抗菌药物指导原则与管理要求

2015抗菌药物指导原则及管理要求 沈吉云 2015年10月16日 一、2015年抗菌药物指导原则修订背景及管理要求 二、2015年关于进一步加强抗菌药物临床应用管理 工作的通知要求 一、2015年抗菌药物指导原则修订背景及管理要求 二、2015年关于进一步加强抗菌药物临床应用管理 工作的通知要求 （一） 背 景 关于印发关于印发全国抗菌药物联合整治工作方案全国抗菌药物联合整治工作方案的通知的通知 20102010年年1212月月151520102010111111号）号） 关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 20092009年年3 3月月2323 2009 20093838号）号） 管理规范 卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知治活动的通知 20112011年年4 4月月1818201120115656号号 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 20122012年年4 4月月2424日（卫生部令第日（卫生部令第8484号）号） 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床 应用专项整治活动的通知应用专项整治活动的通知 20122012年年3 3月月5 5201220123232号）号） 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活 动的通知动的通知 20132013年年5 5月月6 6201320133737号）号） 国家卫生计生委办公厅关于做好国家卫生计生委办公厅关于做好20142014年抗菌药物年抗菌药物 临床应用管理工作的通知临床应用管理工作的通知0142014300300号号 国家卫生计生委办公厅办公国家卫生计生委办公厅办公 室关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的室关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的 通知（附件：通知（附件：抗菌药物临床应用管理评价指标及抗菌药物临床应用管理评价指标及 要求要求）01520154242号号 （二）主要变化 第一部分：抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一：诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物 新增“放射、超声等影像结果”为细菌、真菌性感染依据。 二：尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌 药物 删除“门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作”，与住院病人 统一为“对临床诊断为细菌性感染的患者”。 提出开始抗菌药物治疗前，及时留取相应合格标本，尤其是血液 等无菌部位标本。 三：抗菌药物的经验治疗 本内容从旧版第二条中单独分离出来，并增加“对培养结果阴性的 患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施”。 四：按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药 该内容无变化。 五：综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案 提出品种选择尽可能选择选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的 抗菌药物。 给药途径内容中，增加了中度感染的大多数患者，应予口服治疗， 并列出了可先予以注射给药的六种情况。 给药次数中，删除了旧版中氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药 一次的“重症感染者例外”这个注释；词汇“消除半衰期短者”被“时间 依赖性抗菌药”替代。 联合用药的指征内容中： 旧版的“单一抗菌药物不能有效控制的感染性心 内膜炎或败血症等重症感染”被删除，取而代之的是“ 单一抗菌药物不能控制的严重感染”； 举例说明联合用药宜选用具有协同或相加作用的 药物联合中，删除了“两性霉素B与氟胞嘧啶联合”。 抗菌药物预防性应用的基本原则 一：非手术患者抗菌药物的预防性应用 单独列出并强调了预防用药的目的和原则 预防用药基本原则内容中，原则上不应预防使 用抗菌药物的情况，增加了“留置导尿管、留置深静脉 导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）” 二：围手术期抗菌药物的预防性应用 强调了预防用药目的不包括与手术无直接关系的、术后可能发生 的其他部位感染。 强调了抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术 和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。 考虑预防用药的情况中，增加了感染高危因素：糖尿病、免疫功 能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。 新增对污秽-感染手术（类切口）用药的解释。 明确手术切口类别（、类切口）定义。 新增抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择内容。 预防给药方案中： 开始给药改为“在皮肤、黏膜切口前0.51 h内或麻醉开 始时”。 术中追加一次抗菌药物的条件改为“手术时间超过3 h或 超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过1500 ml” 。 明确提出“过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果 ，且预防用药时间超过48小时，耐药菌感染机会增加”。 新增侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用原则，并 列出了特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议。 