药事法规案例

1、违法经营使用疫苗应如何处罚案件一：2003 年 11 月 13 日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗 30 支。经查，该药店已销售这种疫苗 4 支，分局执法人员遂对剩余的 26 支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。案件二：2003 年 11 月 15 日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗 60 支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。案件三：2003 年 12 月 2 日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗 8 支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为 20 支，现已销售 12 支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉【法律分析】：目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构（即现在的疾病

2、控制中心）按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地（市） 、县、乡（镇） 、村级卫生防疫机构（或疾病控制中心）和医疗单位逐级供应，任何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。 药品管理法第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。 ”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于 1991 年 10 月 4 日批复卫生部并施行的传染病防治法实施办法第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的， 传染病防治法实施办法第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的药品管理法施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的药品管理法第一百零四条的规定，也仅把预防性

3、生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据药品管理法以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。【处理结论】：1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据药品管理法第七十三条规定予以处罚。2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了药品管理法第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据药品管理法第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。3.对案件三的处理要明确， 药品管理法实施条例第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，

4、某县药监局应依据药品管理法第七十三条予以处罚。假冒名牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现 ,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司 001120778)的包装印字 ,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认.经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品.焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条款案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品 .药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外.由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.处理结论

5、:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了 药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产 .而不是以他种药品冒充此种药品.按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案【案情简介】 2005 年 7 月 21 日，某市药监局执法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索要该药品的相关生产文件。2005 年 8 月 1 日医院携厂方的相关人员来我局接受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一致，外包装的适应症范围与药品注册

6、标准中适应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一致。【焦点问题】该医院违法行为的法律适用情况【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应症才能保证使用者安全用药，为此中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。 中华人民共和国药品管理法此处所指药品的适应症并非特指药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适应症信息，其中当然包括外包装中描述的适应症。不同厂家的同一药品在药品研制期间由于条件、经费的限制，最终所得的数据不尽相同，所以各厂家的药品生产最终执行的药品标准是国家局审批该药品生产时认可的药品注册标准。这在药品注册管理办法第一百五十五条第二款已经明确“药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准” 。在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所以违法行为的

7、性质并不严重，而且该药做为处方药，在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。【处理情况】：某市市某医院使用适应症超范围的注射用大观霉素的行为违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款、第三款第六项的规定，药监局依法发出了责令改正通知书，要求其：停止使用适应症超出规定范围的注射用大观霉素。依据中华人民共和国药品管理法第七十四条、 中华人民共和国药品管理法实施条例六十八条规定，做出了以下行政处罚：没收某市市某医院使用的假药注射用盐酸大观霉素；没收使用假药非法所得人民币 2710 元；罚款人民币 7770 元。共合计人民币 10471 元。停产整顿期间擅自生产药品如何处理案情简介 2006 年 8 月初，某省食品药品监管局组织 GMP 跟踪检查时发现，S 药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合 GMP 规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月 10 日下达了书面的责令停产整顿通知书 。2006 年 10 月份，S 药品生产企业在没有向该省食品药品

8、监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了 A 药品，并投放市场销售。群众举报后，B 市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了 A 药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。焦点问题 药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？法律分析 药品管理法 第七十九条规定在停产整顿这段时间内， S 药品生产企业并没有生产药品的资格，根据药品管理法第四十八条第二款第(二) 项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过 GMP 批准生产的药品以假药论处。对 S 药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照药品管理法第七十四条的有关规定进行处理。但如果 S 药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了药品生产许可证 ，那么对其应按照药品管理法第七十三条无证生产药品的有关规定进经营企业库存“不合格药品”该罚谁【案情简介】某市食品药品监管局执法人员在一药品批发企业(甲公司) 检查时，发现该公司库房不合格药品区存放有一整件注射用头孢曲松钠(乙公司生产) ，甲公司提供不出该药品的合

9、法票据及供货企业资质证明。经进一步调查发现该药品是丙公司(经营企业) 业务员李某通过货运部托运来的，同时来货还有丙公司的九件药品。验收员验收时发现随货同行单上无该药品，经与业务员李某联系，李某称该药品为乙公司药品，资质及相关票据随后寄来。因此，甲公司对该药品按不合格药品处理，存于不合格药品区。药品监管人员检查时，该药品已在不合格品区存放了 3 个月。【焦点问题】该案例适用哪一条款进行处罚:【案例分析】:#丙公司是药品经营企业，其业务员李某向甲公司托运丙公司随货同行单上的九件药品，甲公司对此进行了验收，因此丙公司在该案中并不存在什么问题。:#1, 百拇医药李某在托运给甲公司的九件药品时，同时还附带运去了丙公司随货同行单上没有出现的药品注射用头孢曲松钠(乙公司生产 )，也就是说，该药品并不是丙公司与甲公司正常合法交易的组成部分。李某将该药品托运到甲公司的原因是卖给甲公司，还是寄放在甲公司，抑或是另有他图？案例中均无表述。同时，案例中也没有明确该药品的质量状况，只是说甲公司认为其无合法票据及供货企业资质证明而将其置于不合格药品区内。由于上述疑问没有得到合理的解释，对该药品的性质、来源渠道以及质量状况均存在疑问，因此，只有待事实查清楚后才可进一步下结论。:#1, 百拇医药由于李某在将乙公司的药品附带托运给甲公司时，已经超出了丙公司的授权范围，所以应该视为其个人行为，而并不是履行丙公司业务员的职务行为，因此不应对丙公司进行处罚。而至于李某的越权行为与丙公司所产生的相关法律纠纷，属于民事范畴，药品监管人员无权处理。:#1, 百拇医药甲公司将提供不出合法票据及供货企业资质证明的药品置于库房不合格药品区，在长达 3 个月的时间里仍未正确及时处理该批药品，说明其管理措施不当，应告诫其予以改进。:#1, 百拇医药本案告诉执法人员，在案件调查处理中，如果没有足够证据，就不能对当事人的行为是否违法做先入为见的断定，更不能带着“有罪推定”的观念去执法办案，这不但不合法理，而且有违依法行政。:#1,无证照经营药品行政处罚案【案情简介】2003 年 4 月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人) 涉嫌无营业执照经营药

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