批生产记录培训讲义
6页1、批生产记录培训讲义一、概述 1记录:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2记录的重要性: 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作,和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。SDA 检查的重点有三部分:现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态;文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致,文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面: 2.1 记录的格式、内容是否齐全,GMP 中规定的项目都应齐全。 2.2 检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查,可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3 检查现状:由点到面:批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况,物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况;批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等;批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况;压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况;设备运行记录引申到设备情况;清场记录引申到卫生执行情况、卫生 SOP、现场卫生监控;销
2、售记录引申到销售情况;检验记录引申到质量管理情况(质量标准、检验 SOP、质量管理制度、全检等) 。 二分类 人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理:批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等,工艺查证记录。 质量管理:现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。设备管理:设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理:厂房、地漏清洁记录、清场记录等。 销售管理:产品销售记录、退货记录等。 凭证:合格证、不合格证、桶签、检验等。 三记录的内容、编制要求(以批生产记录为例) 1批生产记录的定义:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。2批生产记录的内容 2.1 编号; 2.2 产品名称、规格 2.3 生产批号、生产指令 2.4 开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期 2.5 各工序生产负责人、操作人及检查员姓名 2.6 各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名
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