药物临床试验的质量管理及主要环节
50页1、www.chinadctc.org药物临床试验的质量管理药物临床试验的质量管理及主要环节及主要环节复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院 李雪宁李雪宁www.chinadctc.org主要内容主要内容一一. 法规中对质量管理的要求法规中对质量管理的要求二二. 质量管理主要环节及举例质量管理主要环节及举例三三. 结语结语www.chinadctc.org一一. 法规中对质量管理的要求法规中对质量管理的要求(一)(一). 法规中的要求法规中的要求;1. GCP(2003版):版):“第十一章第十一章 质量保质量保 证证”-QA第六十一条第六十一条 并严格遵循并严格遵循临床试验方案临床试验方案,采用,采用标标 准操作规程准操作规程,以保证临床试验的,以保证临床试验的质量控制和质量质量控制和质量 保证系统保证系统的实施。的实施。 第六十二条第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现临床试验中有关所有观察结果和发现 都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行 质量控制质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠,以保证数据完整、准确、真实、可靠。www
2、.chinadctc.orgA3质量管理质量管理24 A3.1制定有药物临床试验制定有药物临床试验质量管理制度质量管理制度、质量管理质量管理 SOP、质量检查表、质量检查表等,确保可操作性等,确保可操作性查质量管理制度、查质量管理制度、SOP、 质量检查表质量检查表 25 A3.2* 任命有任命有机构质量管理员机构质量管理员查组织架构图和组织任命查组织架构图和组织任命 文件文件 26 A3.3* 质量管理员质量管理员具有医药学等相关专业本科以上学具有医药学等相关专业本科以上学 历,经过药物临床试验技术和历,经过药物临床试验技术和GCP相关法规的相关法规的 院外培训并获得相应证书院外培训并获得相应证书查查质量管理员质量管理员履历及相关履历及相关 证书、培训记录证书、培训记录27 A3.4质量管理员质量管理员掌握掌握质量管理制度及质量管理制度及SOP;熟悉药熟悉药 物临床试验全过程和相应质量管理物临床试验全过程和相应质量管理现场考核其对质量管理制现场考核其对质量管理制 度、度、SOP的掌握程度的掌握程度2.药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定检查细则检查细则(试(试 行)行)征
3、求意见稿,征求意见稿,2014.09.05)4www.chinadctc.org3.药物临床试验机构管理规定药物临床试验机构管理规定征求意见稿,征求意见稿, 2014.11.27):):“第三章第三章 运行管理运行管理” 第第十七条十七条 药物临床试验机构应建立药物临床试验机构应建立质量管理体系质量管理体系,配备,配备 专职质量管理人员专职质量管理人员,对本机构承担的药物临床试验进行质,对本机构承担的药物临床试验进行质 量管理量管理。 第十九条第十九条 专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目 的实施,保障受试者安全与权益,的实施,保障受试者安全与权益,保证临床试验质量保证临床试验质量。 第二十一条第二十一条 主要研究者主要研究者全面负责所承担的药物临床试验全面负责所承担的药物临床试验 的项目管理、具体操作和的项目管理、具体操作和质量控制质量控制,是受试者安全和,是受试者安全和试验试验 质量质量的的第一责任人第一责任人。5www.chinadctc.org明确各方承担责任:明确各方承担责任:CFDA关于进一步加强药物临关于进一步加强药物临 床试验
4、数据自查核查的通知食药监药化管床试验数据自查核查的通知食药监药化管2015 266号号-2015.12.17 1. 申请人申请人:对临床试验数据真实性承担对临床试验数据真实性承担全部法律全部法律 责任责任; 2. 主要研究者:主要研究者:对临床试验数据对临床试验数据承担承担直接责任直接责任; 3. 机构负责人:对数据的真实性、完整性、规范机构负责人:对数据的真实性、完整性、规范 性负有性负有间接责任间接责任; 4. CRO:对临床试验数据对临床试验数据承担承担直接责任直接责任; 5. 监管部门:监管部门:省局是药物临床试验数据的核查检省局是药物临床试验数据的核查检 查的实施者,负有监督责任查的实施者,负有监督责任,切实承担起属地切实承担起属地 管理责任和监督责任管理责任和监督责任。www.chinadctc.org(二)(二). ICH E6(R2):2016.2.3:2003年中国年中国GCPINTRODUCTION第一章第一章 总则总则 1. GLOSSARY:62第二章 临床试验前的准备与必要条第二章 临床试验前的准备与必要条 件件 2. THE PRINCIPLES OF IC
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