hspm内审员培训教材2_qc080000标准

2019/10/17,1,有害物质过程管理,IECQ/QC080000-2012 电子与电器元件和产品 有害物质过程管理体系 要求,2,什么是有害物质,广义: 是指对环境或人体健康造成损害的物理性物质、化学 毒素、生物性物质的总称。 狭义: 引用于WEEE或RoHS指令及任何附加客户要求清单中所 列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。,2,QC 080000,有害物质控制的原则是什么,预防原则: 在判断有害存在可能性结论前，进行禁止或防止； 污染者承担原则: 污染环境的是产品制造者、所以环境处理责任应由制造者承担。,3,QC 080000,如何系统的进行有害物质的控制,首先，如何不生产这些物质？ 其次，如何限制（控制）这些物质的使用范围？ 然后，如何确保禁止范围内确实有效的不使用这些 物质？ 那么，对于一般的电子电器产品如何系统的控制。,4,QC 080000,QC080000 HSPM 的历史,欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施。 QC080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。,这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制 IECQ HSPM 有害物质过程管理体系认证QC080000 以(EIA/ECCB-954)为基础,5,QC 080000,IECQQC 080000 HSPM,QC080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。,6,QC 080000,QC080000 HSPM标准的目的,产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质 产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程,7,QC 080000,QC080000 HSPM的关注者,产品的制造者 产品的提供者 产品的修理者 产品的保养者,8,QC 080000,要了解HS的过程管理，必须先了解过程是什么？ 所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动。 这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力,输入,相互关联或交 互作用的活动 与管制方法,输出,监督与量测,何谓过程？,9,QC 080000,过程方法,为满足各过程中的要求，需建立适用的方法以分析过程中的各要素。 以流程图可以识别过程的输入与输出。 其他如鱼骨图的方法亦可适用,Method,Manpower,Input,Output,Materials,Measurement,10,QC 080000,11,QC080000标准中三种过程： 1.HS相关的主要过程-合同评审设计开发采购生产检验仓储 2.支持过程-人力资源管理基础设施管理文件控制 3.管理过程-内部审核管理评审等,QC 080000,标准产生的背景,各种针对有害物质的法规相继出台，特别是在欧盟RoHS指令出台后，需要管理标准作为指导（有效性）； 各种管理要求层出不穷，使得各厂商疲于应付，客户在接收采购物料还是胆战心惊。需要有比较权威、全面，能够广泛接受的标准出台，减少各方的压力（权威性）。,12,QC 080000,标准的主要特点,针对有害物质 过程管理 建立在ISO9001质量管理体系的基础上，将产品的有害物质特性当作产品的质量特性进行管理,13,QC 080000,QC080000标准介绍,2005年3月18日颁布第一版，标准代号为IEC QC 080000 2005年10月14日，升级为第二版。 2012年5月，升级为第三版 标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-954,14,QC 080000,消除有害物质为什么要进行过程管理,产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程符合的基础上 产品检验是有效的管理手段，但其结果的可信度建立在稳定的过程的基础上 而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最佳途径 有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验来保证产品的有害物质特性,15,QC 080000,主要用于应对：欧盟RoHS指令 可用于应对： -中国信息产业部等部委电子电器产品有害物质管理要求 -其他各国的类似有害物质法规要求,应 用,16,QC 080000,QC080000过程方法,当我们在讨论标准的规范时，请注意下列事项： 符合或以取得品质管理系统验证的公司，应已熟悉过程方法 针对QC080000之执行与稽核，应注重过程的技术面及各项活动的衔接关系 QC080000着眼在技术面的符合。,17,QC 080000,18,QC080000 是什么？,全球通用，可供第三者验证单位作为稽核依据的IECQ技术规范，以确认公司的危害物质的管理、减量及/或消除过程符合最高的标准 包含RoHS，WEEE，SB-50，Green Process，等以及QMS的原则 本标准源自美国EIA/ECCB-954标准,QC 080000,19,确信唯有整合入有效的管理系统内，否则无法实现HSF的产品与过程 解决之道必须是基于过程 不可能借测试来解决问题,QC080000 是什么？,QC 080000,20,QC080000 IECQ HSPM 是什么？,广泛的适用范围 所有的HS过程都纳入管理 不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可适用 可借以满足客户HSF要求以及国家HSF法规的要求 可以减少或替代政府的符合性测试以及许多公司指定的稽核,QC 080000,21,QC080000强化ISO9001:2008,QC080000可以强化ISO 9001:2008质量管理系统（QMS），以利系统化管制危害物质，追求HSF目标 ISO9001可谓企业品质管理提升的蓝图 QC080000则是嵌入这份蓝图的技术标准 QC080000强化ISO的管理与实践的原则，并导引其应用于危害物质的管理,QC 080000,22,验证QC080000的好处,IECQ 验证可以满足立法单位，确认公司无有害物质 制造公司可以借执行 QC080000 取得证书 告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含危害物质 借此接近全球买家，创造竞争优势 借此宣示已符合法规及业界最高标准 节省费用！