美诺华：安徽美诺华药物化学有限公司年产400吨原料药技术改造项目可行性研究报告

安 徽 美 诺 华 药 物 化 学 有 限 公 司安 徽 美 诺 华 药 物 化 学 有 限 公 司 年产 400 吨原料药技术改造项目 可行性研究报告 年产 400 吨原料药技术改造项目 可行性研究报告 浙 江 美 阳 国 际 工 程 设 计 有 限 公浙 江 美 阳 国 际 工 程 设 计 有 限 公 司司 Z h e j i a n g M e i y a n g I n t e r n a t i o n a l E n g i n e e r i n g D e s i g n C O . , L T D . 目 录 第一章 总 论 . 1 1.1 概述 1 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人 . 1 1.1.2 企业概况 1 1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和意义 2 1.1.4 项目建设的有利条件 5 1.2 编制的依据、原则. 9 1.2.1 编制依据 9 1.2.2 编制原则 11 1.2.3 研究范围 12 1.2.4 编制过程 12 1.3 结论 . 13 1.3.1 研究的简要结论 . 13 第二章 市场预测分析 . 16 2.1 市场供需状况 . 16 2.2 原料来源预测 . 20 2.3 项目的主要任务、发展方向、发展战略 20 2.3.1 主要任务 . 20 2.3.2 发展方向 . 20 2.3.3 发展战略 . 21 2.4 产品市场营销及策略 21 第三章 生产规模和产品方案 22 3.1 产品方案确定的原则 22 3.2 产品方案及规模 . 22 3.3 产品介绍 23 第四章 工艺技术方案. 27 4.1 建设规模 27 4.1.1 建设规模 . 27 4.1.2 项目性质 . 27 4.2 生产工艺方案选择 27 4.2.1 生产工艺方案确定原则 . 27 4.2.2 工艺技术方案选择 28 4.3 工艺流程描述 . 28 4.3.1 缬沙坦 28 4.3.2 替米沙坦 31 4.3.3 伊伐布雷定 . 32 4.3.4 加兰他敏 . 40 4.3.5 瑞舒伐他汀. 46 4.3.6 阿托伐他汀. 50 4.3.7 坎地沙坦 52 4.3.8 氟虫腈 55 4.3.9 氟苯尼考 . 57 4.3.10 马波沙星 . 59 4.4 副产品 63 4.4.1 副产品产生情况 . 63 4.5 主要设备及自控方案 63 4.5.1 设备选择 . 63 4.5.1.1 设备选择原则 63 4.5.1.2 项目主要生产设备 64 4.5.1.3 设备产能匹配性分析 . 74 4.5.2 自控方案 . 74 第五章 原辅助材料、燃料供应 76 5.1 原料路线确定原则 76 5.2 主要原辅材料的种类及消耗指标、用量 76 5.3 水、电、汽和其他动力供应 . 82 第六章 建厂条件和厂址选择 85 6.1 建厂条件 85 6.2 自然环境状况. 85 6.2.1 气象特征 . 85 6.2.2 地形地貌 . 85 6.2.3 水文状况 . 86 6.2.4 交通 86 6.3 公共基础设施概况 . 87 6.4 厂址选择 88 6.4.1 厂址选择原则 . 88 6.4.2 厂址选择 89 6.5 建设用地介绍 . 89 6.5.1 土地性质及用途 89 6.5.2 项目用地规模 . 89 第七章 总图运输、储运、土建、界区内外管网 90 7.1 总图运输 90 7.1.1 全厂总图 . 90 7.1.1.1 总平面布置 . 90 7.1.1.2 竖向布置 . 91 7.1.2 全厂运输 . 92 7.2 储运 92 7.2.1 全厂性贮运设施的内容及管理体制 92 7.2.2 贮存周期的确定 92 7.2.3 本项目主要原辅料年用量、贮存量及贮存位置的确定（略） . 92 7.3 厂区外管网 . 