TS16949标准理解.ppt

ISO/TS16949ISO/TS16949标准标准理解理解 1 1 范围范围· · 1.11.1目目的的规定QMS要求证实满足要求的能力 增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充· · 1.21.2应用应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方删减规则限于7.3.2.1,7.3.3.1,7.3.2.1,7.3.3.1,不允不允许删除制造过程的设计许删除制造过程的设计· · 术术语语供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务2 引用标准ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系————基本原基本原理和术语理和术语 3.1.1 3.1.1 3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划控制计划控制计划(control plan)(control plan)(control plan)(control plan)：：：：––对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。

对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述见附录（见附录（见附录（见附录A A A A））））3.1.2 3.1.2 3.1.2 3.1.2 具有具有具有具有设计责任的组织设计责任的组织设计责任的组织设计责任的组织(design responsible (design responsible (design responsible (design responsible organization)organization)organization)organization)––组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范–– 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证的试验和验证的试验和验证的试验和验证uu 3.1.33.1.33.1.33.1.3防错防错防错防错(error proofing)(error proofing)(error proofing)(error proofing)––生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

品3 3 术语和定义术语和定义3.1.4 3.1.4 3.1.4 3.1.4 实验室实验室实验室实验室(laboratory)(laboratory)(laboratory)(laboratory)––进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施3.1.5 3.1.5 3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围实验室范围实验室范围(laboratory scope)(laboratory scope)(laboratory scope)(laboratory scope)––包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：————实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；————进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；————进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 3.1.6 3.1.6 3.1.6 制造制造制造制造(manufacturing)(manufacturing)(manufacturing)(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：————生产原材料生产原材料生产原材料生产原材料————生产件或服务件生产件或服务件生产件或服务件生产件或服务件————装配，或装配，或装配，或装配，或————热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。

热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务3.1.7 3.1.7 3.1.7 3.1.7 预测（知）性预测（知）性预测（知）性预测（知）性保养保养保养保养(predictive maintenance)(predictive maintenance)(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动题的活动题的活动题的活动3.1.8 3.1.8 3.1.8 3.1.8 预防性保养预防性保养预防性保养预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。

制造过程设计的输出制造过程设计的输出制造过程设计的输出3.1.9 3.1.9 3.1.9 3.1.9 超额超额超额超额运费运费运费运费(premium freight)(premium freight)(premium freight)(premium freight) 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用由于产生额外交付导致的额外的成本或费用由于产生额外交付导致的额外的成本或费用由于产生额外交付导致的额外的成本或费用3.1.10 3.1.10 3.1.10 3.1.10 外部场所外部场所外部场所外部场所(remote location)(remote location)(remote location)(remote location) 用于支持现场且没有生产过程发生的地方用于支持现场且没有生产过程发生的地方用于支持现场且没有生产过程发生的地方用于支持现场且没有生产过程发生的地方3.1.11 3.1.11 3.1.11 3.1.11 现场现场现场现场(site)(site)(site)(site) 有发生增值的生产过程的地方。

有发生增值的生产过程的地方有发生增值的生产过程的地方有发生增值的生产过程的地方3.1.12 3.1.12 3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性(special characteristics)(special characteristics)(special characteristics)(special characteristics) 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数后续生产工程的产品特性或制造过程参数后续生产工程的产品特性或制造过程参数后续生产工程的产品特性或制造过程参数4 4、质量管理体系、质量管理体系总要求总要求文件要求文件要求总 则质量手册文文件件控控制制记记录录控控制制4.14.14.24.24.2.24.2.24.2.14.2.14.2.34.2.34.2.44.2.44 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.1 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求 ++ QMSQMSQMSQMS的总要求的总要求的总要求的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的要做到做到的要有证据质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进 （第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程管理这些过程 (包括外包过程)P PD DC CA A4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.1 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求PDCA过程方法持续改进的实施（4.1f）识别的充分性、相互作用、准则和方法（4.1a,b,c）监视、测量和分析（4.1e）策划的实施（条款4.1d）处置处置A A策划策划P P实施实施D D检查检查C C4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.1 4.1 总要求总要求4.1.1 总要求—补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。

4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.14.2.14.2.14.2.1 总则总则总则总则· 应制定的应制定的QMSQMS文件文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件TS16949要求的7个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录质量计划4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册· 质量手册规定组织质量管理体系的文件l QMS的范围、手册的控制l 产品的范围l 产品实现过程的范围l 组织所属部门和纳入体系范围的产品/部门l 删减的细节和合理性说明l 形成文件的程序或引用l 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程(过程关系图)· 质量手册的内容4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.34.2.34.2.34.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 ++文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型· 概念范围手册· 图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部内部外部外部类型类型 ○ ○√ (√ (如：上级组织的手册如：上级组织的手册) )书面书面电子媒体电子媒体 ○ ○√ (√ (如：上级如：上级/ /顾客的管理顾客的管理程序程序) )书面书面电子媒体电子媒体 ○ ○○ (○ (如：顾客要求、法律、如：顾客要求、法律、法规、图纸法规、图纸) )书面、电书面、电子媒体、子媒体、其他类型其他类型 ○ ○√ (√ (如：上级表格、顾客表如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格格、政府部门要求的表格) )书面、电书面、电子记录子记录其他记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.34.2.34.2.34.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 + + 文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动· 批准· 评审、更新与再批准· 标识· 发放· 文件的保持· 外来文件的控制· 作废文件的处置· 表格控制要求4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范工程规范工程规范组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客工程标准分发和实施所有顾客工程标准分发和实施所有顾客工程标准分发和实施所有顾客工程标准/ /规范及其更改。

及时评审规范及其更改及时评审规范及其更改及时评审规范及其更改及时评审应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录实组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录实组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录实组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录实施必须包括对文件的更新施必须包括对文件的更新施必须包括对文件的更新施必须包括对文件的更新notenote：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、准程序的文件（例如，控制计划、准程序的文件（例如，控制计划、准程序的文件（例如，控制计划、FMEAFMEA等）时，这些标等）时，这些标等）时，这些标等）时，这些标准准准准/ /规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新  4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制 + + 记录的作用、范围和类型记录的作用、范围和类型记录的作用、范围和类型记录的作用、范围和类型记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求4 4、、质量管理体系质量管理体系/ /4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制 + + 记录的保存期限记录的保存期限记录的保存期限记录的保存期限· 不同的记录应有不同的保存期限；· 保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a) 影响因素b) 确定规则5.55.55.35.35.65.65.4.15.4.15.4.25.4.2质量目标策 划管理评审质量管理体系策划5.15.15.25.25.45.4a) a) 向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性；性；b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审；e) e) 确保资源的获得。

确保资源的获得5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率以保证其有效性和效率5 5、管理职责、管理职责/ /5.15.15.15.1管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺5 5、管理职责、管理职责/ /5.25.25.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点■ 目的：增强顾客满意；■ 要求：确保 确定顾客要求(7.2.1)，满足顾客要求(8.2.1)▲说明：很多工作不一定是最高管理者亲自去做，可要求相关活动由其它人员完成，但最高管理者要对其效果负责5 5、管理职责、管理职责/ /5.35.35.35.3质量方针质量方针质量方针质量方针 质 量 方 针 （ 3.2.4） —由 组 织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向1) 质量方针与组织的宗旨相适应；2) 质量方针要体现两个承诺：■ 满足顾客的要求和法律法规的要求；■ 持续改进QMS有效性的承诺3) 为质量目标的制定和评审提供框架。

5 5、管理职责、管理职责/ /5.5.４策划４策划5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标质量目标质量目标-- --补充补充补充补充最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见的内容（见7.1a7.1a）质量目标应是可测量的，并）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致与质量方针保持一致最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括含在业务计划中，以开展质量方针须包括含在业务计划中，以开展质量方针 注：质量目标应该考虑顾客的期望并在规定注：质量目标应该考虑顾客的期望并在规定的时间周期内完成的时间周期内完成5 5、管理职责、管理职责/ /5.5.5.5.４策划４策划４策划４策划质 量 目 标 （ 3.2.5） ——在 质 量(3.1.1)方面所追求的目的① 应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；② 应能持续改进，目的是增强顾客满意；③ 应建立在质量方针的基础上，是对质量方向的落实和展开，但不是机械地一一对应；④ 必须包括满足产品的要求（指产品固有特性）所需的内容；⑤ 可测量的目标，尽可能要量化；⑥ 质量目标的可追溯性重要体现在两个方面：一是稳定，二是增强，一般都有时间方面的限制，如稳定，在多长时间内稳定在什么水平，如增强，指多长时间内达到什么水平。

