药学专业知识-习题精讲班讲义_10
19页1、执业药师考试辅导 药学专业知识一第 1 页第十章药品质量与药品标准学习要点:1、掌握相应知识点2、利用知识点做题3、分析题目,答题得分每一个知识点都有可能出题,每一分对于我们都是很重要的。只要没有到最后一刻绝不认输!第十章药品质量与药品标准 药品标准与药典 国家药品标准的组成以及效力美国、英国、欧洲、日本药典的主要内容和特点中国药典:凡例内容 药品检验与体内药物检测 取样性状鉴别检查含量测定微生物限度检查 【知识点】国家药品标准的组成及效力效力:国家药品标准具有法律的效力组成:我国的国家药品标准主要包括中华人民共和国药典药品标准药品注册标准药品的中文名称的命名应按照中国药品通用名称【多选】属于我国现行国家药品标准的有A.中国药典B.中国药品检验标准操作确答案 药学专业知识一第 2 页【知识点】国家药品标准的制订原则1)检测项目的制订要有针对2)检验方法的选择要有科学性3)标准限度的规定要有合理性【多选】确答案识点】中国药典由一部、二部、三部、四部及增补本组成。一部分为两部分,第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物,第二部分收载成方制剂和单味制剂;二部也分为两部分,第一部分收载化学药、
2、抗生素、生化药品,第二部分收载放射性药品及其制剂;三部收载生物制品;四部:收载凡例、通则(包括制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则)、药用辅料品种正文增补本:药典发行后的增加和补充【知识点】美国药典全称缩写:980年起与美国国家处方集缩写为 写为 7)2),于 2014年 5月 1日生效。【多选】关于美国药典说法正确的是A 缩写 写是 行美国药典于 2014年 5月 1日生效E 现行美国药典于 2015年 5月 1日生效正确答案A B D【配伍题】美国药典的缩写是2.中国药典的缩写是执业药师考试辅导 药学专业知识一第 3 页3.英国药典的缩写是4.日本药局方的缩写是正确答案选】中国药典将生物制品列入A 第一部B 第二部C 第三部D 第一部附录E 第二部附录正确答案C【知识点】中国药典标准体系包括:凡例、通则和各部的标准正文【知识点】(一凡例)项目与要求(1)规格:注射液项下,如为“10 ,系指注射液装量为 1中含有主药 10于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。【知识点】(一凡例)贮藏:遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;避光系指避免
3、日光直射;密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染:【知识点】(一凡例)阴凉处系指贮藏处温度不超过 20;凉暗处系指贮藏处避光并温度不超过 20;冷处系指贮藏处温度为 21O;常温系指温度为 1030。除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。【配伍题】超过 202、指 210正确答案D E【知识点】(一凡例)检验方法和限度原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为 100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度执业药师考试辅导 药学专业知识一第 4 页或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过 【单选】国家药品标准中、原料药的含量限度,如未规定上限时,%正确答案D【知识点】(一凡例)“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。取用量为“约”若干时,指该量不得超过
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