医疗器械经营企业质量管理体系文件(2014版) 6l8g
108页1、 医疗器械质量管理医疗器械质量管理 体系文件体系文件 (2014 年版) 目 录 RS-YLQXZZ001 质量管理职责 . 4 RS-YLQXZD-001 质量管理的规定制度 . 8 RS-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 . 10 RS-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 . 12 RS-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度 . 14 RS-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度 . 16 RS-YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度 . 18 RS-YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度 . 20 RS-YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度 . 23 RS-YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度 . 25 RS-YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度. 27 RS-YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度 . 29 RS-YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度 . 31 RS-YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度 . 34 RS-YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管
2、理制度 . 39 RS-YLQXZD-015 卫生和人员健康状况管理制度 . 41 RS-YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度 . 43 RS-YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 . 45 RS-YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度 . 48 RS-YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度 . 50 RS-YLQXZD-020 质量管理自查管理制度 . 52 RS-YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序 . 56 RS-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序 . 58 RS-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序 . 62 RS-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序 . 65 RS-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序 . 67 RS-YLQXCX-006 医疗器械销售程序 . 70 RS-YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序 . 73 RS-YLQXCX-008 医疗器械运输程序 . 75 RS-YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序 . 79 RS-YLQXCX-010 医疗器械
3、退换货操作程序. 81 RS-YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序 . 84 RS-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序 . 89 RS-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序. 92 RS-YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序 . 96 RS-YLQXCX-015 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 . 98 RS-YLQXCX-016 计算机系统的操作程序 . 101 RS-YLQXCX-017 质量风险控制程序 . 105 山东润生药业有限责任公司 RS-YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称:质量管理职责 编号:RS-YLQXZD-001 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2015: 变更记录: 变更原因: 1.目的:建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据: 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围:适用于公司质量管理。 4.责任:企业负责人对本制度负责。 5.内容: 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗
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