乏Ⅷ,IX,XI,XII说明书

1、乏因子血浆试剂盒 Coagulation Factors 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/GEM 0219-2002乏因子血浆试剂盒 Coagulation Factors 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/德灵 007-2004乏因子血浆试剂盒 Coagulation Factors 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/德灵 005-2004乏因子血浆试剂盒 Coagulation Factors 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：YZB/德灵 004-2004用途适用于凝固法测定人体血浆中凝血因子，以及活性的体外诊断试剂。概要和说明凝血因子，以及活性测定用于以下几种情况：用于证明部分凝血活酶时间延长的原因；用于诊断先天性 1或获得性因子缺乏症；用于鉴别诊断异常蛋白血症和蛋白合成性疾病（与免疫方法相结合） ；而且，凝血因子和 IX 活性测定可用于监测血友病甲或乙患者使用因子或 IX 替代疗法的疗效 2；另外，因子活性测定也可用于诊断消耗性凝血病、肝硬化，并能更精确的监测口服抗凝剂的疗效 3。测定因子和的活性亦可反映血液凝固中接触期的激活 4。试

2、验原理血浆中内源性凝血系统任一凝血因子的缺乏，都会导致部分凝血活酶时间延长。乏因子血浆试剂可用于确诊某种因子的缺乏。总之，可以测定病人血浆某种因子的缺乏和缺乏程度。用不同乏因子血浆和病人血浆混合，测定部分凝血活酶时间，结果用不同稀释度的标准血浆或正常和乏因子的混合血浆制成的参考曲线来解释。缺乏某种特定因子的病人血浆不能用相应乏因子血浆补偿，从而导致部分凝血活酶时间延长。试剂盒规格乏因子血浆试剂盒(人) 编号：OTXW 31ml，81ml 或者乏因子血浆试剂盒(人) 编号：OTXX 31ml，81ml 或者乏因子血浆试剂盒(人) 编号：OSDF 31ml 或者乏因子血浆试剂盒(人) 编号：OSDG 31ml主要成份乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子，或活性1%。乏因子血浆采用免疫吸附法由正常血浆制备而来，不含相应因子的抗原。纤维蛋白原含量至少为 1g/l，且内源性凝血系统中残留因子的活性为正常的 40%以上。其中含有稳定剂为甘露醇（20g/l） 。警告和注意事项1 适用于体外诊断。2 制备乏因子血浆的每个供血者都按照美国食品和药品管理局的要求进行乙型肝炎表面抗原（HbsAg） ，丙型肝

3、炎病毒抗体（抗-HCV） ，艾滋病病毒 1 抗体（抗HIV1）艾滋病病毒 2 抗体（抗 HIV2）的检测。只有各项检测结果均为阴性的血样才可用于制备乏因子血浆试剂。但是，仍不能完全排除感染源的存在，所有源于人的血制品都应该谨慎处理，请当作生物危害品进行处理 6。试剂的准备乏因子血浆：用 1ml 蒸馏水溶解一瓶试剂。使用前，放置 1525至少 15 分钟，然后，轻轻摇匀（不要产生泡沫） 。使用前要十分小心。部分凝血活酶试剂：按试剂盒内说明书的要求使用。氯化钙溶液 0.025 mol/l：温育至 37。贮存及稳定性未开瓶的乏因子血浆贮存在 28，并在标签上注明的日期前使用。复溶后的试剂稳定性：1525 8 小时-20-30 4 周 复溶后的乏因子血浆可以冷冻和解冻一次而不降低凝血活性。但必须尽快将血浆放在密封容器中冷冻，解冻时必须在 37环境，10 分钟内完成。解冻后血浆在 1525可放置 2小时。不同血凝仪有不同的稳定时间。检测需要的其他试剂Pathromtin* SL，编号：OQGS 或者Dade Actin Activated Cephaloplastin 试剂， 编号： B4218

4、-1，-2Dade Actin FS， 编号：B4218-20，-100Dade Actin FSL，编号：B4219氯化钙溶液 0.025 mol/l，编号：ORHO咪唑缓冲液，编号：OQAA 或者巴比妥醋酸盐缓冲液，编号： ORHW 或者Dade OwrenVeronal 缓冲液 ，编号：B4234 或者Dade CA 系列缓冲液，编号：B4265生理盐水标准人血浆，编号：ORKL质控血浆 N，编号：ORKE质控血浆 P，编号：OUPZ血凝分析仪（参见“试验方法的局限性” ）样本的要求为了获取血浆，将 1 份柠檬酸钠溶液（0.11 mol/1）和 9 份静脉血小心混匀，避免产生气泡。立即以 1500g 离心，至少 10 分钟。标本稳定性1525 3 小时-20 4 周，用于因子 III 测定，2 周-20 储存的血浆须在 37 环境 10 分钟内解冻，2 小时内完成测试。试验方法乏因子血浆能适用于多种血凝分析仪。按照仪器操作手册进行。手工：建立参考曲线取标准血浆或至少 10 位健康供血者的新鲜柠檬酸盐抗凝血浆。如下图所示，采用咪唑缓冲液或巴比妥醋酸盐缓冲液稀释，并按下述“规程”记录

