食品安全监督抽检和风险监测工作规范 2015年国家药监局

啊 食品安全监督抽检和风险监测工作规范 为规范国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）食品 安全监督抽检和风险监测（以下简称抽检监测）工作，保证程 序合法、科学、公正、统一，依据食品安全抽样检验管理办 法制定本工作规范。 1 抽样 1.1 抽样单位的确定 抽样单位由组织抽检监测工作的食品药品监管部门根据有 关食品安全法律法规要求确定，可以是食品药品监管部门的执 法监管机构，或委托具有法定资质的食品检验机构承担。 抽样单位应建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样 流程和工作纪律。 1.2 抽样前的准备 1.2.1 抽样人员的确定 抽检监测工作实施抽检分离，抽样人员与检验人员不得为 同一人。地方承担的抽检监测开展抽样工作前，各抽样单位应 确定抽样人员名单,并将 国家食品安全抽检监测抽样人员名单 上报表 （附表 1）报相关省级食品药品监管部门，由省级食品 啊 药品监管部门汇总后报总局食品安全抽检监测工作秘书处（以 下简称秘书处） 。总局本级开展的抽检监测由抽样单位将国家 食品安全抽检监测抽样人员名单上报表报秘书处。 1.2.2 抽样前培训 抽样单位应对抽样人员进行培训，培训内容包括中华人 民共和国食品安全法 、 食品安全抽样检验管理办法 、国家食 品安全监督抽检和风险监测实施细则（以下简称实施细则）等 相关法律法规及要求，并做好相关培训记录。 1.3 抽样 1.3.1 抽样工作不得预先通知被抽检监测食品生产经营者 （包括进口商品在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销 商，以下简称被抽样单位） 。 1.3.2 抽样人员不得少于 2 名，抽样时应向被抽样单位出 示国家食品安全抽样检验告知书 （附件 1）和抽样人员有效 身份证件，告知被抽样单位阅读文书背面的被抽样单位须知， 并向被抽样单位告知抽检监测性质、抽检监测食品范围等相关 信息。抽样单位为承检机构的, 还应向被抽样单位出示国家 食品安全抽样检验任务委托书 （附件 2） 。 1.3.3 抽样人员应当从食品生产者的成品库待销产品中或 者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品。至少 有 2 名抽样人员同时现场抽取，不得由被抽样单位自行提供。 啊 1.3.4 不予抽样的情形 抽样时，抽样人员应当核对被抽样单位的营业执照、许可 证等资质证明文件。遇有下列情况之一且能提供有效证明的， 不予抽样： （1）食品标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品” 等字样的； （2） 有充分证据证明拟抽检监测的食品为被抽样单位全部 用于出口的； （3）食品已经由食品生产经营者自行停止经营并单独存 放、明确标注进行封存待处置的； （4）超过保质期或已腐败变质的； （5） 被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章 要求的； （6）法律、法规和规章规定的其他情形。 1.3.5 封样 样品一经抽取， 抽样人员应在现场以妥善的方式进行封样， 并贴上盖有抽样单位公章的封条（ 国家食品安全抽样检验封 条 ，附件 3） ，以防止样品被擅自拆封、动用及调换。 封条上应由被抽样单位和抽样人员双方签字或盖章确认， 注明抽样日期。封条的材质、格式（横式或竖式） 、尺寸大小可 由抽样单位根据抽样需要确定。 啊 所抽样品分为检验样品和复检备份样品，复检备份样品应 单独封样，交由承检机构保存。 1.3.6 抽样单填写 （1）抽样人员应当使用规定的国家食品安全抽样检验抽 样单 （附件 4） ，详细完整记录抽样信息。抽样文书应当字迹工 整、清楚，容易辨认，不得随意更改。如需要更改信息应当由 被抽样单位签字或盖章确认。 （2） 抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他 相关法定资质证书填写。被抽样单位地址按照被抽样单位的实 际地址填写，若在批发市场等食品经营单位抽样时，应记录被 抽样单位摊位号。