药品注册专员-薪资职业规划
10页1、药品注册专员-薪资 职业规划 药品注册专员 所属职业分类:研究型 - 药剂化验检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就 业经验、社会关系等紧密相关,而待遇水平与工作效绩直接挂钩, 故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册,是指 SFDA 根据药品注册申请人的申请,依照法定程序, 对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评 价,并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的 工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料,并依照法定程序 向药品监管部门报送,另一方面,接受药品监管部门为其进行的政 策培训,与之建立相应联系,及时将药品注册的信息、政策和结果 反馈给企业高层;而申请人工作完成与否,质量好坏,直接关系到 企业的自身利益,也牵系着百姓的健康乃至安危:这也就是前文所 述的“纽带”作用。 北京市药品注册专员登记办法对这个职业给出 的官方定义是:熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,熟 练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员, 即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监
2、管部 门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准; 2、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注 册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益; 3、承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的 政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止; 4、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比 较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策; 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解 ICH(人用药 品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对 自身实际,将这一标准结合到企业生产中去; 6、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场 占有期和专利保护期达到完美结合。 职业要求 教育培训:药品注册是一项专业化程度较高的工作,需药品注册专 员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,一般要求具 备药理学、药学等专业本科以上学历。 工作经验:对法律法规有充分了解。除了熟悉药品管理法 、 药 品注册管理办法外,还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律 条文有充分的认识,如药
3、品进口管理办法 、 知识产权保护法 等。具备良好的沟通协调能力。熟悉 SFDA、药检所、海关等的工 作流程,并能高速、有效地与之沟通。此外,越来越多的企业,特 别是跨国业务较多的部门,要求从业人员具有较强的英文听、说、 读、写能力,以适应进口药品和国际临床申报业务的需求;而计算 机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。 薪资行情 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就 业经验、社会关系等紧密相关,而待遇水平与工作效绩直接挂钩, 故薪酬浮动范围相对较大。一般来说,初涉此行者,尤其是应届毕 业生,月薪一般在 1000 左右,随着经验的积累和业绩的提升,两三 年内往往可增加至 3000-5000 不等,而具备丰富经验和较高业务水 准的从业者,则可能月薪上万,年薪达到 15 万20 万甚至更高。 达人谈药品注册薪酬 1、如果是做医疗器械:要有该方面的经验(国内注册和进口注册) 、 1、2、3 类医疗器械最好都做过。 2、如果是做药品:最好是有分析、研发和与 CRO 公司打交道的经 验,能自己整理申报资料,具备点临床医学方面的知识。 GMP、GLP、GSP 都要
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