2018年某某某医疗器械有限公司质量手册

1XXXXXXXX 医疗器械有限公司医疗器械有限公司第 A/1 版 文件编号：MMM/A-A/1 质质 量量 手手 册册依据依据 YY/T0287-2017贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品” 。公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！联系方式:邮编:总经理:地址: 120.4 公司质量方针 质量目标质量方针质量方针 质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。质量目标质量目标 1） 顾客满意度测量85%，今后三年内每年递增 2%；2） 产品原材料合格率95%，今后三年内每年递增 1%；3）过程检验合格率95%，今后三年内每年递增 1%； 4）成品一次验收合格品率95%,今后三年内每年递增 1%； 5）年度产品退货率1%。 质量承诺质量承诺a) 严把采购关，将进货检验控制在 100；b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在 100；c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。总经理： 年 月 日130.5 组织机构图质 质量管理体系组织机构图1 程程 序序 文文 件件 依依据据 G GB B/ /T T1 19 90 00 01 1- -2 20 00 00 0i id dt tI IS SO O9 90 00 01 1: :2 20 00 00 0 标标准准 Y YY Y/ /T T0 02 28 87 7- -2 20 00 03 3i id dt tI IS SO O1 13 34 48 85 5: :2 20 00 03 3 标标准准 编 制： 审 核： 批 准： 2015-6-28 发布 2015-6-28 实施 重庆中能医疗设备有限公司 发布 总经理管理者代表综 合 部质 检 部库管销 售 与 售 后 部采 购 部技 术 与 生 产 部财务行政140.6 质量职能分布表质量管理体系职责分配表质量管理体系职责分配表 为主要负责 为相关职责 管理层采购部销售与售后部技术与生产部质检部综合部（行政）综合部（库管）4.1、质量管理体系4.2.2、质量手册4.2.4、文件控制4.2.5、记录控制5.1、管理承诺5.2、以顾客为关注焦点5.3、质量方针5.4、策划5.5、职责、权限与沟通5.6、管理评审6.1、资源提供6.2、人力资源6.3、基础设施6.4、工作环境标准条款责任部门157.1、产品实现的策划7.2、与顾客有关的过程7.3、设计开发7.4、采购7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.6 标识和可追溯性7.5.7 顾客财产7.5.8 产品防护7.6、监视和测量装置的控制8.1、总则8.2.1、顾客反馈8.2.4、内部审核8.2.5、过程的监视和测量8.2.6、产品的监视和测量8.3、不合格品控制8.4、数据分析8.5、改进161. 范围范围 1.1. 总则 1.1.1.本质量手册依据 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。 1.1.2.本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。 1.2. 应用 1.2.1.本质量手册适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。1.2.2.本质量手册适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。1.2.3.本质量手册适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。1.3. 删减说明 1.3.1 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。1.3.2 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。6.4.1 a 工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2 受污染或易于污染产品控制7.5.2 产品的清洁 177.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.9.2 植入性医疗器械的专业要求2. 执行的法律法规和引用标准 2.1. 质量管理体系标准 2.1.1.YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 2.1.2.GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 2.1.3.YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（标准下载）2.2. 