95 7.3.1 管网范围及内容 95 7.3.2 管网方案 . 95 7.4 土建 95 7.4.1 建筑设计原则 . 95 7.4.2 技术措施 . 95 7.4.3 建筑用料说明与装修标准 . 96 7.4.4 结构设计 . 96 7.4.5 本项目建、构筑物的情况 . 96 第八章 公用工程及辅助设施 98 8.1 给排水 98 8.1.1 给排水系统划分 98 8.1.2 给排水方式. 98 8.1.3 事故污水 . 99 8.1.4 给排水设计规定 99 8.2 电气 . 100 8.2.1 装置区负荷等级 100 8.2.2 电源概况 . 101 8.3 电信 . 104 8.4 蒸汽供应 104 8.5 化验分析 105 8.6 维修 . 105 8.7 仓储方案 105 8.8 通风 . 106 8.9 厂区管网 106 第九章 节能 . 108 9.1 采用的节能标准 . 108 9.2 项目能耗情况 . 108 9.2.1 能耗种类与应用 108 9.2.2 项目能耗 . 108 9.2.3 项目能耗折算 . 109 9.2.4 能耗分析 . 109 9.2.4.1 单位产值能耗 109 9.2.4.2 单位工业增加值能耗 . 109 9.2.4.3 能源投入产出效率分析 . 110 9.3 主要节能措施 . 110 第十章 环境保护 114 10.1 设计原则 114 10.2 采用的环境保护标准 114 10.2.1 环境质量标准 114 10.3 主要污染物及污染源 116 10.3.1 主要污染源和污染物 116 10.3.2 控制污染的环境保护措施 . 117 第十一章 职业卫生 122 11.1 职业病危害因数和职业病分析 . 122 11.2 非正常生产情况下的职业病危害分析 123 11.3 采取的职业卫生防护措施 . 125 11.4 个人防护用品配备 127 11.5 职业卫生管理机构 127 11.6 专项投资估算 . 127 第十二章 安全 . 128 12.1 设计原则 128 12.2 采用主要安全卫生标准 128 12.3 生产装置中危害因素分析 . 128 12.3.1 原料及成品主要危害概述 . 129 12.3.2 项目重点监管的危险化学品 . 130 12.3.3 重点监管的危险化工工艺 . 130 12.3.4 重大危险源 . 130 12.3.4.1 重大危险源辨识 130 12.3.5 生产过程中可能产生的危险有害因素分析 . 130 12.3.6 劳动保护采用的主要防范措施 133 12.4 安全机构及定员 . 140 12.5 预期效果及评价 . 140 第十三章 抗震 . 141 13.1 抗震设防主要参数 . 141 13.2 抗震设计原则及措施 141 第十四章 消防 . 142 14.1 采用的相关标准 . 142 14.2 消防环境现状和依托条件 142 14.2.1 厂区周围的环境情况 142 14.2.2 厂区附近公安消防站情况 . 142 14.3 项目的火灾危险性类别 142 14.3.1 生产、贮存的物料的火灾危险性特征 . 142 14.3.2 本项目主要建筑物的生产类别 . 143 14.4 采用的防火措施和配置的消防系统 143 14.4.1 项目采取的预防措施 143 14.4.2 消防水量 144 14.4.3 消防设计 . 145 14.4.4 消防设备 . 145 14.4.5 建筑灭火器配置 145 14.4.6 管材 146 14.4.7 消防组织 . 146 第十五章 组织机构与劳动定员 147 15.1 公司体制及组织机构 147 15.2 生产班制和人员配置 147 15.2.1 生产班制 . 147 15.2.2 定员表 . 148 15.2.3 人员培训与安置 148 第十六章 项目实施计划 . 149 16.1 项目组织与管理 . 149 16.2 项目实施进度计划 . 