本专业的中级及以上职称；13.质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配备一名质量监督员。1） 核查质量监督员人员技术档案是否具有中级以上职称；2） 是否熟悉检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果；（提问）3） 是否每个部门至少配备一名质量监督员。14.内审员应经过培训并具备资格，不少于3人。1） 核查内审员人员技术档案是否有资格证书，是否有任命文件；2） 内审员是否不少于3人，是否各部门均有内审员。15.人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。1） 核查质量手册是否设置正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等以上岗位；2） 其岗位职责是否明确。16.*所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。1） 核查技术人员的人员技术档案是否含有经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训资料；2） 技术人员是否经授权，并持证上岗；3） 上岗证或合格证是否标明准许操作的仪器设备和检测项目。17.从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，是否相关部门的资格证明。18.有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。1） 是否有各类人员的短期培训计划及实施后的记录；2） 是否有各类人员中长期培训计划及实施后的记录。19.所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。1） 人员登记表中所有人员是否均具有独立的技术档案；2） 档案内容是否包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。20.有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。1） 是否制定内务管理程序；2） 程序是否包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等。二质量体系21.*建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。是否有质量手册、程序文件和作业指导书、表格、报告及质量记录等质量文件。22.机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。1） 质量手册中是否明确规定质量方针、目标；2） 质量目标是否相对具体，是否包括工作质量、服务质量和管理质量的目标水平。23.*质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合农产品质量安全检测机构考核办法要求。质量手册由主任批准发布。1) 质量手册与程序文件是否符合农产品质量安全检测机构考核办法要求；2) 质量手册是否由主任批准发布。24.程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合农产品质量安全检测机构考核办法要求。25.质量监督员对检测进行有效的监督，对监督过程中发现的问题及处理情况有记录。1） 是否制定监督计划；2） 质量监督员是否对新开展的项目、新上岗的检测人员、仲裁类样品、能力比对类项目、仪器设备性能不稳定以及其它较易出现偏差的项目进行有效的监督；3） 是否有记录。26.有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。1） 是否有文件控制和维护程序；2） 该程序是否规定了文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。27.有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。1） 是否有专人负责对技术标准进行查询、收集、受控；2） 是否对已废止的标准加盖“作废”字样以示提醒；3） 每年是否有一次对在用标准的有效性进行全面清理，并报技术负责人批准确认。28.*有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。可采用以下方法：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。1） 是否有检测结果质量控制程序；2） 是否制定质量控制计划，以定期审核；3） 质量控制采取的方式是否采用以下方式的几种：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等；4） 质量控制实施过程是否有记录，是否进行评价。29.有质量体系审核程序。是否建立质量体系审核程序。30.制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。1） 是否由内审员制定质量体系内部审核计划；2） 计划是否包含审核的目的、范围和依据、审核方法、审核的日程安排；3） 实施材料是否齐全：审核计划、检查表、不符合项记录、内部质量体系审核报告、审核中发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。31.审核人员应与被审核部门无直接责任关系。1） 机构是否能满足每个部门至少一名内审员；2） 是否进行交叉审核。32.审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。1） 在审核中发现的问题、采取的纠正措施及其效果是否以文件形式记录；2） 审核中发现检验结果正确性和有效性可疑时，是否进行仔细分析，并立即采取纠正措施，是否书面通知可能受到影响的所有委托方；3） 对质量负有责任的人员是否保证纠正活动按议定的时间完成；4） 审核人员是否进行跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并形成记录。33.有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审。1） 是否建立管理评审程序；2） 管理评审的频次是否符合要求，是否制定管理评审年度计划；3） 是否按要求实施管理评审，并形成记录。34.管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得到落实。管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，是否得到落实。35. *有抱怨处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录，以及针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。1） 是否建立抱怨处理程序；2） 来自客户或其他方面的抱怨是否形成记录；3） 是否针对抱怨开展调查，采取纠正措施，并形成记录。三仪器设备36.*仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要求，配备率应不低于98%。随机抽取能力附表所列项目，查设备台账是否配备相应的设备。37. *仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。在用仪器设备的完好率应为100%，并进行正常的维护。1） 仪器设备（包括软件）是否有专人管理保养；2） 主要设备是否制定维护计划，进行维护并形成记录；3） 经过载或错误操作、或显示的结果有疑问、或通过检定等方式表明仪器有缺陷时，是否立即停止使用，并有明显标识（如加贴红色停用标志），以防误用。4） 是否检查由于这种缺陷对以前所进行的检验工作的影响。38.仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。1） 每一台仪器设备（包括标