《药品质量监督管理》ppt课件
47页1、药品质量监督管理,第一节 药品及其特殊性,一、药品的定义及相关概念 (一)药品(drug) 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证(或功能主治)、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、新药、已有国家标准的药品与上市药品,1.新药(new drugs): 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。,(三)国家基本药物、基本医疗保险用药,1.国家基本药物(national essential drugs) 从目前临床应用的各类药物中,经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。 WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。,2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药,规范基本医疗保险用药范围,由劳动与社会保障部、国家计委、SF
2、DA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。,(四)处方药与非处方药,1.处方药(Prescription drugs ): 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。 2.非处方药(Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,(五)特殊管理药品,特殊药品管理(the drugs of special control) 国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals),二、药品的特殊性,1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性,第二节 药品质量监督管理概述,一、药品质量 1.药品质量的概念 指药品满足规定要
3、求和需要的特征总和。 2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性,二、药品质量监督管理的概念,药品质量监督管理是指: 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门,根据法律授予的职权,依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策,对本国研制、生产、销售、使用的药品质量(包括进出口药品质量),以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。,第三节 药品质量监督检验,一、药品质量监督检验的性质 权威性 公正性 仲裁性 二、药品质量监督检验机构 各级药检所,三、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同,可分为 抽查性检验 委托检验 复核检验 技术仲裁检验 进出口检验,四、药品质量公报,二OO三年二月十七日,国家食品药品监督管理局发布了药品质量监督抽验管理规定。规定规定:国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布药品质量公告,国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质
4、量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。,第四节 我国药品监督管理的主要内容,一、药品标准 (一)药品标准概述 1、药品标准发展历史: 新修本草太平惠民和剂局方中华药典中国药典 2、作用 判定质量合格与否的法定依据; 药品质量的法定目标; 药品质量控制中的关键; 是质量保证与质量控制活动的重要依据; 建立质量保证体系的基础。,(二)药品标准的概念,药品标准(drug standard)的定义: 国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定,是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的类型 中华人民共和国药典 局颁标准:药品注册标准 其他药品标准: 中药饮片炮制规范-省局制定、中国医院制剂规范,(三)药品标准的格式,化学药品标准的格式, 性状 鉴别 检查 含量测定或效价规定 类别* 规格 储藏 制剂*, 品名(中文名、汉语 拼音名、英文名) 有机药物的结构式* 分子式与分子量* 来源或有机药物的 化学名称* 含量或效价规定* 处方 制法,中药材标准的格式,品名、科、药用部分 (中文、汉语拼音、拉丁) 性状 鉴别 检查 含量测定,炮制 性味与归经 功能与主治 用法
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