药品经营企业GSP药品冷链年度验证

1、药品冷链年度验证我能手把手教你做验证手把手教你校正数据手把手教你制作验证报告目录1什么是药品冷链验证2验证标准要求3验证操作流程4验证数据处理目录1什么是药品冷链验证验证管理PICTURE2016年6月30日国家食品药品监督管理总局关于药品经 营质量管理规范附录5验证管理第一条 本附录适用于药品经营质量管理规范（以下 简称规范）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、 冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下 简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测 系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地 正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。验证管理 目录2验证标准要求验证方案要求第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按 年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、 项目，实施验证工作。 第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验 证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、 评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当 归入药品质量管理档案，并按规定保存。 （一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及 要求分别制定，包括验证的实施

2、人员、对象、目标、 测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、 时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基 础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准 后，方可实施。 （二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。验证参与人员第二条 企业质量负责人负责验证工作的 监督、指导、协调与审批，质量管理部门 负责组织仓储、运输等部门共同实施验证 工作。参与人员： 质量负责人： 验证负责人 质量管理部部长：验证指挥人员 质量管理员： 验证参与人员 信息员： 验证参与人员 保管员： 验证参与人员 养护员： 验证参与人员 运输员： 验证参与人员验证主要内容项目 冷库冷藏车温湿度探头温湿度系统确保软件系统能正常运行 1、数据无间断记录 2、温湿度超标短信报警 3、断电短信报警软件系统验证确保冷库的正常运行 1、冷库温度均匀性布点验证 2、特殊位置布点验证（冷风机、门口） 3、最大开门时间测试 4、最长保温时间测试 5、验证数据采集时间不得少于48小时 6、数据采集间隔不得大于5分钟/每次年度满载验证确保冷藏车的正常运行 1、冷藏车温度均匀性布点验证 2、特殊位置布点验证（冷风机、门口） 3、最大

3、开门时间测试 4、最长保温时间测试 5、在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数 据有效持续采集时间不得少于5小时。 6、数据采集间隔不得大于5分钟/每次年度满载验证确保探头的正常准确监测 1、测量范围在040之间，温度的最大 允许误差为0.5； 2、测量范围在250之间，温度的最 大允许误差为1.0； 3、相对湿度的最大允许误差为5RH。 4、企业应当对测点终端每年至少进行一次校 准，对系统设备应当进行定期检查、维修、 保养，并建立档案。设备校准保温箱确保保温箱的正常运行 1、最大开箱盖时间测试 2、最长保温时间测试 3、数据采集间隔不得超过5分钟/每次年度满载验证验证顺序1、制定验证计划和方案 2、温湿度系统验证 3、库房温湿度探头比对校准 4、冷库年度满载验证 5、冷藏车年度满载验证 6、保温箱年度满载验证 7、验证数据汇总与报告整理验证操作流程PICTURE1、成立验证小组 2、制定年度验证计划 3、制定验证方案 4、实施验证工作 第一步：设施设备的准备检查工作 （冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统、验证设备 等确保正常工作） 第二步：根据布点图，挂表采集数 据，并拍摄现场图片

4、 第四步：数据提取与分析 第五步：制作验证报告验证时长1、设施设备（冷库、冷藏车、保温箱）、验证设 备及验证系统的检查准备工作 2、库房温湿度探头比对校准（预计1天） 3、温湿度系统验证（半天） 4、冷库年度满载验证（不少于48小时，2天） 5、冷藏车年度满载验证（不少于5个小时） 6、保温箱年度满载验证（最长保温时间，预计1天） 7、制作5份验证报告（预计3天）最快4天完成数据采集工作，剩余3天制作验证报告， 基本一周所有工作完成。验证过程中要求（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实 施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目 数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结 果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负 责人审核和批准。 （四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施 设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、 监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整 和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合 规定的要求。 （五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安 全的风险，制定有效的预防措施。验证报告1、验证方案 2、温湿度系统验证报告 3、库房温湿度探头比对校准

5、报告 4、冷库年度满载验证报告 5、冷藏车年度满载验证报告 6、保温箱年度满载验证报告验证结束后（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安 全的风险，制定有效的预防措施。验证用设备说明1、记录仪优点：成本低廉，容易找到缺点：不能时时监测数据，盲目记录，对验证过 程情况不清楚，只能等结果出来修改数据，导致超 标数据较多，冷库工作原理及内部温度变化情况一 无所知。2、无线设备（GPRS设备或者2.4G无线设备）优点：时时监测，内部情况清晰可判。可根据监 测数据情况，对冷库工作原理及内部变化情况有清 晰地认识，对整个验证过程一目了然。缺点：费用昂贵目录3验证操作流程3.1、温湿度监测系统验证验证项目要求： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。验证周期： 1、验证时间间隔不得超过1年验证主要体现： 1、系统和监测设备之间能够正常的定时通讯 2、监测设备

