SOP-SC-CZ-001-01炒鸡内金(中药饮片)生产工艺规程
3页1、- 1 -文件名称炒鸡内金(中药饮片) 生产标准操作规程文件编号SOP-SC-CZ-001-01发布日期颁发部门质量控制与质量保证部 生效日期制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期共 3 页分发部门总经理、质量控制与质量保证部、生产管理部目目 的:的:编制规范化、标准化的生产工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基础性技术文件。适用范围适用范围: : 炒鸡内金的生产。责责 任任 者:者:生产管理部负责人、质量控制与质量保证部负责人、车间主任、工艺员、生产操作人员、QA、QC。正正 文:文:1、产品概述产品名称:炒鸡内金汉语拼音:Chaojineijin 产品代码:C006药物组成:炒鸡内金。产品性状:本品表面暗黄褐色或焦黄色,用放大镜观察,显颗粒状或微细泡状。轻折即断,断面有光泽。气微腥,味微苦。功能主治:健胃消食,涩精止遗,通淋化石。用于食积不消,呕吐泻痢,小儿疳积,遗尿,遗精,石淋涩痛,胆胀胁痛。用法用量:310g。剂 型:中药饮片。规 格: 每袋装 500g。包 装:BOPP/PE 复合膜包装,每袋装 500g。批 量:100kg(200 袋)2、生产处方(主配方)
2、:名 称代 码用 量(kg)鸡内金Y004100共制成:100 袋(理论量)3、生产依据:中国药典2010 年版一部。- 2 -4、工艺流程:注:标有 的工序为关键控制点。5、操作过程:5.1 净选按生产指令单领取鸡内金原药材置于选药间药材净选工作台上进行手选,剔除杂质、沙石、虫蛀和霉变部分。5.2 洗润将净选后的药材置于洗药池中 淘洗,将药材洗净至无不洁附着物,沥干水。5.3 炮炙(炒制)将洗净后的鸡内金平分成十锅(每锅约 10kg) ,分锅置自控温电热炒药机内,按照自控温电热炒药机标准操作规程操作,用中火炒制(150180)炒制时间 15 至 25 分钟,炒至表面均匀鼓起,表面暗黄褐色至焦黄色,取出,放凉后装入洁净容器中。炒鸡内金的含水量控制在 13.0%以内。5.4 内包装:5.4.1 将领取的小包装袋随机取 10 个,称重,取平均值。5.4.2 按照生产指令包装规格,将饮片装入小包装袋中,定额称量。按照自动塑料薄膜连续封口机标准操作规程操作,封口温度 140150,将复合膜袋封口,封口要严密平整,不易撕开。在分装过程中,每 10 分钟抽一次装量,严格控制装量差异,并详细记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。包装误差标准不得超过3%5.5 外包装5.5.1 打印标签领取标签纸,一个在电脑上排版,另一个人复核正确无误后打印。5.5.2 贴标签(1)包装人员领取小包装袋标签,贴签前需核对标签上品名、批号、 生产日期等信息是否清晰准确,然后将小包装袋标签贴在小包装袋正中央位置。(2)贴签完毕后,由 QA 检查合格后发放小包装袋产品合格证,包装人员将产品合格证贴小包装袋另一面正中央位置。5.5.3 装箱及贴箱签鸡内金原药材净 选内 包 装外 包 装成品验收入库洗 润检验炮 炙检验检验- 3 -包装操作人员将贴好标签及产品合格证的产品装箱,每箱装 20 袋,然后在箱子的侧面贴上箱签。5.5.4 放产品合格证及打包装箱结束后,包装人员复核装箱数量,QA 检查合格后发放产品合格证,每箱放一张产品合格证。按照半自动捆包机标准操作规程,将纸箱打扎两根打包带。5.5.5 入库入库员将成品按批码放整齐,每堆最高不超过 8 件,并挂上标识牌,注明品号、批号、数量、入库日期。
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