成都今是科技有限公司药品质量分析实验室项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （公示本） 项 目 名 称： 实验室项目 建设单位（盖章） ： 成都今是科技有限公司 编制日期：二一七年十二月 国 家 环 境 保 护 部 制 四 川 省 环 境 保 护 厅 印 建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字） 。 2 建设地点指项目所在地详细地址， 公路、 铁路应填写起止地点。 3行业类别按国标填写。 4总投资指项目投资总额。 5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。1 建设项目基本情况建设项目基本情况 （表一）（表一） 项目名称 实验室项目 建设单位 成都今是科技有限公司 法人代表 苏云鹏 联系人 刘霞 通讯地址 成都高新区科园南路 88 号 12 栋 6 层 601 号 联系电话 18215695145 传真 / 邮政编码 610041 建设地点 成都高新区科园南路 88 号 12 栋 6 层 601、603、605 号 立项审批部门 / 批准文号 / 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 及代码 M734 医学研究和试验发展 建筑面积 (平方米) 379.59 绿化面积 (平方米) / 总投资 (万元) 1000 其中：环保 投资(万元) 7 环保投资占 总投资比例 0.7% 评价经费 (万元) / 预期投产日期 2018 年 3 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 一、一、项目由来项目由来 基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。目前在医疗领域的应用领域主要有生殖健康、遗传病检测、新药研发、肿瘤诊断及治疗、心血管疾病以及医学基础研究，其中生殖健康、肿瘤诊断及治疗、新药研发和医学基础研究是目前最主要的应用领域。 基因测序需采用专用的基因测序仪器进行检测， 基因测序仪器的核心即基因测序技术。传统的基因测序技术为光学测序技术，用不同颜色的荧光标记四种不同的碱基，然后用激光光源去捕捉荧光信号从而获得待测基因的序列信息。这种方法虽然检测可靠，但是价格昂贵、测序技术耗时长。 最新的基因测序技术用芯片代替了传统激光镜头、荧光染色剂等，通过半导体感应器，仪器通过对 DNA 复制时产生的离子流实现直接检测。这种技术检测费用相对较低、耗时较短。新型纳米孔测序技术是国际上最受人关注的第三代测序技术之一，该技术是采用电泳技术，借助电泳驱动单个分子逐一通过纳米孔来实现测序的。由于纳米孔的直径非常细小，仅允许单个核酸聚合物通过，随着单个核酸2 聚合物通过纳米孔，测序系统根据电流变化确定基因序列。此外，纳米级别的孔径保证了检测具有良好的持续性， 所以测序的准确度非常高。 对于长达 1000 个碱基的单链 DNA分子、RNA 分子或者更短的核酸分子而言，根本无需进行扩增或标记就可以使用纳米孔测序法进行检测，这使得便宜、快速地进行 DNA 测序成为可能。 成都今是科技有限公司是一家专注从事纳米孔基因测序仪研发的企业。 公司以实现“一滴血、一小时、一千元”就能进行全基因测序为目标，致力于开发并商用人人用得起的第四代纳米孔基因测序仪。第四代基因测序技术的开发和商用是多学科的系统工程，涉及生物化学、模拟电路、集成电路、有机合成、微系统控制、表面材料、软件开发、深度学习、大数据等诸多技术领域。该技术在诊断和治疗两个方面对推进精准医疗行业发展均有重大意义。 由于基因测序技术是“2025 中国制造”和“十三五规划”的重点发展产业， 成都今是科技有限公司凭借其雄厚的团队实力， 被成都市高新区列为重点扶持企业并给予用地和资金方面的全方位资助。 2017 年 9 月， 成都今是科技有限公司租用位于成都高新区科园南路 88 号“天府生命科技园”园区内 C1 孵化楼（即 12 栋）6 层 601、603、605 号房屋建设“实验室项目”（以下简称“本项目”） 。本项目总投资 1000 万元，房屋租赁面积共379.59m2，系租赁成都高投置业有限公司已建标准实验室进行建设，建成后主要从事新型纳米孔基因测序技术研发。 研发过程：研发过程： 实验人员根据公司标准化的实验流程进行操作，并记录和保存完整的实验记录；通过大量的实验后观察实验现象从中发现规律，确定最终的技术方法； 最后进行和研究内容有关的科技论文的撰写以及专利的申报。 研究对象研究对象：常规生物制品比如大肠杆菌（干菌） 、蛋白酶等。研究方向研究方向：蛋白质纳米孔的表达纯化、核苷酸的化学修饰、 蛋白质纳米孔和修饰后的核苷酸相互作用所导致的电学特征改变等的研发。实验方法实验方法：常规的生化实验和电泳实验。实验规模：本项目为基因实验规模：本项目为基因测序测序技术研技术研发， 不进行生产发， 不进行生产。 实验规模可定义如下： 每年纯化蛋白约 100 次， 每次目标蛋白产率 15毫克，然后用电流测试装置测试通过这些蛋白的电流；每年小规模合成化合物（核苷酸的衍生物）约 100 种，然后也是通过电子设备检测这些化合物和上述蛋白相互作用时候的电学特性。 本项目部分实验是在生物安全实验室内进行。生物安全实验室也就是生物实验室，是进行与生物科相关的实验的场所。根据生物安全实验室建筑技术规范 ，生物安全实验室依据实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施， 把生物安全实验室分3 为四级（一般称为 P1、P2、P3、P4 实验室） ，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。