没有时间限制，质量目标不可能做到可追求5 5、管理职责、管理职责/ /5.5.5.5.４策划４策划４策划４策划5 5、管理职责、管理职责/ /5.5.5.5.４策划４策划４策划４策划 + + 质量目标的内容质量目标的内容质量目标的内容质量目标的内容• 满足产品质量要求的内容• 满足其他要求的内容• 持续改进的内容• 对质量目标内容的要求5.4.15.4.1质量目标质量目标符合性／可信性／可用性／安全性合格率　　　　　　　　　　　　环境影响准时交付出　　　　　　　　产品实现后活动　　　　　　价格和寿命周期的费用　　　其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标　　产品／过程改进目标　　顾客投诉的处置与改进目标　效率／成本改进目标与方针保持一致　　可测量　　　　　　便于理解和沟通5 5、管理职责、管理职责/ /5.5.5.5.４策划４策划４策划４策划+ + 质量目标的展开质量目标的展开质量目标的展开质量目标的展开• 总目标5.4.15.4.1质量目标质量目标相关职能／层次的质量目标过程的目标　+ + 质量目标的沟通质量目标的沟通质量目标的沟通质量目标的沟通+ + 质量目标的评审质量目标的评审质量目标的评审质量目标的评审质量手册程序文件支持性文件记录体系过程 过程/相互作用程序/引用输出 质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制5 5、管理职责、管理职责/ /5.5.5.5.４策划４策划４策划４策划++质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施•管理体系的更改是经常发生的•质量管理体系的更改常常会影响局部的运作•质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致•更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划•更改控制要则策划 评审 批准 实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施5 5、管理职责、管理职责/ /5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

定和沟通5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须不符合规范要求的产品或过程，必须迅速迅速迅速迅速通知通知给负有纠正措施职责和权限的给负有纠正措施职责和权限的管理者管理者管理者管理者 负有产品质量职责的人员，为了纠正质量问题，负有产品质量职责的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产必须有权停止生产 在所有班次的生产操作，都必须指定负责人员，在所有班次的生产操作，都必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量或委派代表，以确保产品质量 5 5、管理职责、管理职责/ /5.55.55.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通1) QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位，予以规定；2) 最高管理者应该了解QMS以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责、权限和相互关系3) 组织内职责权限的沟通，部门与员工应明确自己的职责、权限和相互关系5.5.15.5.1职责和权限职责和权限组织原则 ● 一个上级的原则（组织设置）；● 责、权、利一致的原则；● 既无重叠又无空白的原则。

组织机构图组织机构图组织机构图领导层领导层报告线报告线指挥线指挥线执行层执行层管理层管理层5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通++ 设置管理者代表的目的设置管理者代表的目的设置管理者代表的目的设置管理者代表的目的5.5.25.5.2管理者代表管理者代表• 代表最高管理者对QMS进行日常管理• 使QMS有效和高效地运行并得到改进5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 ++ 什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表•“一名管理人员”•管理层中的一个成员•管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 ++ 管理者代表的职责管理者代表的职责管理者代表的职责管理者代表的职责5.5.25.5.2管理者代表管理者代表• 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持• 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求• 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识• 有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.2.1 顾客代表 最高管理者必须授权人员职责和权限，以确保代表顾客要求。

如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发 5 5、管理职责、管理职责/ /5.55.55.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通 ++ 内部沟通的目的内部沟通的目的内部沟通的目的内部沟通的目的5.5.35.5.3内部沟通内部沟通• 目的促进人员的充分参与促进持续改进质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见• 内容5 5、管理职责、管理职责/ /5.55.55.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通++ 沟通活动和方法沟通活动和方法沟通活动和方法沟通活动和方法5.5.35.5.3内部沟通内部沟通• 会议• 可视媒体• 工作联络• 专题沟通5 5、管理职责、管理职责/ /5.65.65.65.6管理评审管理评审管理评审管理评审 ++ 管理评审的作用管理评审的作用管理评审的作用管理评审的作用5.6.15.6.1总则总则• 作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）• 作为激励和交换新观念的一个平台• 作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段• 作为改进QMS的强有力的工具5 5、管理职责、管理职责/ /5.65.65.65.6管理评审管理评审管理评审管理评审评审计划与准备评审计划与准备评审输入评审输入评评 审审评审输出评审输出评审报告评审报告改进措施及验证改进措施及验证文件修改及优化文件修改及优化管理评审资料的管理评审资料的整理归档整理归档资源资源要求要求与顾客要与顾客要求有关的求有关的产品改进产品改进质量管理质量管理体系及过体系及过程的改进程的改进质量方针、目标的实现情况质量方针、目标的实现情况共共9 9项内容项内容顾客的信息反馈顾客的信息反馈过程的业绩、产品过程的业绩、产品/ /服务的符合性服务的符合性纠正预防措施、持续改进项目纠正预防措施、持续改进项目上一次管理评审跟踪措施的有效性上一次管理评审跟踪措施的有效性质量管理体系的运行情况质量管理体系的运行情况可能引起质量管理体系变化的因素可能引起质量管理体系变化的因素5 5、管理职责、管理职责/ /5.65.6管理评审管理评审管理评审输入：管理评审输入：1 1、作为持续改进过程的重要内容，评审必须包含质量管、作为持续改进过程的重要内容，评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势；（包括对质量目理体系的所有要求以及它们的绩效趋势；（包括对质量目标和不良质量成本的评价）。

标和不良质量成本的评价） 2 2、审核结果；、审核结果；3 3、顾客反馈、顾客反馈; ;4 4、过程的业绩和产品的符合性；、过程的业绩和产品的符合性；5 5、预防和纠正措施的状况；、预防和纠正措施的状况；6 6、以往管理评审的跟踪措施；、以往管理评审的跟踪措施；7 7、可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更8 8、改进的建议、改进的建议 9 9、管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析、管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响以及他们对质量、安全或环境的影响 5 5、管理职责、管理职责/ /5.65.6管理评审管理评审管理评审方式：1、月度的：主要评价输入1；2、年度的：所有输入3、不定期的：2、3、56.3.16.3.16.3.26.3.2能力意识和培训能力意识和培训能力意识和培训能力意识和培训工厂、设施、设备策划工厂、设施、设备策划工厂、设施、设备策划工厂、设施、设备策划应急计划应急计划应急计划应急计划6 6、资源管理、资源管理/ /6.2 6.2 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源 6.1 6.1 6.1 6.1 总则总则总则总则 F F F F 人力资源管理要点人力资源管理要点人力资源管理要点人力资源管理要点· 从事影响质量工作的人员应是能够胜任的。

competent)教育、培训、技能和经验6.2.26.2.2　能力、意识和培训　能力、意识和培训组织应：组织应： a a）） 确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能能力力；；----------岗位任职要求岗位任职要求 6.2.2.1 6.2.2.1 b b）） 提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以满满足足这这些些需需求求；；6.2.2.2,6.2.2.36.2.2.2,6.2.2.3 c c）） 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d d）） 确确保保员员工工认认识识到到他他们们所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，，以及如何为实现质量目标作出贡献；以及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保保持持教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录（（见见4.2.44.2.4）6 6、资源管理、资源管理/ /6.2 6.2 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源6 6、资源管理、资源管理/ /6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。

成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术 组织必须识别适用的工具和技术组织必须识别适用的工具和技术6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力从事所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注对顾客要求的满足特别加以关注注注1 1：本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工注注2 2：顾客的特殊要求的实例：例如使用数学数据顾客的特殊要求的实例：例如使用数学数据6 6、资源管理、资源管理/ /6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训  对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训包括合同工和代理工作人员。

必须将不符合质量包括合同工和代理工作人员必须将不符合质量标准时对顾客造成的后果，告知其工作影响质量标准时对顾客造成的后果，告知其工作影响质量的人员6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励、授权员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新这个过进行持续改进，并创造环境以促进创新这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献 6 6、资源管理、资源管理/ /6.3 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施 F F F F 基础设施管理要点基础设施管理要点基础设施管理要点基础设施管理要点· 维护识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施· 确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需· 提供初期提供更 新补 充再提供确保能力确保充分6 6、资源管理、资源管理/ /6.3 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施6.3.1 6.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划 组织必须采用多方论证的方式（见组织必须采用多方论证的方式（见7.3.17.3.1）制）制定工厂、设施和设备计划。

工厂的布局必须尽量定工厂、设施和设备计划工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动必须开发和执行利用，必须便于材料同步流动必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法用于评估和监视现有操作有效性的方法注：这些要求应着眼于精益生产原则注：这些要求应着眼于精益生产原则, ,并与质量管并与质量管理体系的有效性相联系理体系的有效性相联系6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 组织必须准备应急计划以在应急事件组织必须准备应急计划以在应急事件( (例如设例如设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等等) )发生时满足顾客要求发生时满足顾客要求6 6、资源管理、资源管理/ /6.4 6.4 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境 F F F F 工作环境管理要点工作环境管理要点工作环境管理要点工作环境管理要点· 工作环境· 所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环境条件· 工作环境的要求6.4.1 确保员工安全6.4.2 生产现场的清洁 7 7、产品实现、产品实现/ /7.1 7.1 7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划产品实现策划产品实现策划要求确定要求确定要求确定要求确定产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划过程控制过程控制过程控制过程控制过程确认过程确认过程确认过程确认标识追溯标识追溯标识追溯标识追溯顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产采购采购采购采购采购过程采购过程采购过程采购过程采购信息采购信息采购信息采购信息进货验证进货验证进货验证进货验证设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计策划设计策划设计策划设计策划设计输入设计输入设计输入设计输入设计输出设计输出设计输出设计输出设计评审设计评审设计评审设计评审设计更改设计更改设计更改设计更改要求评审要求评审要求评审要求评审与顾客有与顾客有与顾客有与顾客有关的过程关的过程关的过程关的过程监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量装装装装置置置置的的的的控控控控制制制制生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通产品防护产品防护产品防护产品防护设计验证设计验证设计验证设计验证设计确认设计确认设计确认设计确认7.17.17.17.17.27.27.27.27.37.37.37.37.47.47.47.47.57.57.57.57.67.67.67.67 7、产品实现、产品实现/ /7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。