28 一表读懂：临床抗菌药物原则新旧版对比 一：非手术预防用药的基本原则 老版仅仅提出了预防用药的原则，而新版进一步明确了其目 的预防特定病原菌或特定人群可能发生的感染。这样新版， 更加明确预防用药需要针对性，譬如清洁手术通常是针对金葡菌 等 G+ 菌选择预防用药，而不需要覆盖 G- 菌。 二：非手术预防用药指征 旧版仅提出了心衰、昏迷和休克等患者，不宜常规使用预防 类抗菌药物。而新版明确了这些患者不应用的预防类抗菌药物 种类。即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情况下，并不 具有预防应用抗菌药物的指征。并将不适应的范围进一步扩大到留 置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气 管切口）患者。 所以说新版对某些细菌性感染的预防用药指征、方案提出了明 确的预防对象和推荐预防方案。如艾滋病患者 CD4 细胞计数 200/mm3 者，器官移植受者预防肺孢菌病时推荐选用 SMZ/TMP 等等。 31 三：手术预防用药目的 旧版包括了术后可能出现的全身性感染，而新版则并不 将其囊括其中。可以说术后可能出现的全身性感染并不是预 防用药能够避免的，从某种程度上，这可护。 四：围手术期预防应用抗菌药物品种选择 旧版仅提出了“需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用 ”，但未给出详细具体的推荐。 而新版在其基础上将手术类型全面细化，而且对于同一个外 科系统手术类型进行更为详细的区分。如脑外科手术进一步区分 为是 类切口（清洁，无植入物）和 类切口（经鼻窦、鼻腔 、口咽部手术），并推荐选用不同的预防方案：如 类切口选择 第一、二代头孢菌素，而 类切口尚可 ± 甲硝唑。 五：抗菌药物经验用药治疗原则 新版根据新的临床指更加细化初始经验 治疗的用药选择。如社区获得性肺炎的推荐用药方案是来自病学分会最新的 2013 版社区获得性肺炎诊断和 治疗指南。 六：抗菌药物的联合应用指征 由于常见的多重耐药菌及泛耐药菌如鲍曼不动杆菌、铜绿假 单胞菌和 MRSA，专家共识都推荐联合用药 以确保疗效。新版同时也将 2004 年版单一抗菌药物不能有效控 制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染这一联合用药的指标删 除。并加强了这方面的内容，并提出了多重耐药菌及泛耐药菌感染 时，需抗生素联合用药。 （三）管理要求 第二部分：抗菌药物临床应用的管立抗菌药物临床应用管理体系 此项为新增加内容要： 设立抗菌药物管理工作组； 建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队； 制定抗菌药物供应目录和处方集； 制定感染性疾病诊疗指南； 抗菌药物临床应用监测； 信息化管理。 二：抗菌药物临床应用实行分级管理 明确提出抗菌药物分级管理是抗菌药物管理的核心策略。 重新定义了非限制使用级抗菌药物，其不但是经长期临床应用证明 安全、有效，对病原菌耐药性影响小，价格相对低的抗菌药物，而且应是 已列入基本药物目录，国家处方集和工伤保险 和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 明确了制定抗菌药物分级管理目录的基本原则。 提出进行抗菌药物临床应用知识 和规范化管理的培训。 着重突出了特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制: 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用； 首次指出可以考虑越级应用特殊使用及抗菌药物的几种情况。 病原微生物检测： 首次给出符合质量管理标准的临床微生物（科）室应具备的 六个基本条件： （1）检测项目涵盖细菌、真菌、病毒、非典型病原体、寄生虫等；（2）配备相 应设备及专业技术人员；（3）制定临床微生物检验标本采集、细菌鉴定和药敏试验 等环节的质量控制流程规范；（4）正确开展病原微生物的形态学检查、分离、培养 、鉴定和抗菌药物敏感性试验，采用先进技术，做好病原微生物快速检测和鉴定工 作，及时报告结果并加以正确解释；（5）定期参加国家或省、市级临床检验中心组 织的微生物室间质控；（6）符合生物安全管理有关规定。 明确了临床微生物（科）室应按照所在机构细菌耐药情况， 设定重点监测耐药菌，定期向临床科室发布耐药警示并协作开展预 防控制工作。 新增抗菌药物临床应用的培训、评估和督查项目: 加强各级人员抗菌药物临床应用和管理培训； 评估抗菌药物使用趋势和合理性（科学设定控制指 评）； 反馈与干预（通过监测-反馈-干预-追踪模式促进抗 菌药物临床应用的持续改进，PDCA）； 加强卫生行政部门监督检查，但管理。 一、2015年抗菌药物指导原则修订背景及管理要求 二、2015年关于进一步加强抗菌药物临床应用管理 工作的通知要求 关于进一步加强 抗菌药物临床应用管理工作的通知 国家卫生和计划生育委员会1542号】2015年8月27日 附件：抗菌药物临床应用管理评价指标及要求 一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求； 二、加强抗菌药物临床应用的综合管理 ； 三、切实作好抗菌药物处方点评工作； 四、完善抗菌药物合理应用技术支撑体系 ； 五、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测 ； 六、加大检查指导和公示力度 2015年通知重点： 1. 严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规 要求。要求化有关法规制度 要求的落实，对抗菌药物品种品规遴选、采购、 处方、调剂、临床应用和评价等进行全流程监管 。同时，鼓励地方借鉴“负面清单”管理方式， 提高法规要求的可操作性。 2. 加强抗菌药物临床应用综合管理。要求落实抗 菌药物临床应用指导原则（2015年版）等技术规范设，完善相应绩效分配、奖惩制度理应用抗菌药物的积极性、主动性。修订 完善了抗菌药物临床应用管理评价指标及要求，内 容包括抗菌药物品种品规数量、抗菌药物使用率、使用 强度、I类切口预防应用抗菌药物比例及合理性、静脉输 液抗菌药物占比、每床日静脉输液袋（瓶）数、应用抗 菌药物前微生物标本送检率以及处方点评比例等指标， 要求卫生计生行政部门按照相关评 行检查、评价和考核。 3. 切实作好处方点评工组织各学科、各部门技术、管理人员对抗菌药 专项抽查和点评。并将点 评结果作为抗菌药物处方权授予和绩效