医学工程学科术语字典体系结构设计--曹德森教材
解放军总医院医学保障部 周 丹 曹德森 学科术语字典编撰的重要性 一个学科发展成熟度的重要标志。 界定一个学科发展的范畴和方向，具有根 本性、规范性和指导性。 什么是学科术语？ 是对学科范围内特定或专有名词的标准化定 义，以便传递相同的内涵和外延。 是学科教育的基础，学术交流的平台，也是 信息交换的条件。 编撰学科术语词典是一项公益事业。 医学工程学科术语体系结构 第一部分 基础术语 学科名称、学术组织、组织名称、职业名称和 各专业术语等 第二部分 管理术语 政策法规，质量管理，研发、采购、使用、维 修管理，经济管理、风险管理、标准化管理 暂未考虑生产管理、报废管理术语 第三部分 技术术语 医疗器械分类、医疗设备、医疗器具、医用耗 材、技术评估、数字医学技术等 医学工程术语 学科名称 学术组织 职业名称 专业术语 政策法规 质量管理 采购管理 使用管理 维修管理 经济管理 风险管理 基础术语管理术语技术术语 医疗器械类别 医疗设备 医疗器具 医用耗材 技术评估 数字医学技术 组织名称 标准化管理 研发管理 第一部分 基础术语 一、学科名称 生物医学工程是一个新兴交叉学科， 其具体的研究领域 界定目前学界还没有统一的定论。根据IEEE对生物医学 工程 （Biomedical Engineering）的界定，生物医学工程 关键领域包括： 生物信息学（Bioinformatics） 生物材料学（Biomaterials） 生物机械学（Biomechanics） 生物微机电学（BioMEMS Bio-Micro-Electrom- Mechanical Systems） 生物信号传递（Biosignal Processing） 生物技术（Biotechnology） 临床工程（Clinical Engineering） 一、学科名称 基因组学（Genomics） 医学影像及成像技术（Medical Imaging and Imaging Processing） 生物医疗器械（Bio- and Medical instrumentation） 生物纳米技术（Bionanotechnology） 细胞、组织及基因工程（Cellular, Tissues and Genetic Engineering） 神经工程（Neural Engineering） 生理系统模型（Physiological System Modeling） 康复及矫形生物工程（Rehabilitation 安定Orthopaedic Bioengineering） 蛋白组学（Proteomics） 仿生学（Bionics） 医用机器人 (Medical Robot) 远程医疗技术 (Telemedicine) 一、学科名称 放射技术（Radiology） 设备管理学（630.4050） 物资管理学（630.4045） 技术工程学、技术经济学（790.41） 卫生经济学 (330.71) 技术评估学（630.6030） 安全管理学（620.2060） 项目管理（project management, PM）是“管理科学与工程” 学科的一个分支，是介于自然科学和社会科学之间的一门 边缘学科。 设备综合工程学：英国人丹派克斯（Dennis Parkes）于 1971年提出设备综合管理学（terotechnology）又称设备全 面管理，英国工商部称之为设备综合工程学。 二、学术组织 国际标准化组织（International Standards Organization， ISO） 国际电工委员会（International Electro Technical Commission，IEC） 美国FDA 美国医疗机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations , JCAHO)及其国际 部（JCI） 美国医学仪器促进协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI ） 美国国家质量保证委员会(National Committee for Quality Assurance, NCQA) 三、组织名称 001 医疗器械注册机构 002 医疗器械监督机构 003 医疗器械检测机构 004 器械不良事件监测机构 005 医疗器械评价机构 006 医学工程部/处/科 007 设备处/科 008 器械处/科 009 临床工程部/处/中心/研究室/研究中心等 四、职业名称 001 临床工程师(CE) 002 生物医学技师(BMET) 003 医疗设备管理师 004 物理师 005 职业工程师（PE） 006 信息工程师 007 放射工程师 008 实验师 009 医疗设备管理师 或将二、三、四合并组织与人力资源术语，然后再细分？ 五、专业术语 生物医学工程专业术语，如生物力学、放射影像学、电生 理学、放疗学、医用超声学、理疗等专业学科涉及到的基 本术语，尤其是核心的技术原理术语： 001 多普勒效应 002 核磁共振效应 003 组织应力、血液流变 004 生物电、膜电位 005 跨膜电压、极化现象、极化电压 007 宏电击、微电击、跨步电压、接地 009 微电极、漏电流、射频漏电流 第二部分 管理术语 一、政策法规 001 医疗器械管理条例 002 计量法 003 医疗器械临床使用安全管理规范 004 医疗器械注册 005 市场准入 006 医疗器械上市后监督 007 医疗器械召回 008 计量器具、测量标准、检定、校准、溯源、量值传递 欧盟先后发布了 3个与医疗器械有关的重要法令，即有源植入医疗 器械法令（AIMD, Council Directive 90/385/EEC ）、医疗器械法 令（MDD, Council Directive 93/42/EEC）和体外诊断医疗器械法 令（IVDD, Directive 98/79/EEC)。 