和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法 7.1.1 7.1.1 7.1.1 7.1.1 产品实现策划产品实现策划产品实现策划产品实现策划────补充补充补充补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考要求，和对顾客技术规范的参考要求，和对顾客技术规范的参考要求，和对顾客技术规范的参考7.1.27.1.27.1.27.1.2接收准则接收准则接收准则接收准则 接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见8.2.3.18.2.3.18.2.3.18.2.3.1）。

7.1.3 7.1.3 7.1.3 7.1.3 保保保保 密密密密 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密产品信息的保密产品信息的保密产品信息的保密 7 7、产品实现、产品实现/ /7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划7.1.4 7.1.4 7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制更改控制更改控制组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改任何组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改任何组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改任何组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，并更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，并更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，并更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，并规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致更改在执规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。

更改在执规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致更改在执规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致更改在执行前必须被确认行前必须被确认行前必须被确认行前必须被确认具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能( ( ( (包括性能和包括性能和包括性能和包括性能和/ / / /或耐久性或耐久性或耐久性或耐久性) ) ) )，必须同顾客一起评审，以适当地评价所有影响必须同顾客一起评审，以适当地评价所有影响必须同顾客一起评审，以适当地评价所有影响必须同顾客一起评审，以适当地评价所有影响 当顾客要求时，额外的验证当顾客要求时，额外的验证当顾客要求时，额外的验证当顾客要求时，额外的验证/ / / /确认要求，例如新产品说明书确认要求，例如新产品说明书确认要求，例如新产品说明书确认要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足的要求，必须被满足的要求，必须被满足的要求，必须被满足 注注注注1 1 1 1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。

顾客，并得到顾客的同意顾客，并得到顾客的同意顾客，并得到顾客的同意 注注注注2 2 2 2：上述要求适用于产品和制造过程的变更上述要求适用于产品和制造过程的变更上述要求适用于产品和制造过程的变更上述要求适用于产品和制造过程的变更 7 7、产品实现、产品实现/ /7.2 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 FFFF产品要求产品要求产品要求产品要求· 顾客规定的要求· 与产品有关的法律法规的要求· 顾客未明示的与用途有关的必需的要求· 其他附加的要求注注注注1 1：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务。

何产品售后服务何产品售后服务何产品售后服务注注注注2 2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见过程的知识识别的特性（见过程的知识识别的特性（见过程的知识识别的特性（见7.3.2.37.3.2.3））））注注注注3 3：遵守条款：遵守条款：遵守条款：遵守条款c c）））） 包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃7.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。

求7 7、产品实现、产品实现/ /7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.27.2.27.2.27.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 FFFF产品要求的评审产品要求的评审产品要求的评审产品要求的评审· 评审的内容· 评审的时机· 评审的方法· 评审的记录1. 1. 取得标书（招标书）；取得标书（招标书）；2. 2. 评审标书（是否有能力满足标书要求）；评审标书（是否有能力满足标书要求）；3. 3. 编制投标文件及报价清单；编制投标文件及报价清单；4. 4. 评审或审批投标书及报价单；评审或审批投标书及报价单；5. 5. 投标；投标；6. 6. 中标；中标；7. 7. 评审合同草案（解决与投标书不一致的问题）；评审合同草案（解决与投标书不一致的问题）；8. 8. 签订正式合同签订正式合同7 7、产品实现、产品实现/ /7.2 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 F F F F 标书标书标书标书/ / / /合同的评审合同的评审合同的评审合同的评审7 7、产品实现、产品实现/ /7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.27.2.27.2.27.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 FFFF产品要求的评审产品要求的评审产品要求的评审产品要求的评审7.2.2.1 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审——补充补充 对对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。

必须有顾客的授权7.2.2.2 组织的制造可行性评估组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行研究、确认和文件化，包含风行性评估进行研究、确认和文件化，包含风险分析 7.2.3 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通 FFFF顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则· 顾客沟通的目的· 与顾客沟通活动的安排· 与顾客沟通的内容· 与顾客沟通信息的利用了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会产品信息 → 性能/价格/服务征询 → 与产品提供有关的信息合同/订单处理 → 需求意向、更改意向顾客反馈 → 满意/不满意（抱怨）· 与顾客沟通的方法数据分析访问 → 上门、、函件征徇 → 问卷、面谈、座谈跟踪 → 个案跟踪/访问/征徇信息载体 → 网络、报刊、新闻媒体持续改进满足需要在产品提供前、过程中、提供后进行随时进行、合同变更前计划安排7 7、产品实现、产品实现/ /7.2 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.3 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通 FFFF顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通─补充补充 组织必须有能力以顾客规定的语言、按顾客组织必须有能力以顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力规定的格式传递必要的信息和资料的能力 (例例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。

7 7、产品实现、产品实现/ /7.2 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程7 7、产品实现、产品实现/ /7.3 7.3 7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计评审设计评审设计评审设计评审设计设计设计设计输出输出输出输出产品产品设计设计设计设计过程过程过程过程设计设计设计设计输入输入输入输入用户用户用户用户需要需要需要需要设计验证设计验证设计验证设计验证设计确认设计确认7.3 7.3 设计和开发设计和开发 注：要素注：要素注：要素注：要素7.37.37.37.3的要求包括产品和生产过程的设计和的要求包括产品和生产过程的设计和的要求包括产品和生产过程的设计和的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误开发，必须注重在错误预防而非发现错误开发，必须注重在错误预防而非发现错误开发，必须注重在错误预防而非发现错误7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划––组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制––设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：a a）设计和开发过程的阶段；）设计和开发过程的阶段；b b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；活动；c c）设计和开发活动的职责和权限。

设计和开发活动的职责和权限––对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责以管理，以确保有效的沟通，并明确职责––策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当时予以更新时予以更新7.3.1.1 7.3.1.1 7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证多方论证多方论证多方论证 组织必须使用多方论证的方法来进行产品实组织必须使用多方论证的方法来进行产品实组织必须使用多方论证的方法来进行产品实组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：现的准备工作，包括如下：现的准备工作，包括如下：现的准备工作，包括如下：————特殊特性的开发／最终确定以及对其监视特殊特性的开发／最终确定以及对其监视特殊特性的开发／最终确定以及对其监视特殊特性的开发／最终确定以及对其监视————开发和评审开发和评审开发和评审开发和评审FMEAFMEAFMEAFMEA，包括为降低潜在风险而采取的措，包括为降低潜在风险而采取的措，包括为降低潜在风险而采取的措，包括为降低潜在风险而采取的措施。

施————开发和评审控制计划开发和评审控制计划开发和评审控制计划开发和评审控制计划注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员和其它适当的人员和其它适当的人员和其它适当的人员7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 与产品要求有关的输入必须予以确定和记与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见录（见4.2.44.2.4），包括：），包括：a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；b b）适用的法律和法规要求；）适用的法律和法规要求；c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；d d）设计和开发所必需的其它要求设计和开发所必需的其它要求 对这些输入的适宜性和充分性必须进行评审，对这些输入的适宜性和充分性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾要求相矛盾注：此要求包含特殊特性（见注：此要求包含特殊特性（见注：此要求包含特殊特性（见注：此要求包含特殊特性（见7.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.1）。

7.3.2.1 7.3.2.1 7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入产品设计输入产品设计输入 组织必须识别、文件化和评审产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：要求，包括：要求，包括：要求，包括：————顾客要求顾客要求顾客要求顾客要求( ( ( (合同评审合同评审合同评审合同评审) ) ) )，例如特殊特性（见，例如特殊特性（见，例如特殊特性（见，例如特殊特性（见7.3.2.37.3.2.37.3.2.37.3.2.3）、标识、追溯性和包装标识、追溯性和包装标识、追溯性和包装标识、追溯性和包装————使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源获得的信息。

源获得的信息源获得的信息源获得的信息————产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标时间安排和成本的目标时间安排和成本的目标时间安排和成本的目标7.3.2.2 7.3.2.2 7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入制造过程设计输入制造过程设计输入 组织必须识别、文件化和评审制造过程设组织必须识别、文件化和评审制造过程设组织必须识别、文件化和评审制造过程设组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：计输入要求，包含：计输入要求，包含：计输入要求，包含：————产品设计输出资料；产品设计输出资料；产品设计输出资料；产品设计输出资料；————生产率、过程能力和成本目标；生产率、过程能力和成本目标；生产率、过程能力和成本目标；生产率、过程能力和成本目标；————如果有，顾客的要求，；如果有，顾客的要求，；如果有，顾客的要求，；如果有，顾客的要求，；————以前的开发经验。

