医疗器械经营质量管理规范培训讲义.
医疗器械经营质量管理规范 贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司 2015年1月 2014版医疗器械质量管理规范： 总计九章 六十六条 第一章 总则 共四条 第二章 职责与制度 共五条 第三章 人员与培训 共六条 第四章 设施与设备 共十六条 第五章 采购、收货与验收 共九条 第六章 入库、贮存与检查 共十五条 第八章 售后服务 共九条 第九章 附 则 共二条 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告： 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保 证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定 ，制定了医疗器械经营质量管理规范，现予公布，自公布之日起 施行。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器 械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗 器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等 法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实 行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚 假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必 要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 ，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具 有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履 行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续 改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规 章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审 核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械 的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能 力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履 行的职责。 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营 全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括 以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验 收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合 法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录 、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书 、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等 ）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止 经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等 ）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设 施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康 档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录 等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的 规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及 档案等）； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗 器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器 械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 ，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部 门提交年度自查报告。 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应 的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类 、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务 的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括 采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、 完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销 售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先 进技术手段进行记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效 期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进 货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第三章 人员与培训 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经 营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器 械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械 、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、 检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上 专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量 管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营 规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等 关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历 并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试 剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业 中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备 医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商 培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的 医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资 格的人员。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适 应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企 业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过 生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务 上岗证。 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行 与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培 训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相 关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、 职责及岗位操作规程等。 第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收 、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进 行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得 从事相关工作。 第四章 设施与设备 第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租 赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生 。 第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或 者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设 备。 第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立 医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所 经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品 种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮 存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射 线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不 单独设立医疗器械库房的情形。 第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采 取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不 合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理 ，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格 品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者有隔离措施。 第二十条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受 异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员 进入实行可控管理。 第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相 适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货 架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 。 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗 器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存 要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设 备或者仪器。 第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗 器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报 警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发 电机组或者双回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要 求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符 合其贮存要求的设施设备。 第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经 营范围和经营规模相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置