5、凝血时间。稀释 1:5 1:10 1:50 1:500咪唑缓冲液或者巴比妥醋酸盐缓冲液 pH7.6 l 800 500 800 900标准血浆 l 200 500 200 100 正常值% 100 50 10 1如果需要，可制备其他稀释度。在对数坐标纸上，按所测凝血时间（横坐标）绘出相应因子活性的百分比（纵坐标） 。凝血时间受实验原理和所用血凝仪的影响。因此，每个实验室必须建立自身的参考曲线。操作步骤测定前，用咪唑缓冲液或巴比妥醋酸盐缓冲液按 1:5 的比例稀释血浆样本（恢复至室温 15 25 ） ，用移液管吸到试管中，37下预温。乏因子血浆 100ul样本稀释 100ulAPTT 试剂 100ul37 孵育 2 分钟氯化钙溶液（预温至 37 ） 100ul滴加氯化钙溶液，同时，立即启动秒表或血凝分析仪上的计时器，开始记录凝血时间。自动化方法可向 DadeBehring 公司索取血凝仪操作指南。试验结果从参考曲线上读取凝血因子的含量，用正常值百分比表示。如果标准血浆正常值不是100%，例如 95%，则读出的结果应乘以 0.95。如果读取的部分凝血活酶时间超过正常凝血因子活性 100%，

6、则病人标本必须作进一步稀释（如 1：10） ，并重新测试。对于这种高稀释倍数的标本，从参考曲线读取的正常值百分比必须乘以相应的稀释倍数，如 1:10 稀释则乘以 2。内部质量控制正常范围： 质控血浆 N病理范围： 质控血浆 P每次校准后，和每工作日每 8 小时必须进行质控（1 份为正常范围，1 份为病理范围） 。质控操作应和标本处理一样。每个实验室必须设定质控范围，或厂商提供靶值的均值和范围，或实验室建立的可信范围。如果实验前，质控结果超出可信范围，必须重新核查校准曲线和血凝分析仪。试验方法的局限性DadeBehring 凝血分析仪提供了恰当的操作规程。在其它凝血分析仪上应用乏因子血浆必须由实验室进行验证。应验证所提供的性能评价数据。更换仪器或试剂批号，或更改任何实验条件后应重新制定参考曲线。由于采血不当引起凝血因子部分激活，将导致单个凝血因子的假性升高。在单个凝血因子测定中，狼疮抗凝物可影响因子活性。当存在狼疮抗凝物时应注意稀释效应。参考范围 7因子：正常范围 70%150% 因子：正常范围 70%120% 因子：正常范围 70%120%因子：正常范围 70%150%每个实验室必须根

7、据所用方法和血凝分析仪建立自身的参考范围。性能指标检测范围因子，活性测定范围为 1%-100 %，提高标本稀释度范围增至 200 %（见上文）。方法学比较在 BFA*系统和另一个厂商分析仪上，对因子，进行了比较研究。相关性结果如下：样本数（n） 相关系数 (r) 斜率 y 轴截距因子 49 0.92 0.74 22.6因子 50 0.96 0.88 +7.0因子 50 0.95 0.94 +5.1因子 50 0.95 1.0 -0.9可重复性在 BFA*系统上分别用正常和病理血浆对因子、和进行了重复性研究。采用贮存的校准曲线，将标本在 5 天内测定 8 次。所有因子重复性研究的变异系数范围为 2 %-14 %。参考文献：1 Mammen EJ：先天性凝血异常。Semin. Thromb. Haemostas. 9(1983)12 Levire, P.H.：血友病甲及血友病乙的治疗和临床症状，止血和血栓，Colman, R. W. etal., (eds), Lippincott, Philadelphia(1987),97-1113 M. Barthels, H., Poliwoda:

8、 Gerinnungsanalysin. Thieme, Stuttgart(1987)187-202.4 Schmaicr, A. H., Silverberg, M., Kaplan, A. P. Colman, R,W.：止血和血栓，Colman, R. W. etal., (eds), Lippincott, Philadelphia(1987), 861-8725 Furie, B., Furie, B.：血液凝集的分子基础。Cell 53(1988),505-5186 微生物学和生物医学实验室中的生物安全性，美国健康和人类服务部，华盛顿1993（HHS 出版编号（疾病控制中心） ）93-8395 。7 Brand. J. T., Triplett, D.A. W.A., Bovilll, E.g.和 Arkin, Ch. F.狼疮凝剂对部分凝血活酶时间的影响。Arch Pathol Lab Med 115,109-114(1991)8 Thomas, L.: Gerinnungsfaktoren-Einzelanalysen, 操作和诊断 （4.erw. Auflage）, Med. Verl. Ges., Marburg(1992),702-706生产商

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