6、的测量范围和精确度确认 3、探头安装数量是否足够，安装位置是否合适 4、确认监测系统独立运行，没有与温控系统联动 5、系统和设备都具有UPS电源，以防止电力断电 6、监测终端在与系统无法通信的情况下，是否具有数据存储的功能，防止数据丢失 7、系统是否具有数据的修改、删除、方向导入等功能3.1、温湿度检测系统框图3.1、温湿度检测系统软件界面第一步：根据系统安装清单检查系统的完整性第二步：根据系统安装布点图检查温湿度探头的安装位置是否合理、是否被移动位置第三步：检查探头是否能正常监测环境温湿度，能否正常显示数据，能否正常触发声光报警和短信报警第四步：检查探头是否有独立的UPS电源能保证在市电断电情况下的正常运行一段时间第五步：检查系统对各个探头的温湿度数据记录的完整性第六步：检查服务器是否有独立的UPS电源，在市电故障的情况下，服务器仍能独立工作一段时间第七步：检查市电故障是否能正常短信或者电话报警通知相关工作人员。第八步：汇总数据分析，整理报告。3.1、温湿度检测系统验证操作步骤3.1、温湿度探头设备校准校准项目要求： 1.监测设备的测量范围和准确度确认；校准周期： 1、验证时间间隔不

7、得超过1年校准参数主要体现： 1、测量范围在040之间，温度的最 大允许误差为0.5； 2、测量范围在250之间，温度的 最大允许误差为1.0； 3、相对湿度的最大允许误差为5RH。3.1、温湿度探头设备校准证书3.1、温湿度探头比对校准操作步骤第一步：比对环境相对稳定的比对环境，标准探头和被比对探头放在一起第二步：待双方都检测数据比较稳定时，开始记录数据，建议15-20分钟即可第三步：数据汇总分析1、测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；2、测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；3、相对湿度不超过5%RH第四步：制作设备验证合格证书存档3.1、温湿度探头设备比对校准合格证书3.2、冷库年度满载验证验证项目要求： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房

8、初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；验证布点要求： 1、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置 测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 2、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或 建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。验证周期： 1、验证时间间隔不得超过1年验证操作主要体现： 1、冷库温度均匀性布点验证 2、特殊位置布点验证（冷风机、门口） 3、最大开门时间测试 4、最长保温时间测试 5、验证数据采集时间不得少于48小时 6、数据采集间隔不得大于5分钟/每次3.2、冷库验证布点方案（简单）验证布点要求： （小型冷库长*宽*高5m*5m*2m=50m，最简布点数为9+5=14个） 1、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米， 垂直间距不得超过2米。 2、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。环 境 温 度3.2、冷库验证布点方案（复杂）验证布点要求：（稍微大型冷库长宽高

9、均超出最小尺寸限制的可采用此方案，最简布点数为27+5+1=33个） 1、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂 直间距不得超过2米。 2、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。环 境 温 度3.2、冷库验证操作步骤第一步：验证前准备1、设施设备的检查（能否正常工作）2、验证用的设备和药品准备第二步：根据布点图进行布点（布点完成记得拍照！拍照！拍照！）第三步：冷库预冷（预冷时间长度，观察已经安装好的在线监测设备，建议至少半小时）第四步：稳定性测试1、满载开始计时，记录好当前时间2、记录满48小时，记录好均匀性测试的结束时间（用主冷风机工作，中间不允许任何操作）第五步：开关门操作测试（用备用冷风机测试）1、待冷风机停止制冷工作时，记录好时间和温度数据，打开冷库门2、直到冷风机再次启动时为止，记录好时间和温度，并关上冷库门第六步：保温性能测试1、待冷风机制冷结束停止工作时，对冷风机进行断电，进行保温性能测试，记录好时间和温度2、观察已经安装好的温度检测设备，待内部温度超过8时，可进行拆除设备，进行数据提取 第七步汇总数据分析整理报告3.2冷库满载验证图片3.3、冷藏车年度满载验证验证项目要求： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；验证布点要求： 1、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20 立方米的按20立方米计算。验证周期： 1、验证时间间隔不得超过1年验证

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