被抽样单位名称、地址与营业执照或其他相 关法定资质证书上名称、地址不一致时，应在抽样单备注栏中 注明。 （3）抽样单上样品名称应按照食品标示信息填写。若无食 品标示的，可根据被抽样单位提供的食品名称填写，需在备注 栏中注明“样品名称由被抽样单位提供” ，并由被抽样单位签字 确认。若标注的食品名称无法反映其真实属性，或使用俗名、 简称时，应同时注明食品的“标称名称”和“ （标准名称或真实 属性名称） ” ，如“稻花香（大米） ” 。 （4）被抽样品为委托加工的，抽样单上被抽样单位信息应 填写实际被抽样单位信息，标称的食品生产者信息填写被委托 啊 方信息，并在备注栏中注明委托方信息。 （5）必要时，抽样单备注栏中还应注明食品加工工艺等信 息。 （6）抽样单填写完毕后，被抽样单位应当在抽样单上签字 或盖章确认。 （7）实施细则中规定需要企业标准的，抽样人员应索要食 品执行的企业标准文本复印件，并与样品一同移交承检机构。 1.3.7 现场信息采集 抽样人员可通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、食品 库存及其他可能影响抽检监测结果的情形进行现场信息采集。 现场采集的信息可包括： （1）被抽样单位外观照片，若被抽样单位悬挂厂牌的，应 包含在照片内； （2）被抽样单位营业执照、许可证等法定资质证书复印件 或照片； （3）抽样人员从样品堆中取样照片，应包含有抽样人员和 样品堆信息（可大致反映抽样基数） ； （4）从不同部位抽取的含有外包装的样品照片； （5）封样完毕后，所封样品码放整齐后的外观照片和封条 近照； （6） 同时包含所封样品、 抽样人员和被抽样单位人员的照片； 啊 （7）填写完毕的抽样单、购物票据等在一起的照片； （8）其他需要采集的信息。 1.3.8 样品的获取方式 抽样人员应向被抽样单位支付样品购置费并索取发票（或 相关购物凭证） 及所购样品明细， 可现场支付费用或先出具 国 家食品安全抽样检验样品购置费用告知书 （附件 5）随后支付 费用。样品购置费的付款单位由组织抽检监测工作的食品药品 监管部门指定。 1.3.9 样品运输 抽取的样品应由抽样人员携带或寄送至承检机构，不得由 被抽样单位自行寄、送样品。原则上被抽样品应在 5 个工作日 内送至承检机构，对保质期短的食品应及时送至承检机构。 对于易碎品、冷藏、冷冻或其他特殊贮运条件等要求的食 品样品，抽样人员应当采取适当措施，保证样品运输过程符合 标准或样品标示要求的运输条件。 1.3.10 拒绝抽样 被抽样单位拒绝或阻挠食品安全抽样工作的，抽样人员应 认真取证，如实做好情况记录，告知拒绝抽样的后果，填写国 家食品安全抽样检验拒绝抽样认定书 （附件 6） ， 列明被抽样单 位拒绝抽样的情况，报告有管辖权的食品药品监管部门进行处 理，并及时报被抽样单位所在地省级食品药品监管部门。 啊 1.3.11 抽样文书的交付 抽样人员应将填写完整的国家食品安全抽样检验告知 书 、 国家食品安全抽样检验抽样单和国家食品安全抽样 检验工作质量及工作纪律反馈单 （附件 7）交给被抽样单位， 并告知被抽样单位如对抽样工作有异议，将国家食品安全抽 样检验工作质量及工作纪律反馈单填写完毕后寄送至组织抽 检监测工作的省级食品药品监管部门，总局本级开展的抽检监 测，将国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单 寄送至秘书处。 1.3.12 特殊情况的处置和上报 抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产许可 证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的，或发现被抽样 单位生产经营的食品及原料没有合法来源或者存在违法行为 的，应立即停止抽样，及时依法处置并上报被抽样单位所在地 省级食品药品监管部门。 抽样单位为承检机构的，应报告有管辖权的食品药品监管 部门进行处理，并及时报被抽样单位所在地省级食品药品监管 部门；总局本级实施的抽检监测抽样过程中发现的特殊情况还 需报送秘书处。 1.3.13 对仅用于风险监测的食品样品抽样不受抽样数量、 抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制，并可简化告 啊 知被抽样单位抽样性质、现场信息采集等执法相关的程序。 