2019年DataTracer的使用方法及Retort的校验规程

可口可乐装瓶商生产东莞有限公司Type of Document 文件类型：SOPIssued Date 颁布日期：2004/11/05DataTracer的使用方法及Retort的校验Confidential 密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-LIN-037 Version Number版本号 第 1.0 版Page 6 of 6 Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：_Date/日期：Date/日期：Date/日期：1.0 目的描述Datatracer 的使用方法,并用Datatracer 对Retort校验,以监测 Retort的灭菌温度,确保灭菌效果.2.0 范围乌龙茶、椰子汁、咖啡产品灭菌温度的监测3.0 职责3.1 QA工程师按本文件执行。3.2 QA主任对此文件的有效性负责。4.0 定义DataTacer：跟踪记录某一环境随时间变化的温度的一种仪器。Fo值：一定的灭菌温度(T)下所产生的灭菌效果与121C下所产生的灭菌效力相同时所相当的时间(分)。Fo也可认为是以相当于121C热力杀菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间(分钟)。Fo值仅限于热压灭菌。5.0 程序5.1 DataTracer校正一次/年，由供应商“香港志联药业公司”负责校正。5.2 Datatracer的使用5.2.1 确定所跟踪RETORT开始灭菌的时间。5.2.2 将DATATRACE PC INTERFACE SYSTEM 与计算机接界。5.2.3 进入DATATRACE 程序，出现主菜单。5.2.4 选择“F1DATATRACE TEMP”,按 ”。5.2.5 设定 DATATRACE 的参数： (1) 选择“F2Define Tracer Setup”，按“ ”。 (2) 选择“F1Create Tracer Program”，按“ ”。(3) 出 现“Set Starting Date and Time”对话窗口。输入预使 Tracer 开始记录的日期、时间，按“ ”。(4) 出现“Set Sample Interval”对话窗口。输入记录的时间间隔，按“ ”。(5) 出现“Set Run ID”。输入识别代码，按“ ”；或 缺省 ，按“ ”。5.2.7 读入设置：(1) 将Tracer 放入 DATATRACE PC INTERFACE SYSTEM 中，旋转到适合位置， 使MICROPACK ONLINE及INTERFACE ON两盏灯皆亮。(2) 选择“F2Progam Tracer”，按“ ”。 <STATUS>下出现闪动的“Programming”表示读入正在进行。(3) 当出现“Tracer Programed. Remove from Interface”对话窗口时，移出Tracer.5.2.8 读取记录：(1) 将Tracer放入 DATATRACE PC INTERFACE SYSTEM，旋转到适合位置，使 MICROPACK ONLINE及INTERFACE ON两盏灯皆亮。(2) 在主菜单下选择“F1 DATATRACE TEMP”，按“ ”。(3) 选择“F3Read Tracer Data”，按“ ”。(4) <STATUS>下闪动“Reading Tracer”，表明正在读取I温度记录。(5) 读完显示“STATUS”对话 窗Tracer S/N ST* has been read，按任一 键继续。5.2.9 将记录存档：(1) 按 ESC 键回至主菜单，选择“F6File Management”，按“ ”。(2) 选择“F1Save Report File to Disk”，按“ ”。 (3) 选择相应的 Tracer 号，按“ ” 。(4) 出现Save Report file to Disk窗口，按“ ”。(5) 出现Status 窗口，按任一键完成存档。(6) 回到File Management 菜单，选择“F3Rename Report File on Disk”，按“ ”。(7) 选择刚存入的Tracer 号，按“ ”。出现Rename Report File on disk窗品，输 入文件名，按“ ”。按任一键完成。5.2.12 显示、打印记录按 ESC 回到主菜单。选择“F5Data Management”，按“ ”。(1) 选择“F1Display Data Report”/ “F2Print Data Report ”，显示或打印记录。(2) 若要更改记录的格式，选择“F3Select Data Report Fomat”加以更改。5.2.13 作记录曲线图(1) 按ESC 回到主菜单。(2) 选择“F7Exit Program”，按“ ”。“F2Yes”，按“ ” 。 退出。(3) 选择“F2-DATA TRACE GRAPHICS”，按“”。出现对话窗口，按“ ”。(4) 出现主菜单，选择“F1Create New Graph”，按“ ”。(5) 选择“F1Load A New Profile”，按“ ”。(6) 选择所需文件名，按“ ”。(7) 选择颜色，按“ ”。(8) 选择座标点，按“ ”。出现记录曲线。(9) 回到主菜单。(10) 选择“F2Change Graph Scale”，按“ ”。选择“F2Change X axis”/“F3Change Y axis”分别改变X，Y轴的参数。5.2.14 曲线存档：(1) 回至主菜单。选择“F6File Management”，按“ ”。(2) 选择“F2Save New Graph”，按“ ”。(3) 输入文件名，按任一键完成。 (4) 曲线打印： 选择“F5Output Hardcopy”，按“ ”。 选择“F1Output to Printer”，按“ ”。5.5.2.1 退出程序。取出Tracer，存放入储存盒中。5.3 Retort的校验5.3.1 将设定好的Tracer 放入空罐内，倒入当天生产的产品，使Tracer完全浸没其中， 封上盖子。5.3.2 将该罐作好标记，并与其它两罐用胶带缠在一起(防止丢失)，放入生产线上预定的RETORT、框、层位置，随同灭菌。灭菌结束后取回该罐。5.3.3 开启罐，倾出罐内液体，取出Tracer ，洗净，擦干。5.3.4 按5.2.8读取该Tracer的记录数据，并按5.2.9的方法将数据文件存到计算机硬盘中。5.3.5 将存在硬盘中的数据拷贝到Excel文档中，去除前后低于90C的记录。5.3.6 将DataTracer记录的温度T与其校正记录比较，计算出修正后的温度T0。5.3.7 按公式Fo=t/60*10(T0-121.1)/10)计算出修正后每一温度下的Fo值。t：DataTracer记录的时间间隔(秒)，一般为10s, T：Tracer记录的温度(C)。T0：修正后的温度(C)。5.3.8 将每一温度下的Fo值相加，计算出总的Fo值。5.3.9 雀巢罐装即饮咖啡产品的总的Fo值必须大于30。5.3.10 Retort效能评估每月校正完成后，对校正结果进行评估，并将结果记录于FM-QA-315“Retort 校正周期表”中，每年对不同位置的Fo进行比较，对Retort的杀菌效能进行综合评估。5.3.11 影响Fo值的因素：1) 容器的大小、形状、热穿透系数；2) 灭菌产品溶液粘度、容器充填量；3) 容器在灭菌器内的数量与排布，此因素影响最大。5.3.12 若记录出现异常情况，应采取如下措施： 检查Datatracer本身是否出错； 检查Retort记录纸及生产部操作记录是否有误； 报告上级主管。5.4 注意事项Tracer 能记录1000个记录，设定时应充分考虑记录时间及间隔。6.0参考文献6.1本文件支持纲要文件：生产过程品质控制纲要（R-QA-008）6.2相关SOP文件：罐线生产过程品质控制（SOP-QC-LIN-004）7.0附件/记录7.1 附件：无7.2 记录：Retort 校正周期表FM-QA-315