化妆品检验检测机构能力建设指导原则

化妆品检验检测机构能力建设指导原则一、编制目的化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分。为加强化妆品检验检测体系建设，提升化妆品检验检测能力，根据国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知（国发201712号）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。二、适用范围化妆品检验检测机构能力建设指导原则（以下简称指导原则）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本指导原则对检验检测机构的能力进行承认和评价。三、能力建设层级和功能定位化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。A级、B级和C级化妆品检验检测机构的功能定位如表1所示。表1 功能定位层级功能定位A级（1）能够全面提供化妆品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；（2）能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准研究；（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；（4）能够完成相应的国家化妆品法定检验、监督检验、执法检验、风险监测、风险评估、司法检验等任务；（5）能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；（6）能够指导B级和C级化妆品相关领域检验检测工作；（7）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。B级（1）具备较高的化妆品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；（3）具备突发事件预警反应能力；（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；（5）能够指导C级化妆品相关领域检验检测工作；（6）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。C级（1）具备化妆品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；（2）能够完成相应的化妆品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。四、能力建设要求化妆品检验检测机构的能力建设指标要求设置见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。常规检验项目/参数等能力建设指标由于化妆品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。 33 表2 能力建设指标要求序号一级指标二级指标A级B级C级1基础指标机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。2人员机构人员配置应满足化妆品监管全面检验技术支撑需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数40人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比80%，其中硕士及以上学历占比40%、博士及以上学历占比7%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比30%。机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数24人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比75%，其中硕士及以上学历占比30%、博士及以上学历占比3%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比25%。机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数10人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比70%，其中硕士及以上学历占比20%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比20%。3场地机构总面积4000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比81%。机构总面积2400平方米，其中实验及实验配套用房面积占比81%。机构总面积1000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比78%。4设备应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类达112种，原值3000万元。应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类107种，原值2000万元。应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类54种，原值650万元。5信息化（1）计算机联网率（局域网）90%；（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统；（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。（1）计算机联网率（局域网）70%；（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的1个；（3）应部署办公自动化系统等应用系统；（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。（1）计算机联网率（局域网）50%；（2）自建有实验室信息化管理系统的，应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。6技术指标常规检验项目/参数需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数达402项（具体明细见附表2）。需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数273项（具体明细见附表2）。需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数153项（具体明细见附表2）。7能力验证（1） 可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；（2） 按监管部门要求参加能力验证活动；（3）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。（1）按监管部门要求参加能力验证活动；（2）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。（1）按监管部门要求参加能力验证活动；（2）只要存在可获得的能力验证，鼓励积极参加。8服务指标检验质量（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率0.2%，报告书事故率0.04%。（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率0.5%，报告书事故率0.1%。（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；（2）年度报告书差错率1.0%，报告书事故率0.2%。9检验效率（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率99%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率98%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率97%；（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。10风险监测针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告2份。针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告1份。针对化妆品安全问题每年开展风险监测。11风险评估（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备对全部化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；（2）每年向监管部门上报风险评估报告1份。（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备重点监管化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；（2）每年向监管部门上报风险评估报告1份。在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中，收集汇总化妆品检验过程中发现的风险点，对及时控制化妆品安全风险提供一定技术支持。12创新指标科技平台（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台1个；（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台1个。参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台1个。/13科技项目近五年牵头省级及以上科技计划项目3项。近五年牵头科技计划项目3项。近五年牵头科技计划项目1项。14论文/论著/专利（1）近五年公开发表相关论文20篇；（2）近五年公开出版的论著或编著1本；（3）近五年获得发明专利授权2件。（1）近五年公开发表论文10篇；（2）近五年内获得发明专利授权1件。近五年公开发表论文5篇。15标准/方法近五年完成制修订标准或补充检验方法5个。近五年完成制修订标准或补充检验方法2个。/16国际交流近五年组织或参加化妆品国际交流与合作活动5次。近五年参加化妆品国际交流与合作活动3次。/五、应用说明本指导原则是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。（一）应用主体本指导原则的应用主体包括化妆品检验检测机构和政府监管部门，化妆品检验检测机构的其它客户也可使用本指导原则对检验检测机构的能力进行承认和评价。1. 检验检测机构化妆品检验检测机构可使用本指导原则开展以下活动： 主动对标：化妆品检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照指导原则，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行规划建设。能力建设：根据对标情况，化妆品检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。2. 监管部门监管部门可使用本指导原则开展以下活动： 规划设计：结合其监管需求和辖区范围内化妆品产业等实际情况，系统规划和设计辖区范围内不同层级化妆品检验检测体系的建设。体系建设：结合监管实际需求，对规划建立的不同层级化妆品检验检测机构，采用本指导原则或在本指导原则的基础上调整设定能力建设指标