以前的开发经验以前的开发经验以前的开发经验注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法来适当地使用防错方法来适当地使用防错方法来适当地使用防错方法7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 组织必须识别特殊特性和：组织必须识别特殊特性和：————在控制计划中包含所有的特殊特性；在控制计划中包含所有的特殊特性；在控制计划中包含所有的特殊特性；在控制计划中包含所有的特殊特性；————符合顾客规定的定义以及符号，和；符合顾客规定的定义以及符号，和；符合顾客规定的定义以及符号，和；符合顾客规定的定义以及符号，和；————在过程控制文件中，包含图纸、在过程控制文件中，包含图纸、在过程控制文件中，包含图纸、在过程控制文件中，包含图纸、FMEAFMEAFMEAFMEA、控计计划、、控计计划、、控计计划、、控计计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。

含那些对特殊特性有影响的过程步骤含那些对特殊特性有影响的过程步骤含那些对特殊特性有影响的过程步骤————注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数7.3.3  7.3.3  设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发过程的输出必须以能够针对设设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件设计和开发的输入进行验证的方式形成文件设计和开发输出文件在发放前必须予以批准计和开发输出文件在发放前必须予以批准 设计和开发输出必须：设计和开发输出必须：a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；b b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见（见7.57.5）；）；c c）包含或引用产品验收准则；）包含或引用产品验收准则；d d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性规定对安全和正常使用至关重要的产品特性7.3.3.1 7.3.3.1 7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出产品设计输出产品设计输出────补充补充补充补充 产品的设计输出必须以能针对产品设计输产品的设计输出必须以能针对产品设计输产品的设计输出必须以能针对产品设计输产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：必须包括：必须包括：必须包括：————设计设计设计设计FMEAFMEAFMEAFMEA，可靠性结果；，可靠性结果；，可靠性结果；，可靠性结果；————产品特殊特性和规范；产品特殊特性和规范；产品特殊特性和规范；产品特殊特性和规范；————适当时，产品的防错；适当时，产品的防错；适当时，产品的防错；适当时，产品的防错；————产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；————产品设计评审结果；及产品设计评审结果；及产品设计评审结果；及产品设计评审结果；及————适当时，诊断指南。

适当时，诊断指南适当时，诊断指南适当时，诊断指南7.3.3.2 7.3.3.2 7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出 制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达制造过程设计输要求进行验证和确认的方式表达制造过程设计输要求进行验证和确认的方式表达制造过程设计输要求进行验证和确认的方式表达制造过程设计输出必须包含：出必须包含：出必须包含：出必须包含：————规范和图纸；规范和图纸；规范和图纸；规范和图纸；————制造过程流程图／场地平面布置图；制造过程流程图／场地平面布置图；制造过程流程图／场地平面布置图；制造过程流程图／场地平面布置图；————过程过程过程过程FMEAFMEAFMEAFMEA；；；；————控制计划；控制计划；控制计划；控制计划；————作业指导书；作业指导书；作业指导书；作业指导书；————过程批准接受标准；过程批准接受标准；过程批准接受标准；过程批准接受标准；————质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；————适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果；适当时，防错活动的结果；————产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方法。

法7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：开发进行系统的评审，以便：a a）评价设计和开发结果满足要求的能力；）评价设计和开发结果满足要求的能力；b b）识别问题并提出必要的措施识别问题并提出必要的措施––评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表评审的结果及任何必要的采段有关职能的代表评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录（见取的措施必须予以记录（见4.2.44.2.4）注：这些评通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设注：这些评通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设注：这些评通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设注：这些评通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设计和开发计和开发计和开发计和开发7.3.4.1 7.3.4.1 7.3.4.1 7.3.4.1 监视监视监视监视 在设计和开发的特定阶段的测量必须被确在设计和开发的特定阶段的测量必须被确在设计和开发的特定阶段的测量必须被确在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并简要报告结果，作为管理评审的输入。

定、分析并简要报告结果，作为管理评审的输入定、分析并简要报告结果，作为管理评审的输入定、分析并简要报告结果，作为管理评审的输入 注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它径以及其它径以及其它径以及其它7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求验证的结果及任何保输出满足设计和开发输入的要求验证的结果及任何必要的措施必须予以记录（见必要的措施必须予以记录（见4.2.44.2.4）7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 设设计计和和开开发发确确认认必必须须按按计计划划的的安安排排予予以以实实施施，，以以确确认认产产品品能能够够满满足足规规定定或或预预期期使使用用的的要要求求。

只只要要可可行行，，确确认认必必须须在在产产品品交交付付或或产产品品实实施施之之前前完完成成确确认认的的结结果果及及任何必要的措施必须予以记录（见任何必要的措施必须予以记录（见4.2.44.2.4））注注注注1 1 1 1：确认过程必须包含类似产品的市场报告的分：确认过程必须包含类似产品的市场报告的分：确认过程必须包含类似产品的市场报告的分：确认过程必须包含类似产品的市场报告的分析注注注注2 2 2 2：上述：上述：上述：上述7.3.57.3.57.3.57.3.5和和和和7.3.67.3.67.3.67.3.6要求同时适用于产品和制要求同时适用于产品和制要求同时适用于产品和制要求同时适用于产品和制造过程 7.3.6.1 7.3.6.1 7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认────补充补充补充补充 设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行要求进行。

要求进行要求进行7.3.6.2 7.3.6.2 7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件计划样件计划样件计划 当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能地使用和批量生产相同供方的、工装划，组织应尽可能地使用和批量生产相同供方的、工装划，组织应尽可能地使用和批量生产相同供方的、工装划，组织应尽可能地使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程和制造过程和制造过程和制造过程 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求 当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。

包括提供技术指导包括提供技术指导包括提供技术指导7.3.6.3 7.3.6.3 7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程产品批准过程产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序 注：产品的批准应在制造过程验证之后注：产品的批准应在制造过程验证之后注：产品的批准应在制造过程验证之后注：产品的批准应在制造过程验证之后 产品和制造过程批准程序同样适用于供方产品和制造过程批准程序同样适用于供方产品和制造过程批准程序同样适用于供方产品和制造过程批准程序同样适用于供方7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 设设计计和和开开发发的的更更改改必必须须予予以以识识别别和和记记录录，，适适当当时时，，必必须须对对这这些些更更改改进进行行评评审审、、验验证证和和确确认认，，并并在在实实施施前前得得到到适适当当的的批批准准。

对对更更改改的的评评审审包包括括更改对交付产品及其组成部分的影响更改对交付产品及其组成部分的影响 更更改改评评审审的的结结果果及及任任何何必必要要的的措措施施必必须须予予以以保持（见保持（见4.2.44.2.4）注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组组织织必必须须确确保保采采购购产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求对对供供方方和和采采购购产产品品的的控控制制的的方方式式和和程程度度必必须须取取决决于于采采购购产产品品对对随随后后的的实现过程或最终产品的影响实现过程或最终产品的影响 组组织织必必须须根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方选选择择、、评评价价和和再再评评价价的的准准则则必必须须予予以以建建立立评评价价的结果和根据评价所采取的措施必须予以记录（见的结果和根据评价所采取的措施必须予以记录（见4.2.44.2.4）。

注注注注1 1 1 1：：：：上上上上述述述述的的的的采采采采购购购购产产产产品品品品包包包包含含含含所所所所有有有有会会会会影影影影响响响响到到到到顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求的的的的产产产产品品品品和和和和服服服服务务务务，，，，例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务 注注注注2 2 2 2：：：：当当当当与与与与供供供供方方方方存存存存在在在在合合合合并并并并、、、、取取取取得得得得或或或或从从从从属属属属关关关关系系系系时时时时，，，，组组组组织织织织必必必必须须须须验验验验证证证证供供供供方方方方的的的的质量管理体系的持续和有效性质量管理体系的持续和有效性质量管理体系的持续和有效性质量管理体系的持续和有效性7.4.1.1 7.4.1.1 7.4.1.1 7.4.1.1 法规符合性法规符合性法规符合性法规符合性 用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。

求7.4.1.2 7.4.1.2 7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发 组织必须以供方符合本技术规范为目标，组织必须以供方符合本技术规范为目标，组织必须以供方符合本技术规范为目标，组织必须以供方符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发符合进行供方质量管理体系的开发符合进行供方质量管理体系的开发符合进行供方质量管理体系的开发符合ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：：：：2000200020002000只是实现这个目标的第一步只是实现这个目标的第一步只是实现这个目标的第一步只是实现这个目标的第一步 注注注注1 1 1 1：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性所提供产品的重要性所提供产品的重要性所提供产品的重要性 注注注注2 2 2 2：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供方必须取得认可的第三方认证机构的方必须取得认可的第三方认证机构的方必须取得认可的第三方认证机构的方必须取得认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000的的的的注册。

