IATF16949-2016标准解说

IATF16949:2016内审员培训,IATF16949认证要求,顾客特殊要求,汽车行业共同要求,ISO9001：2015要求,IATF16949 认证要求,IATF16949 标准要求,目 录,前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权限,6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发,8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进,IATF16949的适用范围,IATF16949适用范围,汽车相关产品 （含嵌入式软件）,设计开发/生产/装配/安装/服务,顾客指定的生产件/服务件/配件,现场,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。,过程方法,过程方法 过程方法定义：“将输入转换为输出的一组相互关连或相互作用的活动,起点,终点,输入源,输出的接收方,输入,输出,活动,可能的控制和检查点 以监视和测量绩效,前过程，如：在供方（内部或外部）处，在顾客处，在其它有关的相关方处,物质，能源，信息，如：以材料、资源、要求的形式出现,物质，能源，信息，如：以产品、服务、决策的形式出现,物质，能源，信息，如：以产品、服务、决策的形式出现,什么是过程方法,本标准倡导要建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使用组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)理解并持续满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得有效的过程绩效； d)在评价数据和信息的基础上改过程,质量体系结构图,汽车过程概念,顾客导向的过程 Customer Oriented Processes(COP) 支持过程 Support Processes(SP) 管理过程 Management Processes(MP),原则和术语,术语和定义,配件 在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客 指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增 压器等） 产品质量先期策划（APQP） 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过 程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包 括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能，生 产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划 售后市场零件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进 行生产。 授权 对某些人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。,术语和定义,挑战（原版）件 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性 控制计划 对控制计划产品制造所要求的系统及过程的成文描述 顾客要求 顾客规定的一切要求（如技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等） 顾客特定要求（CRS） 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。 装配的设计（DFA） 出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。） 制造的设计（DFM） 产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品,术语和定义,制造和装配的设计（DFMA） 两种方法的结合：制造的设计（DFM）为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。 六西格玛设计（DFSS） 系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。 具有设计职责的组织 有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。 注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。 防错 未防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发 升级过程 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。 故障树分析法（FTA） 分析系统非理想状态的演绎故障分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。,术语和定义,实验室 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或 可靠性试验。 实验室范围 包含下列内容受控文件： 试验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准清单。 制造 制作或加工过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理,术语和定义,制造可行性 对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者计划是可用的。 制造服务 试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司 多方论证方法 从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特定团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输出。 未发现故障（NTF） 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误或”“故障未发现”）,术语和定义,外包过程 由外部组织履行的一部分组织功能（或过程） 周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。,预测性维护 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况一种方法或一套技术，以便预 测应当进行维护的具体时间。 超额运费 合同约定的交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。 预防性维护 为消除设备失效和非计划外中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检 修），它是制造过程设计的一项输出。 产品： 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。,产品安全 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 生产停工 制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。 外部场所 支持现场且为非生产过程发生的场所 服务件 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。 现场 发生增值制造过程的场所。 特殊特性 可能影响安全或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理 的产品特性或制造过程参数。 特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织,术语和定义,术语和定义,支持功能 对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动 全面生产维护 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统 权衡曲线 用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。,IATF16949:2016条款,4 组织环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。（组织的环境因素识别方法：SWOT 优势、劣势、机会和威胁） 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况； 注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。 注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。,IATF16949:2016条款,4.2理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。,IATF16949:2016条款,4.3 确定质量管理体系的范围,4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。 唯一允许删减的章节仅限于8.3 条款中关于产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。 允许删除不包括制造过程设计. 4.3.2顾客特殊要求 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。,IATF16949:2016条款,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。,IATF16949:2016条款,4.4.1.1产品和过程的符合性 组织应确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）,IATF16949:2016条款,4.4.1.2产品安全 组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于： a）识别法定和监管有关的产品安全要求； b）通知顾客上述要求； c）设计FMEA 的特殊审批； d）识别产品安全特性； e）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性； f）特别批准的控制计划和过程FMEA； g）定义反应计