根据本项目实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施，本项目实验根据本项目实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施，本项目实验室为一级生物安全实验室，即室为一级生物安全实验室，即 P1 实验室实验室。且本项目实验室投入使用后只进行。且本项目实验室投入使用后只进行 P1 类实类实验，不开展验，不开展 P2、P3、P4 类实验。类实验。P1 实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物，生物安全水平为一级，在这个水平中需要的防范问题的生物危害性的措施是微乎其微的。不像其他种类的特殊实验室，这类的实验室并不一定需和大众交通分隔出来，仅需要再开放实验台上依循微生物学操作技术规范（GMT）即可。 根据建设项目环境影响评价分类管理名录的规定，本项目应编制环境影响报告表。受建设单位委托，四川大成环保科技有限公司承担了本项目的环境影响评价工作。接受委托之后我单位立即开展了现场踏勘、资料收集工作；在对本项目进行详细工程分析后，按照环境影响评价技术导则的要求编制了本项目环境影响评价报告表，上报高新区环境保护与城市综合管理执法局审批后，作为项目开展环保设计和环境管理的依据。 二、二、项目产业政策符合性分析项目产业政策符合性分析 本项目属于医学研究和试验发展类，根据中华人民国和国国家发展和改革委员第 21 号产业结构调整指导目录（2011 年本） （修正） ，本项目不属于其中规定的鼓励类、限制类及淘汰类，为允许类。 因此，本项目的建设符合国家现行产业政策。 三、三、项目规划项目规划选址选址符合性分析符合性分析 本项目位于成都高新区科园南路 88 号“天府生命科技园” C1 孵化楼 6 层 601、603、605 号，租赁房屋已取得房产证（证号：成房权证监证字第 3177532 号） 。根据房屋房产证，项目所在地地类用途为科研设计用地，房屋规划用途为孵化楼。因此，本项目选址符合大楼规划。 根据成都高新区“三次创业”产业发展规划（2013-2020） ，成都高新区将全力构建现代产业新体系，大力发展“4+1”主导产业（新一代信息技术、生物、高端装备制造、节能环保产业和生产服务业） ，全力突破“7+2”产业重点领域（下一代信息网络、电子核心基础、高端软件和新兴信息服务，生物医药、生物医学工程，航空装备，先进环保产业和金融、商务服务业） 。规划明确了生物医药将重点发展现代中药、化学药、生物技术药生物医药服务外包， 着力提升中药饮片炮制和加工自动化水平， 推进调剂、 熬制、配送一体化中医药服务模式创新；鼓励名优中成药、名医名方二次开发，重点开发已取4 得临床试验、生产批件的中（藏）药新药；加强心脑血管疾病、五官科用药、消化系统用药等中成药复方物质基础及作用机理研究；加强道地中药材功能食品、保健产品、日化用品开发，重点发展药膳食品（养生保健类、美容美发类、祛邪治病类、疾病康复类）中药成型配方原料。鼓励开发治疗性人源单抗药物、治疗性特异多抗药物、食源性特异抗体药物、抗体偶联靶向新药等抗体药物，重组蛋白药物、微生态制剂等；鼓励个性化药物新技术开发。 本项目为新型纳米孔基因测序技术研发，符合成都高新区产业规划。 天府生命科技园是四川省、 成都市和高新区政府重点打造的中国重要的生物医药研发创新中心和产业孵化中心，是中国西部生命科技产业门户，也是国际医药和医疗机构与西部研发合作的重要基地和平台。成都天府生命科技园原名生物医药孵化园，位于成都高新区科园南路 88 号，是由成都高新置业有限公司投资 66000 万元建设，占地面积111.35 亩，总建筑面积约 22 万 m2，主要建设内容包含 2 栋办公楼、7 栋研发楼、1 栋孵化楼和 2 栋后勤服务楼（含 1 栋食堂和 1 栋园区服务楼）及配套公辅设施。天府生命科技园（原生物医药孵化园）已于 2009 年 7 月 23 日取得了四川省环境保护局下达的关于成都高新置业有限公司生物医药孵化园环评影响报告书的批复 （川环审批2009460 号） 。天府生命科技园所在地为科研设计用地，天府生命科技园是一个集生物医药及相关产业的孵化、研发、技术服务以及生活、商务配套为一体的高科技孵化园，不涉及产品中试及生产。 根据成都高新置业有限公司生物医药孵化园环境影响报告书 ，本项目与园区引进项目限制条件及环境门槛符合性分析见下表。 表表1-1 本项目与园区规划环评的符合性本项目与园区规划环评的符合性 天府生命科技园环境影响报告书要求 本项目 符合性 引入 项目 限制 性条 件 符合国家重点鼓励发展的产业、产品 和技术目录要求，对区域产业结构优 化升级有较大的推动作用；具有广泛 市场前景和经济效益；符合经济、环 境可持续发展的项目可优先进入 本项目为新型纳米孔基因测序技术研 发，符合国家重点鼓励发展的产业、产 品和技术目录要求，对区域产业结构优 化升级有较大的推动作用；具有广泛市 场前景和经济效益 符合 凡属国家明令禁止、列入国家淘汰 落后生产能力、工艺和产品目录及 工商领域禁止投资目录的项目严 禁入区 本项目不属国家明令禁止产业，企业已 取得成都市工商行政管理局出具的营业 执照 符合 引进项目首先应与医药孵化园的产 业定位相符合，且需符合各行业的准 入条件 本项目为新型纳米孔基因测序技术研 发，满足园区定位要求 符合 5 引进企业必须按照“谁污染、谁治理” 的原则，按环保要求，负责对企业污 染物排放达标治理 本项目各类污染物经处理后，可