辽宁省12家原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析
4页1、辽宁省辽宁省 12 家原料药生产企业新版家原料药生产企业新版 GMP 认证检查缺陷分析认证检查缺陷分析摘要:采用回顾性方法,对 2011 年 3 月至 2013 年 12 月辽宁省 12 家原料药生产企业在新版 GMP 认证检查中的缺陷项目进行统计分析。为原料药生产企业实施新版 GMP 和提高生产管理水平提供参考。原料药的质量会直接影响到制剂的质量,确保原料药的安全是保证药品安全的基础。按照药品生产质量管理规范新版 GMP 的要求组织生产,有利于提高原料药的质量,保障药品安全。新版 GMP 于 2011 年 3 月 1 日起正式施行,其对原料药生产企业的软、硬件系统提出了更高的要求,同时也规定了明确的期限,即到 2015 年12 月 31 日前所有原料药生产企业必须通过新版 GMP 认证,逾期未达到要求的企业(车间)将不得继续从事药品生产。截至 2013 年 10 月,我国共有原料药生产企业 1 761 家其中通过新版 GMP 认证的仅有 333 家(共核发 420 张证书)占企业总数的 18.91。大部分企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中尚未申请认证。对于有能力实施改造的企
2、业来说,尽快通过新版 GMP 认证是关系到企业生存发展的头等大事。本文回顾性分析了辽宁省原料药生产企业在新版 GMP 认证检查中发现的缺陷项目,并对所存在的缺陷项目进行了归纳、概括与分析,以为企业尽快通过新版 GMP 认证提供参考。1 辽宁省原料药生产企业实施新版辽宁省原料药生产企业实施新版 GMP 认证情况认证情况概述根据辽宁省药品认证中心提供的新版 GMP 认证进程、企业认证现场检查不合格项目情况等资料表明,2011 年3 月至 2013 年 12 月辽宁省共有 12 家非无菌原料药生产企业(16 个品种)申请新版 GMP 认证,经过技术审查和行政审批,12 家企业均通过了认证(核发 16 张证书)。但在对这些企业进行认证检查的过程中发现,共存在 161 个缺陷项目,其中严重缺陷 0 个、主要缺陷 3 个、一般缺陷 158 个。缺陷项目的具体分布情况见表1 辽宁省原料药生产企业新版 GMP 认证检查中的缺陷项目分布。由表 1 可见,缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品等项目;其次为设备、确认与验证、机构与人员等项目;产品发运与召回的缺陷项目较少;委托生产与委托检验
3、、自检等项目无缺陷项。2 缺陷项目描述与分析缺陷项目描述与分析2.1 质量控制与质量保证方面质量控制与质量保证方面质量控制与质量保证是新版 GMP 中新增的章节,同时也是条款数目最多、规定最详细的章节。大部分企业对该章节的要求理解不够深入,疏于质量保证体系的建设,因此大都存在这方面的缺陷。缺陷项目主要集中在质量控制实验室管理(21 个)、供应商的评估(4 个)和产品质量回顾分析(5 个)等方面。质量控制与质量保证方面的主要缺陷项目概述及举例见表 2 质量控制与质量保证方面的缺陷概述及举例。2.2 文件管理方面文件管理方面文件是质量保证系统的基本要素,做好文件管理有助于追溯每批产品的历史情况和质量有关的情况。新版 GMP对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录等方面的内容均作了详细的规定。此部分的 31 个缺陷项目主要集中在文件管理的原则(15 个)和批生产记录方面(7 个)。文件管理方面缺陷项目概述及举例见表 3 文件管理方面的缺陷项目概述及举例。2.3 物料与产品方面存在的缺陷项目及分析物料与产品方面存在的缺陷项目及分析不同于制剂的生产,首先,原料药生产工艺相对复杂,使用的原辅料
4、种类较多,要做好原料药生产的质量控制,就需要先做好原辅料的管理;其次,生产原料药将使用大量溶剂,某些企业会通过回收溶剂来降低成本;此外,不合格的中间产品或原料药可以按要求进行返工和重新加工。统计发现的此章节的缺陷项目分布,也反映了原料药生产的特点,主要有:(1)原辅料管理方面的缺陷,如:部分化工原料未进行鉴别检查;分次购进的同一厂家同一批次的药用乙醇,未分次进行取样检验。(2)不合格中间产品和原料药处理方面的缺陷,如:没有回收溶剂定期检查杂质和回收次数的相关规定。2.4 确认与验证方面确认与验证方面新版 GMP 在确认与验证方面的规定更加完整,本部分的缺陷项目分布比较集中,主要可概述为:(1)清洁验证考虑因素不完整,如:清洁验证中采用紫外分光光度法测定化学残留,未进行方法回收率试验。(2)确认与验证报告中考察数据不全面,如:水系统验证报告中无取样点布局图;某型号震荡筛确认报告中性能确认未将 3 批产品粒度检查情况分别列出等。2.5 厂房与设施设备方面厂房与设施设备方面这部分的主要缺陷项目可归纳为以下 4 个方面:(1)厂房设施设计的空间不足或区域划分不合理,如:洁净区内待检区与内包室处
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