注册7.4.1.3 7.4.1.3 7.4.1.3 7.4.1.3 顾客批准的来源顾客批准的来源顾客批准的来源顾客批准的来源 当合同当合同当合同当合同 ( ( ( (例如：顾客工程图纸、规格例如：顾客工程图纸、规格例如：顾客工程图纸、规格例如：顾客工程图纸、规格) ) ) )有规有规有规有规定时，组织必须从顾客批准的来源采购产品、定时，组织必须从顾客批准的来源采购产品、定时，组织必须从顾客批准的来源采购产品、定时，组织必须从顾客批准的来源采购产品、材料或服务材料或服务材料或服务材料或服务 使用顾客指定的来源，包括工装／量具的使用顾客指定的来源，包括工装／量具的使用顾客指定的来源，包括工装／量具的使用顾客指定的来源，包括工装／量具的供方，不能免除组织确保采购产品质量的责任供方，不能免除组织确保采购产品质量的责任供方，不能免除组织确保采购产品质量的责任供方，不能免除组织确保采购产品质量的责任7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采采购购文文件件必必须须包包括括表表述述拟拟采采购购产产品品的的信信息息，，适当时包括：适当时包括：a a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b b）人员资格要求；）人员资格要求；c) c) 质量管理体系要求。

质量管理体系要求 组织必须确保在和供方沟通前，其规定要求是适组织必须确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织必须建立和实施检验或其它必要的措施，组织必须建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求以确保采购产品符合规定的采购要求 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对要开展验证的安排时，组织必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定和产品放行的方法做出规定 7.4.3.1 7.4.3.1 7.4.3.1 7.4.3.1 进料产品质量进料产品质量进料产品质量进料产品质量 组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一种或一种以上的方法：可使用下列一种或一种以上的方法：可使用下列一种或一种以上的方法：可使用下列一种或一种以上的方法：————组织接收、评估统计数据；组织接收、评估统计数据；组织接收、评估统计数据；组织接收、评估统计数据；————依据业绩进行抽样的进货检验和依据业绩进行抽样的进货检验和依据业绩进行抽样的进货检验和依据业绩进行抽样的进货检验和/ / / /或试验；或试验；或试验；或试验；————当有可接受的产品质量记录时，在供方现场进行的当有可接受的产品质量记录时，在供方现场进行的当有可接受的产品质量记录时，在供方现场进行的当有可接受的产品质量记录时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。

第二方或第三方的评估或审核第二方或第三方的评估或审核第二方或第三方的评估或审核————由认可实验室进行的零件评估由认可实验室进行的零件评估由认可实验室进行的零件评估由认可实验室进行的零件评估————顾客所同意的其它方法顾客所同意的其它方法顾客所同意的其它方法顾客所同意的其它方法7.4.3.2 7.4.3.2 7.4.3.2 7.4.3.2 供方的监控供方的监控供方的监控供方的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控：通过下列指标对供方的业绩进行监控：通过下列指标对供方的业绩进行监控：通过下列指标对供方的业绩进行监控：————交货产品的质量；交货产品的质量；交货产品的质量；交货产品的质量；————对顾客造成的中断干扰，包含市场退货；对顾客造成的中断干扰，包含市场退货；对顾客造成的中断干扰，包含市场退货；对顾客造成的中断干扰，包含市场退货；————交付成绩交付成绩交付成绩交付成绩( ( ( (包含额外的运费包含额外的运费包含额外的运费包含额外的运费) ) ) )；；；；————顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。

顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告 组织必须提升对供方制造过程业绩的监视组织必须提升对供方制造过程业绩的监视组织必须提升对供方制造过程业绩的监视组织必须提升对供方制造过程业绩的监视 7.5 7.5 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 F F F F 生产和服务提供的控制要点生产和服务提供的控制要点生产和服务提供的控制要点生产和服务提供的控制要点• 控制的目的• 控制的要求生产过程在受控条件下进行正确运行过程提供合格的产品和服务7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织必须在计划和受控状态下实现生产和组织必须在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：服务的提供，适当时包括：a a）获得产品特性的信息；）获得产品特性的信息；b b）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书；c c）使用适当的设备；）使用适当的设备；d d）获得和使用测量与监控装置；）获得和使用测量与监控装置；e e）实施监控和测量；）实施监控和测量；f f）执行放行、交付和交付后活动。

执行放行、交付和交付后活动 7.5.17.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 F F 理解要点理解要点序号序号序号序号控制内容控制内容控制内容控制内容控制方法控制方法控制方法控制方法1 1传达传达传达传达/ /沟通过程和产品沟通过程和产品沟通过程和产品沟通过程和产品信息要求信息要求信息要求信息要求1 1、生产计划（订单驱动）、生产计划（订单驱动）、生产计划（订单驱动）、生产计划（订单驱动）( ( F F F F 7.5.1.6)7.5.1.6)2 2、控制计划、控制计划、控制计划、控制计划 ( ( F F F F 7.5.1.1)7.5.1.1)3 3、作业指导书（每道工序都要有）、作业指导书（每道工序都要有）、作业指导书（每道工序都要有）、作业指导书（每道工序都要有） ( ( F F F F 7.5.1.2)7.5.1.2)2 2生产设备生产设备生产设备生产设备/ /设施设施设施设施1 1、使用适宜的生产设备、设施；、使用适宜的生产设备、设施；、使用适宜的生产设备、设施；、使用适宜的生产设备、设施；2 2、设备的维护；、设备的维护；、设备的维护；、设备的维护；( ( F F F F 7.5.1.4)7.5.1.4)3 3、工装的维护；、工装的维护；、工装的维护；、工装的维护；( ( F F F F 7.5.1.5)7.5.1.5)3 3配置监控和测量装置配置监控和测量装置配置监控和测量装置配置监控和测量装置4 4过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量; ;1 1、作业准备验证（首、末件检验）、作业准备验证（首、末件检验）、作业准备验证（首、末件检验）、作业准备验证（首、末件检验）( ( FFFF7.5.1.3)7.5.1.3)2 2、过程监视和测量、过程监视和测量、过程监视和测量、过程监视和测量 （（（（SPC--- SPC--- FFFF 8.2.3) 8.2.3)5 5产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量1 1、产品监视和测量、产品监视和测量、产品监视和测量、产品监视和测量 （（（（IPQCIPQC、、、、FQC-----FQC----- FFFF 8.2.4) 8.2.4)7.5.17.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 F F 理解要点理解要点序号序号控制内容控制内容控制方法控制方法1 1产品交付的控制产品交付的控制1 1、、交付时机交付时机交付时机交付时机: :应在策划安排的监视应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后，和测量活动已圆满完成之后， 或者由授权人批准或者由授权人批准/ /顾客批准；顾客批准；2 2、、交付方法：交付方法：交付方法：交付方法：按顾客要求按顾客要求/ /约定的方法、约定的方法、安全、准时安全、准时2 2产品交付后活动（售后服务）产品交付后活动（售后服务）的控制的控制1 1、服务信息的反馈、服务信息的反馈、服务信息的反馈、服务信息的反馈 ( ( F F F F 7.5.1.7)7.5.1.7)2 2、售后服务控制、售后服务控制、售后服务控制、售后服务控制 ( ( F F F F 7.5.1.8)7.5.1.8)售后安装售后安装/ /维修维修售后咨询售后咨询售后培训售后培训售后跟踪售后跟踪配件供应配件供应配套服务配套服务交付后的交付后的活动举例活动举例7.5.1.1 7.5.1.1 7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划控制计划控制计划 组织必须：组织必须：组织必须：组织必须： 针对所供产品在系统、子系统、零件和针对所供产品在系统、子系统、零件和针对所供产品在系统、子系统、零件和针对所供产品在系统、子系统、零件和/ / / /或材料各层或材料各层或材料各层或材料各层次上制定控制计划（见附录次上制定控制计划（见附录次上制定控制计划（见附录次上制定控制计划（见附录A A A A），包括生产散装材料和零），包括生产散装材料和零），包括生产散装材料和零），包括生产散装材料和零件的过程。

件的过程件的过程件的过程 结合结合结合结合DFMEADFMEADFMEADFMEA以及以及以及以及PFMEAPFMEAPFMEAPFMEA的输出制定试生产控制计划以及的输出制定试生产控制计划以及的输出制定试生产控制计划以及的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划生产控制计划生产控制计划生产控制计划 控制计划必须：控制计划必须：控制计划必须：控制计划必须：————列出用于生产过程控制的控制方法；列出用于生产过程控制的控制方法；列出用于生产过程控制的控制方法；列出用于生产过程控制的控制方法；————包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的方法；包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的方法；包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的方法；包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的方法；————如果有时，包含顾客要求的信息；如果有时，包含顾客要求的信息；如果有时，包含顾客要求的信息；如果有时，包含顾客要求的信息；————当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。