国家、行业有关质量的法律、法规 2.3. 产品技术要求2.4. 上述标准、法规等均为 4.2.3 文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本3. 术语和定义(下载和查验标准) 3.1. 本质量手册采用 GB/T 19000-2016质量管理体系 基础和术语 183.2 YY/T0287-2017 b) 组织机构变动;c) 质量管理体系要素变动;d) 内部质量审核和管理评审提出的重大改进;e) 质量手册依据的标准换版。9.10 质量手册修改实施9.10.1 管理者代表组织质量手册修改评审。9.10.2 总经理批准质量手册修改发布。附录 1： 程序文件目录69序号文件名称文件编号对应标准条款1文件控制程序4.2.32记录控制程序4.2.43管理评审控制程序5.64人力资源控制程序6.25基础设施控制程序6.36风险管理控制程序7.1.37与顾客有关过程控制程序7.28设计和开发控制程序7.39采购控制程序7.410生产和服务过程控制程序7.5.111产品可追溯性控制程序7.5.312产品防护控制程序7.5.513监视和测量装置控制程序7.614顾客反馈控制程序8.2.115内部审核控制程序8.2.216产品监视和测量控制程序8.2.417不合格品控制程序8.318数据分析控制程序8.419不良事件报告控制程序8.5.1.17020忠告性通知发布和实施控制程序8.5.1.221纠正预防措施控制程序8.5.2附录附录 2 2质量记录清单质量记录清单序 号程序文件记 录 名 称文件编号责 任部门保存 期限1文件控制 程序受控文件清单文件收发登记表文件更改通知单失效作废文件销毁记录表外来文件清单文件归档登记表文件借阅复制记录综合部5年2记录控制 程序文件销毁申请表文件归档登记表文件借阅复制记录质量记录清单综合部5年3管理评审 控制程序管理评审计划 管理评审会议签到表综合部5年71管理评审报告管理评审会议记录4人力资源 控制程序年度培训计划培训记录员工概况表员工培训档案表综合部5年5年永久5基础设施 及环境控 制规定设备台账生产设施一览表设施维护保养项目表设施维修记录设施检修计划技术与生 产部永久永久5年5年5年6产品实现 过程策划 控制程序文件更改申请(通知)单技术与生 产部5年7与顾客有 关过程的 控制规定合同评审记录销售合同变更评审记录产品销售计划年度产品销售记录设备验收单（附产品配套清单）客户培训记录用户档案售后回访记录表售后处理记录表出差记录表(维修)销售与售 后部5年5年5年5年永久5年5年永久5年5年725年8设计和开 发控制程 序项目建议书设计开发任务书设计开发计划书设计开发实施进度表设计开发输入清单设计开发输入评审记录设计开发输出清单 设计开发评审报告 升级开发确认记录设计开发评审意见表设计开发验证报告 技术与生 产部5年5年5年5年5年5年5年5年5年9风险管理 控制程序风险分析报告风险管理计划技术与生 产部5年5年10采购控制 程序合格供方重新评价准则供方能力调查表供方调查评定记录合格供方名单采购合同记录采购计划表采购单原材料采购/外协合同采购部永久永久5年5年5年5年5年5年5年7311生产服务 提供控制 程序生产计划通知单工艺流转卡月度原材料台帐成品台帐领料单成品入库单技术与生 产部、库 房5年5年5年5年5年5年5年12服务提供 控制程序售后情况调查表顾客培训记录产品维修记录顾客信息处理记录销售与售 后部5年5年5年5年13产品标识 和可追溯 性控制程 序物资标识卡成品库存标识成品返回品标识卡产品销售记录质检部5年5年5年5年14产品防护 控制程序温湿度记录表货位对照表综合部 （库房）5年5年15监视和测 量装置控 制程序测量仪器（设备）清单测量仪器（设备）检定记录表测量仪器（设备）维修记录测量仪器（设备）使用记录测量仪器（设备）保养记录测量仪器（设备）档案质检部5年5年5年5年7416反馈控制 程序售后情况调查表顾客满意度调查表顾客信息处理记录销售与售 后部5年17内部审核 控制程序年度内部审核计划审核日程计划内审检查表不符合项报告不合格项分布表内部审核报告内审首（末）次会议签到表技术与生 产部5年5年5年5年5年5年5年18过程监视 和测量控 制程序进货检验记录工序检测表半成品检验记录成品检验过程记录检验报告质检部5年5年5年5年19产品监视 和测量控 制程序外购物资入库申请单采购物资验证记录表 成品检验请验单质检部5年5年20不合格品 控制程序不合格品通知单返工通知单质检部5年21数据分析 控制程序数据分析记录表各类图表质检部5年5年22改进控制 程序顾客信息处理记录销售与售 后部5年7523忠告性通 知发布和 实施控制 程序忠告性通知产品追回通知销售与售 后部5年5年24不良事件 报告控制 程序医疗器械不良事故报告记录医疗器械不良事件年度汇总报 告销售与售 后部5年25纠正措施 控制程序纠正措施处理报告单改进计划技术与生 产部5年5年26预防措施 控制程序预防措施处理报告单改进、纠正和预防措施实施情 况一览表技术与生 产部5年27产品放行 管理制度医疗器械产品发行授权书产品审核批准放行单技术生产 部、质检 部、库房5年5年