第二部分:注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)
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第二部分:注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)
1 第二部分 注册分类 4、5.2类申报资料要求(试行) 2 目目 录录 一、申报资料项目 . 4 二、申报资料项目说明 . 5 (一)概要部分 . 5 1.药品名称 . 5 2.证明性文件 . 5 2.1注册分类 4类证明性文件. 5 2.2注册分类 5.2类证明性文件. 6 3.立题目的与依据 . 7 4.自评估报告 . 7 5.上市许可人信息 . 7 5.1资质证明性文件 . 7 5.2药品质量安全责任承担能力相关文件 . 7 6.原研药品信息 . 8 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 . 8 8.包装、标签设计样稿。 . 8 (二)原料药部分. 8 9.(2.3.S)药学研究信息汇总表 . 8 10.(3.2.S)原料药药学申报资料 . 9 10.1(3.2.S.1) 基本信息 . 9 10.2(3.2.S.2) 生产信息 . 9 10.3(3.2.S.3.)特性鉴定 . 12 10.4(3.2.S.4)原料药的质量控制 . 13 10.5(3.2.S.5) 对照品 . 16 10.6(3.2.S.6)包装材料和容器 . 16 10.7(3.2.S.7)稳定性 . 17 (三)制剂部分 . 20 11.(2.3.P)制剂药学研究信息汇总表 . 20 12.(3.2.P)制剂药学申报资料 . 20 12.1.(3.2.P.1)剂型及产品组成 . 20 3 12.2.(3.2.P.2)产品开发 . 20 12.3.(3.2.P.3)生产信息 . 23 12.5.(3.2.P.5)制剂的质量控制 . 25 12.6.(3.2.P.6)对照品 . 29 12.7.(3.2.P.7)稳定性 . 29 13.(2.4.P.)非临床研究信息汇总表 . 32 14. 制剂非临床研究申报资料 . 32 15. (2.5.P.)制剂临床试验信息汇总表 . 32 16. 临床试验资料 . 33 4 一、申报资料项目一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1 注册分类 4类证明性文件 2.2 注册分类 5.2类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿。 (二)原料药 9.(2.3.S,注:括号内为 CTD格式的编号,以下同)原料药药学研究信息汇总表。 10.(3.2.S)原料药药学申报资料。 10.1(3.2.S.1)基本信息 10.2(3.2.S.2)生产信息 10.3.(3.2.S.3)特性鉴定 10.4.(3.2.S.4)原料药的质量控制 10.5.(3.2.S.5)对照品 10.6.(3.2.S.6)包装