质管部质量管理制度执行情况自查表（空白）

1、2017 年季度质量管理制度执行情况自查自查部门：质管部自查日期：年月日文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字1、 质量管理体系内审每年不得少于1次。 12、质管部负责汇总现场评审记录，形成内审报告，企业负责人审批后存档。33、对于检查中发现的问题，由质管部对整改措施进行跟踪落实到位。14、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪验证。1质量管理体系内审制度5、质量体系审核要作出记录，记录由质管部归档，妥善保存五年。11、购进、入库和销售药品时，发现不符合国家法律法规和新版GSP要求的行为时，应予以否决。1质量否决制度2、企业各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权，凡发生在企业内部的质量纠纷，由质管部行使否决权。11、各岗位人员知道我司的质量方针、质量目标 12、各岗位人员知道本部门质量目标。 1质量方针和目标管理制度3、每年底对质量方针、目标实施情况组织检查，对存在问题提 1文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字出纠正措施及整改期限并进行复查。4、每年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量方针及目

2、标设想，形成质量方针、目标，提交质量领导小组进行审议。11、文件有统一格式：文件名称、编号、编制部门、编制人、审核人、批准人及日期、颁发日期等。12、质管部应对修订的文件进行初步审核，上交质量负责人进一步审核，评价可行性。23、质管部负责指导和监督文件的执行，组织质量管理体系文件的监督检查。14、质管部负责质量管理文件的使用发放指导，并监督销毁废弃文件。15、质管部各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件，且为现行有效版本。16、质量管理体系文件符合工作实际。 2质量管理文件的管理制度7、 质 管 部 各 岗 位 人 员 能 正 确 理 解 并 履 行 职 责 ， 承 担 相 应 的 质 量 责任 。1质量信息管理 1、 质 管 部 应 当 负 责 质 量 信 息 的 收 集 和 管 理 ， 督 促 、 执 行 质 量 信 息 2文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字的 处 理 ， 并 负 责 对 各 级 信 息 的 收 集 、 管 理 、 分 析 、 保 存 、 传 递 和 利用 。2、质管部在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确

3、保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。1制度3、企业在经营过程中反馈的药品质量信息，质管部应及时进行质量查询。2供货单位和品种审核制度审核供货单位及品种资质合法性，动态管理ERP系统，并做好资料归档工作，档案保存5年。4供货单位销售人员资格审核制度审核供货单位销售人员合法性，动态管理ERP系统。 2销售客户审核管理制度审核销售客户资质的合法性，动态管理ERP系统，并做好资料归档工作，档案保存5年。4购货单位采购人员资格审核制度审核购货单位采购人员资格的合法性。 2药品采购管理 1、审核采购计划。 1文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字制度2、配合采购部完成药品进货质量评审的部分统计内容，建立合格供货方档案。11、药品质量验收由专职验收员负责。从事验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。12、验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。 13、应按照规定程序和要求对到货药品逐批进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。如发现有异样现象需复查时，应加倍抽样复查。14、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐

4、一进行检查、核对。对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，并报质管部处理。15、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。16、验收药品应当做好验收记录。 1药品收货和验收管理制度7、药品到货后应及时验收，因特殊情况不能按时验收的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区/待确定区，等工作日或资料齐备后立即验收，以确保药品质量。1文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字1、确定重点养护品种，并在系统中进行维护。 1药品养护管理制度 2、检查药品养护情况，每月对药品养护进行审核。 11、质管部负责对经营该类品种的企业资料进行严格审查，合格后存档。12、该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时按储存温度要求放入相应库的待验区中。1蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理制度3、质管部应每季度对该类药品的经营管理情况进行一次全面检查，以防该类药品进入非法渠道。1含麻黄碱类复方制剂质量管理制度该类药品到货后，须做到双人验收，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条

5、件放入相应库的待验区中。11、质管部应当负责不合格药品的确认。 12、质管部应随时收集国家有关部门发布的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核。13、验收药品时发现不合格药品，应拒收。如送货车辆已走无法带走药品的，可将其暂放入待定区。1不合格药品管理制度4、质管部每年对不合格药品进行分析，不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录应存档。2文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字1、质管部对登记的不合格药品进行审核确认，无误后对ERP中不合格药品登记进行审核。12、审核不合格药品报损审批 、ERP中的报损单。 13、与储运部共同负责清点、核对、封存报损药品。 1药品报损管理制度4、药品销毁每年一次，由质管部负责监督。 1药品退货管理制度验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。1药品召回管理制度质管部负责药品召回的管理，包括召回信息收集和传达、召回药品确认等。11、 质管部负责药品质量查询的调查处理。 1质量查询管理制度2、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询

6、。1质量事故报告与处理制度负责药品质量事故的调查、处理及报告。 1质量投诉管理制度处理各部门反馈的药品质量反面的投诉。 1药品不良反应报告和监测制1、质管部应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。1文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字度 2、经核实确认某批号药品发现严重不良反应，质管部应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存，必要时追回已售出的药品，通知采购或生产企业调查原因。1收集到的不良反应信息：1、办公场所应宽敞明亮、整洁卫生，严禁吸烟。办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。12、办公室内不得存放药品。 1环境卫生和人员健康管理制度3、从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。11、负责开展部门内的继续教育培训及考核。 22、质量负责人和质管部负责人应取得省级药品监督管理部门发给的培训或继续教育证书，并每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训。13、验收人员接受冷藏、冷冻药品相关法律法规、专业知识、相关制

7、度和标准操作规程的培训，考核合格。1质量教育、培训及考核管理制度4、协助人资部开展质量培训。 3设施设备管理制度1、对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时3文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字限的验证。2、验证应制定验证方案，并经过审核、批准。 13、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷藏要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。21、负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。1有关记录、凭证和票据管理制度2、负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查。11、质管部负责指导设定企业计算机系统质量控制功能。 12、质管部负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。2计算机系统管理制度3、数据更改应经质管部审核并在其监督下进行。 2药品追溯管理制度负责对附有监管码的品种监管码核注核销情况进行监管；对药品的追溯体系进行确认。2质量风险管理制度每年定期开展风险管理。 1质量管理体系外审的规定应对药品供货单位、购货单位及委托运输单位的质量管理体系进行评价。有外部质量体系评价记录、评价结论。1文件名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字1、质管部为药品流弊事件上报责任部门。如发生流弊事件，应在第一时间以书面形式上报所在地市药监部门。1药品流弊责任追究制度2、设立销售权限，固定熟悉特殊药品管理法规的专人为开票员，确立销售上限，超出限度立即向当地市药监局报告，杜绝药品套购现象发生。1总分：100 分扣分：得分：参加人员签字：部门负责人签字：注：各部门应按季度组织自查，逐条填写执行情况及存在问题与改进措施，检查完后将自查表交质管部留存。

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