2005年，欧盟对这3个指令又发 布了修改指令。 二、质量管理/安全管理 1. 质量管理基本术语 001 验证（verification） 002 有效性确认（Validation） 003 检验质量控制、统计质量控制 004 可靠性 005 动物实验 006 临床实验 007 临床试用 2. 医疗设备技术指标术语？ 非常之多 三、研发管理 研发环节基本术语，应包括： 001 研发（Research and Develop，R&D） 002 产品开发（Product，R&D ） 003 技术创新（Technological Innovation） 004 产品生物性能 005 物理性能 006 化学性能 007 技术性能 008 工艺技术要求等 四、采购管理 采购基本术语？应包括： 001 临床需求 002 采购计划、采购项目、订单 003 采购目录 004 合格供方、供方管理 005 招标文件、中标通知、合同 006 装箱单、验收报告、索赔 007 结算、发票校验 008 法定代表人、委托代理人等 五、使用管理 临床使用管理基本术语，以及各专业临床使用安全与质量 管理术语？ 001 操作上岗证 002 临床准入 003 器械不良事件 004 错误使用 005 标准操作规程（standard operation procedure，SOP） 006 操作技术规范 007 剂量管理 008 放射治疗计划 六、维修管理 维修管理基本术语、维修工具和计量测试设备： 001故障现象 002故障停机 003故障代码 004维修配件 005维修工具 006测试仪器 007预防性维护PM 008工程维护管理规范 001万用表 002示波器 003逻辑分析仪 004电源分析仪 005电池分析仪 006电气安全测试仪 七、经济管理 001 寿命周期（life cycle） 002 寿命周期费用（life cycle cost，LCC） 003 成本效益分析（cost benefit analysis, CBA） 004 成本效果分析（cost effectiveness analysis, CEA） 005 质量与效率 质量是医疗器械服务于医疗卫生的根本， 是安全有效的保证，是利用效率、效益的基础，源于企业 管理和医疗机构双方。 006 配置 allocation 007 资源配置 allocation of resources 008 配置效率 allocative efficiency 009 平均成本定价法average cost pricing 010 平均固定成本 average fixed cost 011 资本平均产量 average product of capital 八、风险管理 001 风险分析 002 风险评估 003 风险控制 004 风险管理 风险管理（Risk Management）：20世纪60年代，美国时 代周刊报道：在美国每年有1200个电死事故是由于医疗 设备问题引发，20世纪90年代欧美国家在医疗器械管理中 引入了风险管理概念即基于风险分析的医疗器械管理。他 们将风险定义为：“在规定的使用条件下，对医疗技术用 于解决特定的医疗问题相关人员所造成伤害的可能性程度 ”。并将风险归纳为三种类型，即物理风险、临床风险、 技术风险。 00X 潜在事故 冰山理论、瑞士奶酪模型、海因里希法则 九、标准化管理 001 认证 authentication、安全认证 CE 002 认可 validation、实验室认可ISO17025 003 产品标准 004 技术标准 005 检验标准 006 检定规程 007 技术规范 008 校准规范 009 质量管理体系ISO9000、 第三部分 技术术语 一、医疗器械分类名称 001 医疗产品 （Medical Product） 002 医疗器械 (Medical device) 国际标准化组织（ISO 13485 Medical Device Quality System Certification）医疗器械质量体系认证标准中对医疗器械的定义：“为 下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所 需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品。这些目的 是：疾病的诊断、预防、监督、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监 护、治疗、缓解或补偿；解剖或生理过程的研究，替代或者是调节； 妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免 疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ”。 003 医疗器械分类 004 植入性医疗器械 005 有源医疗器械 006 无源医疗器械 二、医疗设备 医疗设备通用名、专用名、测试仪器及专用配件名称等。 001 急救设备 002 电生理及
