病例报告表和数据管理
1 病例报告表和数据管理 0 般流程 3 病例报告表 (记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息,以供分析 内容包括: 病人基本情况 病史和临床情况 反应的评定 其他方面的监察 4 设计: 内容应符合试验方案的要求 编写 :一般有生物统计学者参与 内容 :只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复 ,交互检查 病人的隐私 : 病例报告表上不得出现病人的姓名 每一页的识别标识 病例报告表 (5 月 日 月 日 月 日 月 日 初访 随访 1 随访 2 随访 3 日程 第 0 天 第 7 ± 3 天 第 14 ± 3 天 第 21 ± 3 天 退 出 试 验 日 体检 实验室检查 某些特殊检查 某些特殊检查 临床评价 伴随用药 不良事件 发药和心绞痛记录 6 内容 首页 背景 情况页 入选及排除标准页 体格检查和生命体征 药品和日记的发放回收记录 实验室检查 : 小方格的个数及小数点的位置 7 不良事件表 :开放式 合并用药表 :用于判断有无违反合并用药的规定 疗效评价表 :主要评价指标是各由各指标综合而成,如 显效、有效、改善和无效等级别 完成、及提前终止试验表 内容 8 便记录和计算机整理、分析,内容和格式力求简明确切 填表说明:详细说明 标的测定方法和评定标准,并进行必要的培训 试调查:进一步修改 印刷:三联无碳复写 9 是保证临床试验质量及其重要的环节 主要涉及三方:研究者、监查员、数据管理员 研究者:根据受试者的原始观察记录,保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 监查员:搜集、核对、传递 究者和数据管理员信息交流的桥梁 数据管理员:根据 供分析 数据管理 10 监查员的数据管理 监查员的任务 监查试验的进行是否遵循试验方案(如检查有无不符合入选 /排除标准的病例等) 对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误,并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整,与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。 在完成核查后,监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。 11 监查员的数据管理 检查内容 试验进度的检查: 人编号是否准确 入组与排除标准 缺失数据 数据填写是否符合要求 范围和逻辑检查 12 报告表上的内容不应涂改,如需更正,则将原数据划去,填上更正的数据,应由更正者签字并注明日期(只有研究者及其授权的人员可以修改 原数据被改正后仍要保证能看清。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录,收到时应有相应的签名,记录需妥善保存。 数据管理的注意点 13 数据管理员的工作流程 建库 录入 校对 检查 清理 C C C C 15 输入前准备 确定人员和设备 /软件 收集相关研究文件( 建立数据库 确定逻辑检查 括程序检查) 编制相应的检查文件 /程序 建立 录入员培训 所有文件存档 (建库以后的数据库修改都应有记录 ) 16 检查签收:是否完整 手工检查 生成数据质疑表( 核对有无缺页 根据 编码 合并用药 适应症 17 录入、校对、质疑 双份独立录入 生成 校对、修改直至两个库完全相同 利用程序进行逻辑检查 生成 根据返回的 校对、修改 数据备份并记录 数据输入 ,18 锁定前的核查 数据录入完成,数据库已经核对 所有 准备病例讨论: 病例完成情况 时间窗口检查 入组、排除标准检查 实验室数据检查 其他违背方案情况 19 锁定前的核查 病例讨论会 特殊病例讨论 分析人群的确定 会议记录 数据质量抽检 相关文件存档 20 盲态审核( 定义:在最后一份病例报告表输入数据库后,第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核,以便对统计分析计划作最后的决定。 按照统计分析计划的要求进行,要考虑是否需剔除某些受试者或某些数据;是否需定义离群值;是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。 以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改 21 锁定和揭盲 发出数据库锁定申明 22 注意问题 研究文件( 的存档 是 后在 期 试验完成后,