降低成本！ 可以取代客户多次、冗长的稽核 可以减少测试的要求,QC 080000,QC080000标准的关键控制点,有害物质过程管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以客户为中心 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境,产品实现 HSF过程和产品实现的策划 与客户有关的过程 设计和开发 HSF产品的采购 生产和服务提供 用于HSF过程的监测和测量设备的控制 测量、分析和改进 总则 HSF过程的监视和测量 HSF不符合产品的控制 HSF数据分析 HSF过程管理体系的改进,QC 080000,23,24,QC 080000,0.简介 谁需使用此份标准,产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。 以建立过程来识别、控制、量化及报告其生产或提供的产品中HS的含量。 产品的客户与使用者 了解产品的HSF状况以及理解这些确定的过程 。,25,案例讨论,某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司 这家公司需要申请 QC080000 的验证吗？,QC 080000,26,1.适用范围 本标准所用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。 当有害物质残存于产品中时，本标准确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析或确定有害物质的含量，并使其客户可知。 这些文件化的过程需包含在组织的经营和质量管理体系中。 【这些要求乃是ISO9001 外加的要求】 这个规范的所有要求原则上是适用于电子和电气行业中的所有组织使用。,Processes:须识别及管控导入产品中的危害物质 Requirements:须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认HS含量，并提供给客户 Documentation:须在企业及品质管理系统内，建立这些文件化过程。,QC 080000,27,ISO9001 质量管理体系 要求,2.引用标准,QC 080000,28,3.名词与定义 这些名词适用于本标准 某些名词在产业界或许有不同的意义 ISO9001 的定义可以适用在本标准 须特别留意ISO9001 的供应链，因为供应链在执HSPM时是重要的议题,QC 080000,什么是HSF？,HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质,什么是IECQ HSPM?,IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会 IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系 HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求,QC 080000,30,QC 080000,3.1 HS（Hazardous Substances）有害物质 指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质。 3.2 HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物质 指任何的减少或消除的有害物质。 3.3 信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，并且铅的含量应该被知道。 3.4 产品的危险特性: 指的是产品质量特性，它是有害物质在产品中内容的特点之一。,31,原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：与供方互利的关系,质量管理的八大原則,这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的理论基础。,32,一、以顾客为关注焦点,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,组织依存于顾客。因此,组织应理解顾客当 前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾 客期望。,客户导向的管理意义,33,品質,服務,更多選擇,新鮮,降低價錢,附加價值,客户的期望:,一、以顾客为关注焦点,34,客户满意的作法,客户要求的满足,一、以顾客为关注焦点,35,二、领导作用,质 量,人,培 训,领 导,绩 效,技 能,干 劲,×,0,100%,0%,×,0,0%,100%,×,领导者确立组织统一的宗旨和 方向。他们应当创造并保持使员工 能充分参与实现组织目标的内部环境。,36,领导作用的管理意义,二、领导作用,37,领导作用的达成,二、领导作用,38,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益。,三、全员参与,产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。,工作意愿 + 工作能力 + 工作目标= 全员参与,39,ISO9001,P,D,A,C,ISO9004,四、过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更 高效地得到期望的结果。,过程方法的作法,四、过程方法,过程方法的做法,四、过程方法,过程的模式做法,四、过程方法,43,五、管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管 理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,相互作用的诸