150 16.3 项目招投标内容 150 16.3.1 招标的组织形式 150 16.3.2 招标范围及招标方式 150 第十七章 投资估算和资金筹措 151 17.1 总投资估算 151 17.1.1 投资估算编制依据 151 17.1.2 建设投资估算范围 151 17.1.3 投资估算编制说明 151 17.2 资金筹措 . 153 第十八章 财务评价 154 18.1 基础资料 154 18.2 财务评价 . 154 18.2.1 成本分析 . 154 18.2.2 配套流动资金估算 154 18.2.3 营业收入及税金 155 18.2.4 利润总额及分配 155 18.2.5 财务分析 . 155 第十九章 社会效益分析 . 156 19.1 综合评价 156 19.2 研究报告的结论 . 156 1 1 第一章 总 论 1.1 概述概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称、主办单位及负责人 （1）项目名称：安徽美诺华药物化学有限公司年产 400 吨原料药技术 改造项目 （2）主办单位：安徽美诺华药物化学有限公司 项目负责人：肖映春 （3）设计单位：浙江美阳国际工程设计有限公司 项目负责人：郑智能 1.1.2 企业概况企业概况 宁波美诺华药业股份有限公司 （简称 “美诺华” ） 创立于 2004 年， 2017 年在上交所主板上市， 股票代码： 603538。 公司主营医药中间体、 原料药和成品药的研发、生产与销售，是宁波市制造业、竞争力百强 企业，中国医药国际化百强企业,国际市场优质供应商与合作伙伴（60 强）。公司总部设在宁波国家高新区，在安徽、浙江、上海及印度、 美国等地拥有 7 家全资子公司、4 家战略控股公司，1 家中欧合资制药 公司，2 所省级药物研究院（技术中心）、3 个制剂研发中心。美诺华 每年投入销售额的 5-10%用于医药研发费用， 主要用于产品的工艺安全 提升、质量提升和新产品的开发等。 安徽美诺华药物化学有限公司（以下简称，安徽美诺华），位于 广德经济技术开发区，总占地面积 16 万平方米，现有员工 500 多人。 公司以生产高附加值、高技术含量、高知识产权壁垒的原料药和中间 体为主，主要产品有缬沙坦、阿托伐他汀、培哚普利、文拉法新、氟 苯尼考等， 所有产品通过欧盟官方 GMP 认证， 已成为 Novatis、 Teva 和 krka 等国际知名制药公司原料药及医药中间体供应商。得力于广德县 2 2 委县政府的大力扶持，安徽美诺华不断发展，从原先的小型企业发展 到如今的拥有几百名员工的中型医药企业，公司先后被评为“高新技 术企业”、“A 级纳税信用单位”、“安徽省民营高科技企业”、“安 徽省就业先进企业”、“安徽省科学技术奖”、 “省级技术中心”等 荣誉称号，连续三年获得广德县工业企业功勋奖，连续两年被评为宣 城市工业企业新成长型 20 强。2017 年公司销售收入 29068.84 万元， 利润 5293.59 万元，税金 2362.73 万元，出口创汇 460 万美元；2018 年销售收入 33087.02 万元，利润 5130.50 万元，税金 1817.19 万元， 出口创汇 597 万美元，均处于行业领先水平。未来 10 年，公司将以心 脑血管系统用药、消化系统用药、精神系统用药为重点研究方向，通 过公司的精细化管理，实现产、学、研一体化发展。 1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和意义项目提出的背景、投资的必要性和意义 1.1.3.1 项目提出的背景项目提出的背景 医药产业是与人们生活、健康息息相关的重要产业。医药行业刚 性需求明显，具有科技含量高、附加值高、相对垄断等特征，是全国 乃至全球发展最快的产业之一。“十二五”期间，全国医药工业总产值 平均增长率高达 23%，发展前景非常广阔。随着我国经济发展迅速， 医药市场进入快速扩张期，到 2020 年，仅政府医疗保障支出每年将达 到 4 万多亿元，医药行业正面临着前所未有的大发展良机。 医药行业不属于周期性的行业，其应对经济变化的能力较强。医 药行业的运行有其自身