ISO9001：2015质量体系内审及管理评审资料汇编2020版

2019年度ISO9001:2015质量体系内审及管理评审资料汇编编 制：XXX审 核：XXX批 准：XXX上海麦克实业制造有限公司2020年1月第 73 页 共 73 页目 录一、内审资料1.1 关于2019年度质量体系内部审核通知41.2 2019年度内审计划51.3 审核实施计划61.4 内审会议签到表71.5 ISO9001:2015内审检查表81.6 不符合报告471.7 培训记录481.8 不合格项分布表491.9 内部质量体系审核报告50二、管理评审资料2.1 2019年度管理评审资料512.2 2019年度ISO9001:2015质量体系管理评审计划522.3 管理评审通知单532.4 2019年度质量体系运行报告542.5 办公室质量体系运行报告552.6 生产部质量体系运行报告562.7 技术部质量体系运行报告572.8 销售部质量体系运行报告582.9 管理评审会义发言592.10 2019年度ISO9001:2015质量体系管理评审报告602.11 管理评审措施跟踪验证表612019年度ISO9001:2015内审资料汇编 关于2019年度质量体系内部审核通知麦克机办字【2019】12号各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，以满足GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准的要求，经公司办公会议研究，总经理批准，于2019年8月1516日进行质量体系内部审核，2019年11月2930日两天时间举行内审，并于上午8：00在会议室召开内审首次会议， 由公司审核小组检查公司质量管理体系的运行情况，以确保发现存在的问题和不足，抓紧改进，确保质量管理体系符合iso9001:2015标准要求。请各部门在接到通知后，抓紧时间，做好相关准备工作，确保通过内部审核的检查工作，取得良好的效果。 上海麦克实业制造有限公司办公室 2019年5月30日2019年度内审计划SHMK/JL-2019-14 2019年度审 核目 的验证质量管理体系的运行与ISO9001:2015标准的符合性、产品的符合性和标准的适宜性被审核部 门管理层、办公室、生产部、技术部、销售部、质量部审 核依 据1、 GB/T19001-2016 idt iso9001:2015标准； 2、 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程、作业指导书及记录表卡；3、 相关标准； 4、 法律法规。审 核办 法1 集中审核2 现场审核审核组成 员姓 名审核职务代号 备 注XXX组 长AXXX组员BXXX组员B计划日期2019年11月2930日 共2天编制：办公室 2019年5月30日审核实施计划编号：SHMK/JL-2019-15日期时间受审核部门及审核内容审核人员2019年11月29日8：008：30首次会议全体相关人员8：3011：30管理层：4.1、4.2、 4.3、4.4 、5.1、5.2 、5.3、 6.1、6.2、 6.3 、7.1.1、7.1.2、7.1.6、7.4 、9.2、9.3、10.1、10.3A13：3015：30技术部：4.2.3、4.2.4、5.4、7.5、7.6、7.5.3、8.1、8.2、8.2.4、8.3、8.4、8.5B15：3016：30办公室：7.1.2、7.2、7.3 、 7.1.3 、7.1.4、7.5 9.2、9.1.3、10.2B8：3011：30生产部：（含车间、原材料库）7.1.4、7.1.5 、8.1、 8.5.1 8.5.2、 8.5.4、8.5.5、8.5.6 、8.6 、8.7、9.1.1B13：3016：30销售部：（含成品库）：5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.1B2019年11月30日8：3011：30质量部：5.5.1、5.4.1、4.2.3、4.2.4、5.4.2、7.1、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5B13：3016：30生产车间：5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，8.3，8.4，8.5.1B16：3017：00与主要领导沟通A17：3017：30末次会议A、B内审会议签到表编号：SHMK/JL-2019-16 2019年11月30日首 次末 次姓 名部 门职 务姓 名部 门职 务XXX管理层总经理XXX管理层总经理XXX技术部管理者代表XXX技术部管理者代表XXX质量部内审员XXX质量部内审员XXX质量部内审员XXX质量部内审员XXX办公室主任XXX办公室主任XXX销售部经理XXX销售部经理XXX 质量部 质检员XXX 技术部 质检员XXX生产部经理XXX生产部经理ISO9001:2015内审检查表编号：SHMK/JL-2019-17 序号：01受审部门：管理层部门负责人：XXX审 核 员：B审核日期：2019年11月30日依据的标准： ISO9001:2015标准及相关文件审核的要点：公司办公室要素号审 核 要 点检 查 记 录4.1理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？是，并融入了质量管理体系的文件中，体系文件于2019年3月5日发布，包括质量管理手册、程序文件、质量方针、目标等。4.2理解相关方的需求和期望 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？确定了与质量管理体系有关的所有相关方，制定相关要求并进行了监视和评审4.3确定质量管理体系的范围组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？确定了管理体系覆盖的范围，并对这些信息形成了相关文件，包括质量管理手册、程序文件、质量方针、目标等。4.4质量管理体系及其过程1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？1 识别了公司的主要过程，制定了作业指导书。监视和测量资源。2 目前资源配备完全满足体系运行需要3 过程测量和监控点确定并有效4 组织没有存在对产品质量有影响的外包过程5.1领导作用和承诺5.1.1总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？1、 组织机构的建立，内审正在进行中，管理评审将在下周进行。2、 组织确定了以顾客为关注焦点，按照法律法规来满足顾客要求。3、 对组织成员进行了培训，把顾客的要求和法律法规形成了文件，各部门都能得到这些文件。4、 没有质量就等于没有顾客，没有顾客就没有了企业。5、 最高管理者组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨6、组织质量方针、目标是形成文件，由最高管理者批准颁发5.1.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？ 2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?1、“以顾客为中心”经营理念在组织中得到树立，组织关注焦点放在顾客身上，特别是不满意顾客身上。(1) 了解了顾客所关注的焦点，对适应性产品达到了顾客要求。(2) 编制工艺程序，依据体系管理结构，合理使用生产资源，设置监测控制点。(3) 用户走访，满意度调查，质量信息反馈2、为实现顾客满意目标，最高管理者推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性；3、组织通过满意度调查、内审、管理评审等方式方法获取改进信息，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足，组织针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性。4、组织考虑过顾客的需求和期望，制定质量方针和质量目标，并进行目标分解，定期进行考核。5.2分针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较