当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划8.2.3.18.2.3.18.2.3.18.2.3.1）注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEAFMEAFMEAFMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新的任何变更时，控制计划必须被评审和更新的任何变更时，控制计划必须被评审和更新的任何变更时，控制计划必须被评审和更新 7.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书 组织必须为所有负责影响产品组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书这些工作指导书必须在作业指导书这些工作指导书必须在工作场所得到工作场所得到 这些作业指导书必须来自于例这些作业指导书必须来自于例如：质量计划、控制计划以及产品实如：质量计划、控制计划以及产品实现过程。

现过程7.5.1.3 7.5.1.3 作业准备验证作业准备验证 无论何时进行作业准备，如作无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证都必须进行作业准备验证 作业准备人员必须易于得到作作业准备人员必须易于得到作业指导书适用时，组织必须使用统业指导书适用时，组织必须使用统计方法进行验证计方法进行验证注：建议采用首末件比较方法注：建议采用首末件比较方法7.5.1.3作业准备验证理解要点• 验证时机• 验证的方法首件检验末件检验首\末件比较控制图作业的初次运行、作业的初次运行、作业的初次运行、作业的初次运行、材料改变、材料改变、材料改变、材料改变、作业变更作业变更作业变更作业变更( ( ( (换产品、换换产品、换换产品、换换产品、换设备、换工装）设备、换工装）设备、换工装）设备、换工装）7.5.1.4 7.5.1.4 预防性和预知性保养预防性和预知性保养1 1 1 1、开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系；、开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系；、开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系；、开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系；2 2 2 2、该体系至少必须包含：、该体系至少必须包含：、该体系至少必须包含：、该体系至少必须包含：————计划性的保养活动；计划性的保养活动；计划性的保养活动；计划性的保养活动；1111保养计划保养计划保养计划保养计划( ( ( (日常日常日常日常\ \ \ \二保二保二保二保\ \ \ \项修项修项修项修\ \ \ \大修大修大修大修) ) ) )————对设备、工装和量具的包装以及防护对设备、工装和量具的包装以及防护对设备、工装和量具的包装以及防护对设备、工装和量具的包装以及防护————可得到关键生产设备的备件；可得到关键生产设备的备件；可得到关键生产设备的备件；可得到关键生产设备的备件； 1111设备备件清单设备备件清单设备备件清单设备备件清单\ \ \ \备备备备件的安全存量件的安全存量件的安全存量件的安全存量————文件化、评估和改善保养目标；文件化、评估和改善保养目标；文件化、评估和改善保养目标；文件化、评估和改善保养目标； 1111设备保养目标设备保养目标设备保养目标设备保养目标: : : :设备故障停机时间、完好率设备故障停机时间、完好率设备故障停机时间、完好率设备故障停机时间、完好率3 3 3 3、识别关键过程设备、识别关键过程设备、识别关键过程设备、识别关键过程设备1111关键关键关键关键设备清单设备清单设备清单设备清单/ / / /设备挂牌标识设备挂牌标识设备挂牌标识设备挂牌标识4 4 4 4、为机器／设备的保养提供资源、为机器／设备的保养提供资源、为机器／设备的保养提供资源、为机器／设备的保养提供资源5 5 5 5、预知性保养、预知性保养、预知性保养、预知性保养 11定期进行设备故障分析，制定设备保养项目的保养周定期进行设备故障分析，制定设备保养项目的保养周定期进行设备故障分析，制定设备保养项目的保养周定期进行设备故障分析，制定设备保养项目的保养周期，易损件的检查期，易损件的检查期，易损件的检查期，易损件的检查/ / / /更换周期；更换周期；更换周期；更换周期；7.5.1.5 7.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理1 1 1 1、必须提供工装和量具设计、制造和验证活动的资源。

必须提供工装和量具设计、制造和验证活动的资源必须提供工装和量具设计、制造和验证活动的资源必须提供工装和量具设计、制造和验证活动的资源2 2 2 2、必须建立和实施生产工装管理体系，包含、必须建立和实施生产工装管理体系，包含、必须建立和实施生产工装管理体系，包含、必须建立和实施生产工装管理体系，包含““““————保养和维修的设施和人员；保养和维修的设施和人员；保养和维修的设施和人员；保养和维修的设施和人员；————贮存和修复；贮存和修复；贮存和修复；贮存和修复；————工装准备；工装准备；工装准备；工装准备；————易损工具的更换计划；易损工具的更换计划；易损工具的更换计划；易损工具的更换计划；（（（（ 1 1 1 1 刀具更换周期刀具更换周期刀具更换周期刀具更换周期 ））））————工装设计更改的文件，包含工程变更等级；工装设计更改的文件，包含工程变更等级；工装设计更改的文件，包含工程变更等级；工装设计更改的文件，包含工程变更等级；————工装的更改和文件的修订；工装的更改和文件的修订；工装的更改和文件的修订；工装的更改和文件的修订；————工装状态的确定和标识，例如生产、修理或报工装状态的确定和标识，例如生产、修理或报工装状态的确定和标识，例如生产、修理或报工装状态的确定和标识，例如生产、修理或报3 3 3 3、当上述这些工作外包时，组织必须监视这些活动。

当上述这些工作外包时，组织必须监视这些活动当上述这些工作外包时，组织必须监视这些活动当上述这些工作外包时，组织必须监视这些活动7.5.1.7 7.5.1.7 服务信息的反馈服务信息的反馈 必须建立和保持将服务问题信息向有必须建立和保持将服务问题信息向有关制造、工程和设计部门进行沟通的过程关制造、工程和设计部门进行沟通的过程 注：对本要素注：对本要素““服务问题服务问题””的增的增加的意图是确保组织了解组织外部所发加的意图是确保组织了解组织外部所发生的不合格生的不合格7.5.1.8 7.5.1.8 和顾客的服务协议和顾客的服务协议 当和顾客之间有服务协议时，组织必当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：须验证下列的有效性：——组织的任何服务中心；组织的任何服务中心；——任何专用的工具或测量设备；任何专用的工具或测量设备；——服务人员的培训；服务人员的培训；7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程确认生产和服务提供过程确认 当当生生产产和和服服务务运运作作过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的测测量量或或监监控控加加以以验验证证时时，，组组织织必必须须对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确认认。

这这包包括括任任何何仅仅在在产产品品使使用用或或服服务务已已交交付之后缺陷才可能变得明显的过程付之后缺陷才可能变得明显的过程 确认必须证实过程实现所策划的结果的能力确认必须证实过程实现所策划的结果的能力 组组织织必必须须规规定定确确认认的的安安排排，，适适用用时时这这些些安安排排必必须包括：须包括：a a）规定评价和认可过程的准则；）规定评价和认可过程的准则；b b）设备能力和人员资格的认可；）设备能力和人员资格的认可；c c）使用规定的方法和程序；）使用规定的方法和程序；d d）质量记录的要求（见）质量记录的要求（见4.2.44.2.4）；）；e e）再确认 7.5.2.1 7.5.2.1 7.5.2.1 7.5.2.1 生产过程和服务提供的确认生产过程和服务提供的确认生产过程和服务提供的确认生产过程和服务提供的确认────补充补充补充补充 对对对对7.5.27.5.27.5.27.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的要求必须适用于所有生产过程和服务的要求必须适用于所有生产过程和服务的要求必须适用于所有生产过程和服务提供过程。

提供过程提供过程提供过程 F F F F 标识的管理要点标识的管理要点标识的管理要点标识的管理要点• 标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱• 标识的方法标识牌区域颜色记录工具其他• 产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录7.5.37.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 F F F F 可追溯性管理要点可追溯性管理要点可追溯性管理要点可追溯性管理要点• 可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康）• 可追溯性内容举例采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果产品各个生产过程的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果产品交付的顾客、场所、情况• 可追溯性管理要则正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录7.5.37.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 7.5.4 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产 F F F F 顾客财产管理要点顾客财产管理要点顾客财产管理要点顾客财产管理要点顾客财产举例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件 → 材料/元件由顾客提供的设备、工装、监视和测量设备 → 测量装置/模具顾客的知识产权 → 规范/图纸/专利 顾客财产管理要则识别 → 防止错用验证 → 防止使用不合格产品保护 → 防止损坏/丢失，在工装上作永久 性标识报告 → 与顾客沟通记录 → 留下证据 7 7、产品实现、产品实现/ /7.5 7.5 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供 F F F F 产品防护过程控制要点产品防护过程控制要点产品防护过程控制要点产品防护过程控制要点• 防护的目的采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用• 防护的活动举例有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施防静电/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施• 防护的要求贮存期保护 → 如：食品搬运保护 → 如：冰霜、玻璃器皿包装保护 → 如：电器使用过程中保护 → 如：防静电器件永久性保护 → 如：外观件7.5.57.5.5 产品防护产品防护F F F F 产品防护过程控制要点产品防护过程控制要点产品防护过程控制要点产品防护过程控制要点•库房的要求标识清楚 储存条件 →温度、湿度； 库存品定期检查→外观、包装、保存期、标识先进先出帐卡物相符库存量的优化→规定安全库存、库存周转率计算7.5.57.5.5 产品防护产品防护7 7、产品实现、产品实现/ /7.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 F F F F 监视和测量装置的控制范围监视和测量装置的控制范围监视和测量装置的控制范围监视和测量装置的控制范围• “当有必要确保有效结果的场合时”，监视和测量装置应按要求控制准确的数据正确的结果满足监视和测量要求达到监视和测量的目的 FFFF监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点•可溯源校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录（需有校准数据），进行标识，如：长度计量、电学计量等•不可溯源校准或检定制定校准或检定的依据实施标准或检定保留记录、进行标识如：验钞机、磁卡检验•正确使用和维护正确操作/进行日常维护正确调整/正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定• 防护搬运/维护/贮存期间进行防护使用/贮存环境条件的保证7 7、产品实现、产品实现/ /7.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 FFFF监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点• 失准处置评价并处置测量结果有效 → 给出不影响的结论无效 → 采取适当措施(追回重测/其他措施)• 状态标识校准或检定结果有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整/修理装置再校准或检定评价管理方法改进管理（校准周期/使用维护方法）7 7、产品实现、产品实现/ /7.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 FFFF带有软件的监视和测量装置的控制要点带有软件的监视和测量装置的控制要点带有软件的监视和测量装置的控制要点带有软件的监视和测量装置的控制要点设计和开发软件功能检测能力确认使用/监视重新确认记 录将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途检测在初次使用前确认软件满足预期用途的能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认保留检测、使用和确认记录7 7、产品实现、产品实现/ /7.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析 为分析出现在各种测量和试验设备系统测为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。

