药品经营企业从业人员培训课件

药品零售企业从业人员培训课件 培训内容 1、基础知识 2、法律法规 3、计算机系统 4、国版GSP要求 5、常见问题 v药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品 v药品名称： 药品名称一般分为两类：通用名和商品名。 中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names， CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典 委员会负责制定。 v商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为药品流通所起的专用名称， 其他厂商的同一制品不可使用此名称 vH代表化学药品 vZ代表中成药 vS代表生物制品 vJ代表进口药品分包装 vT代表体外化学诊断试剂 vF代表药用辅料 v药品的批号及生产日期 v药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂 的日期和批次。但批号同生产日期并不能相 提并论；有时是同一组数字。 v贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有 按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品 在有效期内不发生变质现象，不失去其应有 的疗效。 v遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处- 系指不超过20。 v冷藏-系指2-8。常温0-30 v药品不良反应概念：是指合格药品在正常用 法用量情况下出现的与用药目的无关或意外 的有害反应。 v医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 v国家对医疗器械实行分类管理。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低 到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行 产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管 理。 同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器 械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许 可管理。 v保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的的食品。 v化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散 布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口 唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美 容和修饰目的的日用化学工业产品 v特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱 毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 药品管理相关法律、法规 v中华人民共和国药品管理法 v中华人民共和国药品管理法实施条例 v药品经营质量管理规范 v药品经营质量管理规范细则 v药品流通监督管理办法 v药品经营许可证管理办法 v药品说明书和标签管理规定 v药品广告审查办法 v四川省药品管理条例 1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益，特制定本法。 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者个 人，必须遵守本法。 v开办药品零售企业，药监部门批准并发给 药品经营许可证，凭药品经营许可证 办理营业执照 v药监部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范（GSP）的要 求进行认证；对认证合格的，发给GSP认 证证书,有效期5年。 v 药品经营许可证应当标明有效期和经 营范围，到期重新审查发证，有效期5年。 v开办药品经营企业必须具备以下条件： v（一）药学技术人员； v（二）相应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境； v（三）相应的质量管理机构或者人员； v（四）规章制度。 v药品经营企业购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，不符合规定要求的， 不得购进。 v药品经营企业销售药品必须准确无误，并 正确说明用法、用量和注意事项；调配处 方核对 v药品经营企业销售中药材，必须标明产地 。 v药品经营企业必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫 、防鼠等措施，保证药品质量。 v有下列情形之一的药品，按假药论处： v（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ； v（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口 ，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； v（三）变质的 v（四）被污染的； v（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的； v（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的。 v药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 。 v有下列情形之一的药品，按劣药论处： v（一）未标明有效期或者更改有效期的； v（二）不注明或者更改生产批号的； v（三）超过有效期的； v（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； v（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； v（六）其他不符合药品标准规定的。 v处方药与非处方药分类管理 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药 途径不同对药品分别按处方药、非处方药进 行管理。 v实行处方药与非处方药分类管理： 有利于保证人们群众用药安全、有利于推进 医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众 的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨 。 v处方与非处方药 v处方药： v处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师 处方才能调配、购买和使用的药物。 v执业药师或药师必须对医师处方进行审核、 签字后正确调配、销售药品， v非处方药： v非处方药又称OTC药物。系指应用安全、 质量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执 业或执业助理医师处方即可自行判断、购买 和使用。 v非处方药的首要条件应用安全，其含义为： 毒性低，不易引起蓄积中毒，在正常用法与 正常剂量下，不产生不良反应，或虽有的副 作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属 一次性，停药后可迅速自行消退，用药前后 不需特殊试验，不易引起依赖性、耐药性、 不会掩盖病情的发展与诊断。 药品零售的质量管理 二 人员与培训 v企业的质量负责人应具有药学专业的技术职 称。 v药品零售中处方审核人员应是执业药师或有 药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 。 v企业的质量管理和药品检验人员应具有药学 或相关专业的学历，或者具有药学专业的技 术职称。 v企业从事质量管理、检验、验收、保管、 养护、营业等工作的人员应经过专业培训 ，考核合格后持证上岗。国家有就业准入 规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴 定并取得职业资格证书后方可上岗。 v企业每年应组织直接接触药品的人员进行 健康检查，并建立健康档案。发现患有精 神病、传染病和其他可能污染药品疾病的 人员，应及时调离其工作岗位。 三 设施设备 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备 ： (一)便于药品陈列展示的设备。 (二)特殊管理药品的保管设备。 (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保 管的设备。 (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。 (五)检验和调节温、湿度的设备。 (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、 防霉变等设备。 (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制 的设备。 四 进货与验收 v企业购进药品应以质量为前提，从合法的企 业进货。对首营企业应确认其合法资格，并 做好记录。 v购进药品应有合法票据，并按规定建立购进 记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记 录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于两年。 v购进药品的合同应明确质量条款。 v购进首营品种，应进行药品质量审核，审 核合格后方可经营。 v验收人员对购进的药品，应根据配送票据 ，逐批验收并记录，核对品名，规格，数 量，批号，效期，检查包装质量，必要时 应抽样送检验机构检验。 五 陈列与储存 v药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列 和储存： v(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开 存放，易串味的药品与一般药品应分开存放 。 v(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的 储存条件存放。 v(三)处方药与非处方药应分柜摆放。 v(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规 定存放。 v(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列 时，只能陈列代用品或空包装。危险品的 储存应按国家有关规定管理和存放。 v(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并 保留原包装的标签。 v(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得 错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正 名正字。 v陈列和储存药品的养护工作包括： v(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记 录。每月进行药品养护，并填写药品养护 记录。 v(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符 合规定要求，每日记录温湿度。 v(三)对各种养护设备进行检查。 v(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人 汇报并尽快处理。 v库存药品应实行色标管理。三色五区，不合 格区（红色）合格区、验收区（绿色）待验 区、退货区（黄色） v销售药品时，遵循“先产先出”、“近期先出” 和按批号发货的原则，将柜台内多批号的整 理，按时间顺序摆放。 v处方药的管理，注射剂、抗菌素、抗病毒药 、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严 格凭执业医师处方销售。处方要经执业药师 或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人 员审核后方可调配和销售。处方保存2年备 查，其他处方药进行登记销售 v药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁 和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称 、规格、服法、用量、有效期等内容。 v含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身 份证并进行登记销售，且一次不得销售2 盒。 v企业应在零售场所内提供咨询服务，指导 顾客安全、合理用药。企业还应设置意见 簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉 要及时加以解决。 v企业收集整理质量信息相关文件，及时进 行学习，并填写质量信息传递记录。 vv符合符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范要求，能有效实要求，能有效实 现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控 制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表 单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分 拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协 调。调。 vv（1 1）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首 营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据 记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品 控制管理。控制管理。 vv（2 2）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养 护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及 维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿 度预警功能；仪器设备维护管理。度预警功能；仪器设备维护管理。 vv（3 3）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、 复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档 及维护等功能；出库复核的预警功能。及维护等功能；出库复核的预警功能。 v 具有独立的计算机管理信息系统，能覆 盖企业总部及门店药品的购进、储存、销售 等经营和质量管理控制的全过程；能全面记 录企业经营管理及实施药品经营质量管理 规范方面的信息，符合药品经营质量管 理规范对药品