某医疗器械有限公司质量手册2018年
79页1、XXXXXX 医疗器械有限公司医疗器械有限公司 质质 量量 手手 册册文 件 类 别: 受控本 非受控本文件持有部门: 文件发放编号:编制部门质量管理部编 号*-QMS-2018-A0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部第 0 页 共 82 页0 0. .0 0 目目 录录主题 页码0.0 质量手册目录 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目标 90.6 各部门质量目标分解 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 120.9 质量管理职能分配表 131 范围 62 引用标准 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 64.2 文件要求 74.2.1 总则 74.2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档 94.2.4 文件控制 94.2.5 记录控制 305 5 管理职管理职责责5.1 管理承诺 325.2 以顾客为关注焦点 32第 1 页 共 82 页5.3 质量方针 335.4
2、策划 335.4.1 质量目标 335.4.2 质量管理体系策划 345.5 职责、权限和沟通 345.6 管理评审 426 6 资源管资源管理理6.1 资源提供 456.2 人力资源 456.3 基础设施 466.4 工作环境和污染控制 486.4.1 工作环境 486.4.2 污染控制 507 7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划517.2 与顾客有关的过程 527.3 设计和开发 547.3.1 总则 547.3.2 设计和开发策划 547.3.3 设计和开发输入 547.3.4 设计和开发输出 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 采购 58第 2 页 共 82 页7.5 生产和服务提供 607.5.1 生产和服务提供的控制 607.5.2 产品的清洁 617.5.3 安装活动 617.5.4 服务活动 617.5.5 无菌医疗器械的专用要求 627.5.6 生产和服务提供过程的确认 627.5.7
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