量结果的变差，必须进行适当的统计研究此要求必须适用于在控制计划中提及的测此要求必须适用于在控制计划中提及的测量系统这些分析方法以及接收准则的使量系统这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测量系统分析的参考手册用必须符合顾客测量系统分析的参考手册采用其他的分析方法和接受准则必须获得采用其他的分析方法和接受准则必须获得顾客的批准顾客的批准7.6.3.1 7.6.3.1 7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室内部实验室内部实验室 组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务这范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务这范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务这范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中实个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中实个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中实个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。

实验室必须至少规定和实施下列的技术要求：验室必须至少规定和实施下列的技术要求：验室必须至少规定和实施下列的技术要求：验室必须至少规定和实施下列的技术要求：————实验室程序的充分性；实验室程序的充分性；实验室程序的充分性；实验室程序的充分性；————实验室人员的资格；实验室人员的资格；实验室人员的资格；实验室人员的资格；————产品试验；产品试验；产品试验；产品试验；————根据相关的过程标准（如根据相关的过程标准（如根据相关的过程标准（如根据相关的过程标准（如ASTMASTMASTMASTM，，，，ENENENEN等等），正确执行这等等），正确执行这等等），正确执行这等等），正确执行这些测试的能些测试的能些测试的能些测试的能力————相关质量记录的评审相关质量记录的评审相关质量记录的评审相关质量记录的评审 注：符合注：符合注：符合注：符合ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025可用以展示供方的内部实验室符合此项要求，可用以展示供方的内部实验室符合此项要求，可用以展示供方的内部实验室符合此项要求，可用以展示供方的内部实验室符合此项要求，但不是强制要求。

但不是强制要求但不是强制要求但不是强制要求7.6.3 7.6.3 实验室要求实验室要求7.6.3.2 7.6.3.2 7.6.3.2 7.6.3.2 外部实验室外部实验室外部实验室外部实验室 组织所用于检验、测试或校验服务的外部／商组织所用于检验、测试或校验服务的外部／商组织所用于检验、测试或校验服务的外部／商组织所用于检验、测试或校验服务的外部／商业／独立实验室，必须要有一个规定的实验室范围，业／独立实验室，必须要有一个规定的实验室范围，业／独立实验室，必须要有一个规定的实验室范围，业／独立实验室，必须要有一个规定的实验室范围，其包括完成所要求的检验、测试或校验的能力，和：其包括完成所要求的检验、测试或校验的能力，和：其包括完成所要求的检验、测试或校验的能力，和：其包括完成所要求的检验、测试或校验的能力，和：————必须证明顾客接受这个外部实验室，或；必须证明顾客接受这个外部实验室，或；必须证明顾客接受这个外部实验室，或；必须证明顾客接受这个外部实验室，或；————实验室必须按实验室必须按实验室必须按实验室必须按ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025或相当的国家标进行认或相当的国家标进行认或相当的国家标进行认或相当的国家标进行认可。

可7.6.3 7.6.3 实验室要求实验室要求8.28.28.48.48.58.58.2.18.2.18.2.28.2.28.2.38.2.38.2.48.2.48.5.28.5.28.5.38.5.38.5.18.5.1过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量8.18.18.38.38.1 总则8.1.1 8.1.1 8.1.1 8.1.1 统计工具的识别统计工具的识别统计工具的识别统计工具的识别 在先期产品质量策划时必须确定每一个过程在先期产品质量策划时必须确定每一个过程在先期产品质量策划时必须确定每一个过程在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中适用的统计工具，并包含于控制计划中适用的统计工具，并包含于控制计划中适用的统计工具，并包含于控制计划中8.1.2 8.1.2 8.1.2 8.1.2 基础统计概念知识基础统计概念知识基础统计概念知识基础统计概念知识 基本的统计概念，例如变异，控制基本的统计概念，例如变异，控制基本的统计概念，例如变异，控制基本的统计概念，例如变异，控制( ( ( (稳定性稳定性稳定性稳定性) ) ) )，过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和，过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和，过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和，过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和使用。

使用 8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 FFFF顾客满意模式顾客满意模式顾客满意模式顾客满意模式顾客满意服务价格数量设计质量品位时间便利态度完善等价位性价比品牌个性化身份感等功能安全性可靠性经济性等造型观感包装等供货能力数量等及时性随时性等顾客满意模式8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 F F F F 顾客满意的信息和收集方法顾客满意的信息和收集方法顾客满意的信息和收集方法顾客满意的信息和收集方法• 主动收集的信息问卷调查（顾客/市场/关注群体）委托收集和分析的信息与顾客直接沟通获得的信息媒体/行业/消费者团体的报告• 被动收集的信息顾客要求和合同信息顾客抱怨/投诉顾客建议/反馈•确定收集信息和方法的原则关注顾客的感受所收集的信息可用为顾客满意程度评价的基础所收集的信息应方便与顾客的合作所收集的信息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意F F F F 顾客满意度的监控指标顾客满意度的监控指标顾客满意度的监控指标顾客满意度的监控指标 组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程效率的要求。

品质量和过程效率的要求品质量和过程效率的要求品质量和过程效率的要求————交付零件的质量绩效交付零件的质量绩效交付零件的质量绩效交付零件的质量绩效————对顾客造成的中断干扰，包含市场退货对顾客造成的中断干扰，包含市场退货对顾客造成的中断干扰，包含市场退货对顾客造成的中断干扰，包含市场退货————交期绩效交期绩效交期绩效交期绩效( ( ( (包含额外运费包含额外运费包含额外运费包含额外运费) ) ) )————顾客所发出有关质量和交期问题的通知顾客所发出有关质量和交期问题的通知顾客所发出有关质量和交期问题的通知顾客所发出有关质量和交期问题的通知 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF内部审核的目的和作用内部审核的目的和作用内部审核的目的和作用内部审核的目的和作用• 目的策划的安排QMS 是否得到有效的实施和保持• 作用作为独立评定指定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会、推动持续改进的手段审核结果作为管理评审的输入之一包括组织的卓越的业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF内部审核管理要点内部审核管理要点内部审核管理要点内部审核管理要点• 制定程序标准要求形成文件的程序• 审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据• 审核计划年度安排具体的每次审核方案• 审核报告审核报告、不合格报告• 审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告• 输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审• 记录保持规定的记录8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF　　　　内部审核的安排内部审核的安排内部审核的安排内部审核的安排• 安排内部审核可灵活安排突出重点适时安排针对关注的领域按规定的时间间隔安排周期进行全面覆盖• 安排方式集中审核滚动审核专项审核补充审核8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 监视和测量监视和测量覆盖所有生产班次覆盖所有生产班次覆盖所有生产班次覆盖所有生产班次 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF　　　　内部质量审核员内部质量审核员内部质量审核员内部质量审核员• 资格培训内审员资格• 知识和技能TS16949族标准5大核心工具相关的业务知识沟通技能审核技能• 经验工作经验审核经验改进经验• 道德公正、客观严谨、努力• 回避不能审核自己的工作8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF　　　　内部审核的内容内部审核的内容内部审核的内容内部审核的内容体系审核 → 体系产品审核 → 产品（半成品、成品）过程审核 → 制造过程8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 监视和测量监视和测量8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量 8.2.3 8.2.3 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量 FFFF过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点• 过程监视和 测量的目的评价过程能力评价过程业绩（效果）• 过程监视和 测量的内容过程参数（建立可信性的可测量因素）过程绩效指标（效率、产品质量）实施的符合性（是否按规定要求执行）• 过程监视和 测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量（绩效指标完成情况和趋势）绩效指标完成情况和趋势）控制图、过程能力测定（关键工序）自动控制系统过程不稳定或能力不足时，开始实施反应计划。