1.3.14 鼓励应用先进的信息化技术填写并交付相关抽样文 书。 2 检验 2.1 承检机构的确定 承检机构应为获得食品检验资质认定的机构，具备与承检 任务中食品品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测能力， 由组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门按照食品安全 监督抽检和风险监测承检机构工作规定 （食药监办食监三 201570 号）及有关规定确定。在开展抽检监测工作前应将 国家食品安全抽检监测承检机构上报表 （附表 2）报秘书处 备案。 承担总局本级的抽检监测任务的承检机构由总局遴选确 定。 未经组织抽检监测工作的食品药品监管部门同意，承检机 构不得分包或者转包检验任务。 各级食品药品监管部门应积极支持配合承检机构开展工 作，在样品采集、运输等方面提供必要的帮助。 2.2 样品的接收与保存 承检机构接收样品时应当确认样品的外观、状态、封条完 好，并确认样品与抽样文书的记录相符后，对检验和复检备份 啊 样品分别加贴相应标识。样品存在对检验结果或综合判定产生 影响的情况，或与抽样文书的记录不符的，承检机构应拒收样 品， 并填写 国家食品安全抽样检验样品移交确认单（附件 8） ， 告知抽样单位拒收原因。 承检机构应当建立样品保管制度，由 2 人以上负责样品的 保管，严禁样品被随意调换、拆封。对于复检备份样品的调取 或使用，应经相关负责人签字后方可进行。 2.3 检验与记录 承检机构应严格按照实施细则规定的项目和检验方法开展 检验工作，不得擅自增加或者减少检验项目，不得擅自修改实 施细则中确定的检验方法，确保检验数据准确。 在不影响样品检验结果的情况下，承检机构应当尽可能将 样品进行分装或者重新包装编号，以保证不会发生人为原因导 致不公正的情况。 检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清晰；不 得随意更改，更改处应当经检验人员签字或盖章确认。 2.4 结果质量控制 承检机构应采取加标回收、人员比对、设备比对或实验室 间比对等多种质控方式确保数据的准确性。 2.5 检验报告 承检机构应当按规定的报告格式分别出具国家食品安全监 啊 督抽检检验报告和风险监测检验报告（报告样式见附件 9） ，检 验报告应当内容真实齐全、数据准确。原则上承检机构应在收 到样品之日起 20 个工作日内出具检验报告。 组织抽检监测工作 的食品药品监管部门与承检机构另有约定的，从其约定。 承检机构对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。 2.6 检验过程的特殊情况 检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行 的，承检机构必须如实记录有关情况，提供充分的证明材料， 并将有关情况上报组织抽检监测工作的食品药品监管部门。 检验过程中发现被检样品可能对身体健康和生命安全造成 严重危害的， 承检机构应在发现问题并经确认无误后 24 小时内 填写食品安全抽样检验限时报告情况表 （附表 3） ，将问题或 有关情况报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门和秘书 处，并抄报总局稽查局。在食品经营单位抽样的，还应报告标 称食品生产者住所地的省级食品药品监管部门。承检机构同时 将食品安全抽样检验限时报告情况表上传至中国食品药品 检定研究院“食品安全抽检监测信息管理系统” （以下简称信息 系统） ，通过信息系统发送至相关单位。承检机构信息报告时， 应确保对方收悉，并做好记录备查。 2.7 检验报告发送 2.7.1 食品安全监督抽检的检验结论合格的， 承检机构应当 啊 在检验结论做出后10个工作日内将检验结论报送组织抽检监测 工作的食品药品监管部门。 2.7.2 不合格样品或问题样品检验报告的发送 承检机构应当在检验结论做出后 2 个工作日内，将不合格 样品或问题样品检验报告及国家食品安全抽样检验告知书 、 国家食品安全抽样检验抽样单 、 国家食品安全抽样检验结 果通知书 （附件 10）等有关材料上传至信息系统。由秘书处负 责通过信息系统实时发送相关省级食品药品监管部门。 地方承担的抽检监测任务，当标称