这些反应计划过程不稳定或能力不足时，开始实施反应计划这些反应计划过程不稳定或能力不足时，开始实施反应计划这些反应计划过程不稳定或能力不足时，开始实施反应计划这些反应计划必须包含产品的遏制以及必须包含产品的遏制以及必须包含产品的遏制以及必须包含产品的遏制以及100%100%100%100%全检组织必须完成一个纠正全检组织必须完成一个纠正全检组织必须完成一个纠正全检组织必须完成一个纠正措施计划，并明确时间进度和责任者，以确保过程变得稳定措施计划，并明确时间进度和责任者，以确保过程变得稳定措施计划，并明确时间进度和责任者，以确保过程变得稳定措施计划，并明确时间进度和责任者，以确保过程变得稳定和有能力和有能力和有能力和有能力8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量 8.2.4 8.2.4 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量 FFFF产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点• 产品监视和 测量的目的验证产品要求是否满足要求采购产品IQC过程产品IPQC最终产品FQC定期全尺寸检验定期功能试验发现不合格品验证过程的结果• 产品监视和 测量的内容产品的特性考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望考虑产品特性的重要程考虑产品特性的重要程度度考虑成本和效率等考虑成本和效率等8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.2 8.2 8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量 8.2.4 8.2.4 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量 FFFF产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录• 记录检验和试验报告产品放行通知产品验收单符合性证书（合格证书）服务质量评价报告服务质量调查表8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.2.4.1 8.2.4.1 8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 对所有的产品必须依控制计划的规定，根据适用的顾对所有的产品必须依控制计划的规定，根据适用的顾对所有的产品必须依控制计划的规定，根据适用的顾对所有的产品必须依控制计划的规定，根据适用的顾客工程材料和性能标准，进行全尺寸检验和功能验证。

结客工程材料和性能标准，进行全尺寸检验和功能验证结客工程材料和性能标准，进行全尺寸检验和功能验证结客工程材料和性能标准，进行全尺寸检验和功能验证结果必须可供顾客评审果必须可供顾客评审果必须可供顾客评审果必须可供顾客评审 注：全尺寸检验是对所有在设计记录上的产品尺寸进注：全尺寸检验是对所有在设计记录上的产品尺寸进注：全尺寸检验是对所有在设计记录上的产品尺寸进注：全尺寸检验是对所有在设计记录上的产品尺寸进行完整的检验行完整的检验行完整的检验行完整的检验8.2.4.2 8.2.4.2 8.2.4.2 8.2.4.2 外观项目外观项目外观项目外观项目 当组织生产的零件被指定为当组织生产的零件被指定为当组织生产的零件被指定为当组织生产的零件被指定为““““外观件外观件外观件外观件””””时，组织必须时，组织必须时，组织必须时，组织必须提供：提供：提供：提供：————合适的资源包含照明的评估合适的资源包含照明的评估合适的资源包含照明的评估合适的资源包含照明的评估————有有有有适适适适当当当当的的的的颜颜颜颜色色色色、、、、纹纹纹纹理理理理、、、、光光光光泽泽泽泽、、、、金金金金属属属属亮亮亮亮度度度度、、、、结结结结构构构构、、、、形形形形象清晰的标准样品；象清晰的标准样品；象清晰的标准样品；象清晰的标准样品；————维护和控制标准样件及评价设备；维护和控制标准样件及评价设备；维护和控制标准样件及评价设备；维护和控制标准样件及评价设备；————对外观检验人员的资格进行验证。

对外观检验人员的资格进行验证对外观检验人员的资格进行验证对外观检验人员的资格进行验证8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.3 8.3 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制 F F F F 不合格品控制的目的和管理要点不合格品控制的目的和管理要点不合格品控制的目的和管理要点不合格品控制的目的和管理要点• 目的查明和处置不合格品防止不合格品非预期使用和交付记录和分析不合格，识别改进机会• 标识/隔离防止误用处置准备• 评审由授权的人员进行（授权人应具有综合判断能力→影响/处置方法）确定处置方法/适宜的纠正措施注意不合格的趋势和规律8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.3 8.3 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制• 处置返工 须返工作业直到书，再次验证返修 须再次验证降级报废/拒收让步接收 让步放行→成品让步放行应取得客户批准• 数据分析使用不合格品优先减少• 记录不合格的记录采取纠正/纠正措施的记录采取措施后的验证记录处置情况的记录可能时，应保持记录数据分析改进8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.4 8.4 8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析 F F F F 数据分析管理要点数据分析管理要点数据分析管理要点数据分析管理要点• 数据分析的目的证实QMS的适宜性和有效性评价可持续改进QMS的机会• 数据分析的方法品管7大手法• 数据分析管理要则识别需要的信息收集信息整理信息分析信息（与竞争对手或基准值、目标值比较）识别改进机会减少产品/过程特性的变差质量成本效率服务• 什么是持续改进增强满足的能力的循环性活动• 持续改进的分类渐进的日常的持续改进战略突破性的改进被动型的持续改进主动型的持续改进• 持续改进的起因质量方针、质量目标审核结果（内部和外部）数据分析纠正和预防措施管理评审• 持续改进的对象8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.5 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进 8.5.1 8.5.1 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进持续改进持续改进 F F F F 理解要点理解要点理解要点理解要点• 持续改进的过程改进项目的提出 ↓评估　↓制定措施计划　↓实施　↓效果验证　↓推广• 持续改进的对象减少产品/过程特性的变差质量成本效率服务8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.5 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进 8.5.1 8.5.1 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进持续改进持续改进 FFFF持续改进与企业发展持续改进与企业发展持续改进与企业发展持续改进与企业发展企业发展目标创新/改进规范化/巩固斜坡理论——创新/改进是企业发展的源动力——只有持续的创新/改进才能使企业获得生存和发展——规范化是巩固改进成果的手段8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.5 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进 FFFF““““纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施””””和和和和““““预防措施预防措施预防措施预防措施””””的定义的定义的定义的定义• 纠正措施是 为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施• 产品• 体系• 过程• 过程不良• 顾客抱怨• 人员能力不够• 文件不适宜、• 不充分• 一个不合格 可以有若干 个原因• 主因的识别 对改进是重 要的• 针对原因• 防止“再 发生”• 预防措施是 为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施• 产品• 体系• 过程• 过程效率/效果• 人员能力• 一个潜在不 合格可以有 若干个原因• 主因的识别 对改进是重 要的• 针对原因• 防止“不合 格发生”8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.5 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进FFFF纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施/ / / /预防措施需求的识别预防措施需求的识别预防措施需求的识别预防措施需求的识别• 与所遇到的不合 格/潜在不合格的 影响程度相适应重要的、风险大的问题应采取措施措施应能够减少风险或使风险预知任何风险都不应在未知状态下转移给顾客应按问题的性质确定采取措施的程度• 并不是对每一个不合格/潜在不合格事项都须采取措施考虑问题的重要性加工成本质量成本性能可信性安全性对顾客满意的影响程度对产品质量的影响程度等顾客的退货必须顾客的退货必须顾客的退货必须顾客的退货必须尽快尽快尽快尽快分析分析分析分析, , , ,采取措施采取措施采取措施采取措施; ; ; ;按照顾客要求的过程解决问题：按照顾客要求的过程解决问题：按照顾客要求的过程解决问题：按照顾客要求的过程解决问题：FORDFORDFORDFORD：：：：8D8D8D8D；　；　；　；　GMGMGMGM：：：：PR&RPR&RPR&RPR&R；；；；长安铃木长安铃木长安铃木长安铃木: : : :不良对策书不良对策书不良对策书不良对策书推广------纠正措施影响分析原因分析原因试验，确定措施------防错技术的运用 实施措施验证采取临时措施采取临时措施采取临时措施采取临时措施 F F F F 纠正措施和预防措施结果的评审和升级纠正措施和预防措施结果的评审和升级纠正措施和预防措施结果的评审和升级纠正措施和预防措施结果的评审和升级• 结果达到改进目标更改文件纳入文件培训部分达到目标完全未达到目标评审巩固进一步措施分析原因 ‖……再采取8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.5 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进 F F F F 纠正纠正纠正纠正/ / / /预防措施的信息提交管理评审预防措施的信息提交管理评审预防措施的信息提交管理评审预防措施的信息提交管理评审• 将措施的有关信息提交管理评审的目的总结改进的成果发现新的改进机会获得管理者支持• 采取措施的有关信息可以包括发生问题的领域问题的性质(重要程度及风险)已采取措施的情况及效果须进一步采取的措施等• 将措施的有关信息提交管理评审的方法报告并分析提出建议管理层讨论作出进一步的行动决定8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.5 8.5 8.5 8.5 改进改进改进改进。